Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nattokinazy na zapalenie i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z dyslipidemią

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Celem badania jest ocena wpływu enzymu nattokinazy na stan zapalny i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z dyslipidemią. Przeprowadzone zostanie podłużne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem uczestników z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, przez dwa miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nattokinaza ma silne działanie fibrynolityczne/przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwmiażdżycowe, obniżające poziom lipidów, przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe i neuroprotekcyjne. Nattokinaza jest zdolna do hamowania agregacji płytek krwi poprzez blokowanie tworzenia tromboksanu i inaktywację czynnika hamującego aktywator plazminogenu typu 1. Ostatnio zaproponowano, że nattokinaza może osłabiać stres oksydacyjny i proces zapalny w modelach in vitro i zwierzęcych. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających te dane z udziałem pacjentów z dyslipidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22260050
        • Rekrutacyjny
        • Denise Mafra
        • Kontakt:
          • Ludmila cardozo, phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Obie płcie, wiek powyżej 18 lat, z dyslipidemią:

izolowany wzrost stężenia LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL); izolowany wzrost stężenia triglicerydów (TG ≥ 150 mg/dl lub ≥ 175 mg/dl, bez czczo); zwiększone stężenie LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dl) i TG (TG ≥ 150 mg/dl lub ≥ 175 mg/dl, bez czczo); zmniejszenie stężenia HDL-c (mężczyźni < 40 mg/dl i kobiety < 50 mg/dl) samodzielnie lub w połączeniu ze zwiększeniem stężenia LDL-c lub TG. Jeżeli TG ≥ 400 mg/dl, obliczenie LDL-c przy użyciu wzoru Friedewalda jest niewłaściwe i należy wziąć pod uwagę mieszaną hiperlipidemię, gdy nie-HDL-c ≥ 190 mg/dl (Faludi i in., 2017; Précoma i in., 2019 ). Uwzględnione zostaną również osoby, które już stosują terapię hipolipemizującą (statynami lub niestosowanymi statynami).

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy cierpiący na choroby autoimmunologiczne i zakaźne, cukrzycę, raka i AIDS zostaną wykluczeni; kobiety w ciąży; osoby stosujące leki kataboliczne lub antybiotyki; stosujące leki przeciwzakrzepowe, suplementy witamin przeciwutleniających, prebiotyki, probiotyki lub synbiotyki oraz osoby uczulone na skrobię kukurydzianą lub sojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa placebo otrzyma taką samą ilość 100 mg placebo, w tym samym czasie, zawierającego skrobię kukurydzianą.
Suplement diety: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać 1 kapsułkę dziennie zawierającą 100 mg skrobi kukurydzianej przez 2 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa nattokinazy
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę dziennie, dostarczającą aktywną nattokinazę, w dawce 100 mg, standaryzowanej na 2000 jednostek fibrynolitycznych.
Suplement diety: Nattokinaza
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę dziennie, dostarczającą aktywną nattokinazę, w dawce 100 mg, standaryzowanej na 2000 jednostek fibrynolitycznych przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego u uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarkery stanu zapalnego: interleukinę 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), białko C-reaktywne (CRP).
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fibrynogenu w osoczu, peroksydacja lipidów i poprawa profilu lipidowego.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na fibrynogen w osoczu, profil lipidowy (HDL-c, LDL-c, cholesterol całkowity) i peroksydację lipidów.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Denise Mafra17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika nie będą udostępniane publicznie na potrzeby innych badań, chyba że będzie to konieczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj