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Auswirkungen von Nattokinase auf Entzündungs- und kardiovaskuläre Risikomarker bei Patienten mit Dyslipidämie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Nattokinase-Enzyms auf Entzündungen und Marker für das kardiovaskuläre Risiko bei Teilnehmern mit Dyslipidämie zu bewerten. Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Längsschnittstudie durchgeführt, an der zwei Monate lang hypertensive Teilnehmer mit Dyslipidämie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nattokinase hat starke fibrinolytische/antithrombotische, blutdrucksenkende, antiatherosklerotische, lipidsenkende, gerinnungshemmende und neuroprotektive Wirkungen. Nattokinase ist in der Lage, die Thrombozytenaggregation zu hemmen, indem sie die Bildung von Thromboxan blockiert und den Typ-1-Plasminogenaktivator-Hemmfaktor inaktiviert. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Nattokinase oxidativen Stress und den Entzündungsprozess in In-vitro- und Tiermodellen abschwächen kann. Es liegen jedoch keine Studien an dyslipidämischen Patienten vor, die diese Daten auswerteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Rekrutierung
        • Denise Mafra
        • Kontakt:
          • Ludmila cardozo, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Beide Geschlechter, über 18 Jahre alt, mit Dyslipidämie:

isolierter Anstieg von LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dl); isolierter Anstieg der Triglyceride (TG ≥ 150 mg/dl oder ≥ 175 mg/dl, ohne Nüchternheit); erhöhtes LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dl) und TG (TG ≥ 150 mg/dl oder ≥ 175 mg/dl, ohne Fasten); Verringerung des HDL-c (Männer < 40 mg/dL und Frauen < 50 mg/dL) allein oder in Verbindung mit einem Anstieg von LDL-c oder TG. Wenn TG ≥ 400 mg/dl, ist die Berechnung von LDL-c mithilfe der Friedewald-Formel ungeeignet, und eine gemischte Hyperlipidämie sollte in Betracht gezogen werden, wenn nicht-HDL-c ≥ 190 mg/dl (Faludi et al, 2017; Précoma et al, 2019). ). Eingeschlossen werden auch Personen, die bereits eine lipidsenkende Therapie (Statine oder Nicht-Statine) anwenden.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Diabetes, Krebs und AIDS werden ausgeschlossen; schwangere Frau; diejenigen, die katabole Medikamente oder Antibiotika einnehmen; die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, antioxidative Vitaminpräparate, Präbiotika, Probiotika oder Synbiotika einnehmen und allergisch gegen Mais- oder Sojastärke sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält gleichzeitig die gleiche Menge 100 mg Placebo, das Maisstärke enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält 2 Monate lang täglich 1 Kapsel mit 100 mg Maisstärke.
Experimental: Nattokinase-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Kapsel mit der aktiven Nattokinase in einer Dosierung von 100 mg, standardisiert auf 2.000 fibrinolytische Einheiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nattokinase
Die Teilnehmer erhalten 2 Monate lang täglich 1 Kapsel mit der aktiven Nattokinase in einer Dosierung von 100 mg, standardisiert auf 2.000 fibrinolytische Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungsstatus bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung bei Entzündungsbiomarkern zu bewerten: Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha), C-reaktives Protein (CRP).
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Fibrinogenspiegels, Lipidperoxidation und Verbesserung des Lipidprofils.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf Plasmafibrinogen, Lipidprofil (HDL-c, LDL-c, Gesamtcholesterin) und Lipidperoxidation zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Denise Mafra17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden für andere Forschungszwecke nicht öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, dies ist erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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