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流動性バルクフィルコンポジットはクラス II 修復物の近位領域に使用できますか (OPUSFCLASSII)

2026年5月12日 更新者:Universidade Federal Fluminense

流動性バルクフィル複合材料はクラス II 修復物の近位領域に使用できますか: 二重盲検ランダム化臨床試験

クラス II の空洞に流動性バルク フィル コンポジット (Opus Bulk Fill Flow APS、FGM、ブラジル) を使用する場合の最適な適用戦略を評価することを目的とした、2 つのグループによるランダム化、対照、並行、二重盲検の治療臨床試験。 ボランティアは、参加基準および事前に確立された除外基準に従って選択および募集されます。 すべてのボランティアは説明を受け、説明と同意の条件に署名します。 登録された 38 人の患者は、各実験グループから 1 つずつ、2 つの異なる方法で作成された 76 個のクラス II 歯科修復物を受け取ります。 著者は、クラス II キャビティ内で、バルクフィル流動性コンポジット (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM) と関連付けられたインクリメンタルコンポジット (Vittra APS - FGM) を使用して修復を実行し、バルクを露出させる (グループ BP) か露出させない (グループ IP)修復物の近位壁の静脈表面角に流動性複合材料を充填します。 どちらのグループでも、Opus Bulk Fill Flow APS レジンがバルク技術で最大 5 mm の深さ増分で使用され、増分 Vittra APS コンポジット レジンのために咬合部に 1 mm が残ります。 術直後の歯の知覚過敏は 1 週間後に評価されます。 修復物は、FDI スコアを使用して、痛みの評価、形状、骨折、染色、再発う蝕について 6 か月ごとに評価されます。 各歯をどのグループに登録するかを決定するために、著者は歯をランダム化します。

調査の概要

詳細な説明

これは、クラス II の流動性バルクフィル複合材 (Opus Bulk Fill Flow APS、FGM、ブラジル) を使用する場合の最適な適用戦略を評価することを目的とした、2 つのグループによるランダム化、対照、並行、二重盲検の治療臨床試験です。空洞。 ボランティアは、参加基準および事前に確立された除外基準に従って選択および募集されます。 すべてのボランティアは説明を受け、説明と同意の条件に署名します。 登録された 38 人の患者全員が、2 つの異なる方法で各実験グループから 1 つずつ作成された 76 個のクラス II 歯科修復物を受け取ります。 すべての患者は、機能している歯が 20 本のみであること、奥歯の咬合面近傍に虫歯病変が 2 つだけあること、または同じ顔面に問題があり、変更が必要な古い修復物が 2 つだけあることを条件とします。 それらの病変は、咬合領域で 3 mm 以上の深さ、1 つの近位領域でのみ 5 mm 以上の深さでなければならず、象牙質が露出し、エナメル質のマージンが 50% のみでなければなりません。 歯は歯周運動を起こしてはいけません。 まず、患者は 3% メピバカイン溶液で局所麻酔され、続いて軽石粉末と水で予防処置が行われます。 これらの手順の後、カラースケールを使用して最適な色を選択するために、すべてのキャビティが洗浄および乾燥されます。 その後、修復する歯のラバーダム隔離を行います。 メーカーの説明書によれば、隣接咬合性病変には、選択的酸エッチングを備えたセルフエッチング接着システム Ambar Universal APS が適用されます。 次に、2 つの異なる修復プロトコルを 2 つのグループに分けて実行します。 グループ バルク フロー プロキシマル (BP): オーパス バルク フィル フロー APS レジンは、バルク技術で最大 5 mm の深さの増分で使用され、インクリメンタルな Vittra APS コンポジット レジンのために咬合部に 1 mm を残し、従来のインクリメンタル技術で使用されます。 。 両方の複合材料は、VALO 光硬化ユニット (Ultradent、米国) を使用して 40 秒間光硬化されます。グループ インクリメンタル プロキシマル (IP): 最初に、クラス II 修復物で説明した三角形のインクリメンタルな従来の技術を使用して、近位壁を Vittra APS コンポジット レジンで完全に修復します。 次に、Opus Bulk Fill Flow APS がバルク技術で最大 5 mm の深さ増分で使用され、咬合面に 1 mm を残してインクリメンタル Vittra APS コンポジット レジンが使用され、これは従来のインクリメンタル技術で使用されます。 両方の複合材料は、VALO 光硬化ユニット (Ultradent、米国) を使用して 40 秒間光硬化されます。 術直後の歯の知覚過敏は 1 週間後に評価されます。 修復物は、痛みの評価、形状、骨折、染色、または再発性う蝕について、スコアを使用して 6 か月ごとに評価されます。 各歯をどのグループに登録するかを決定するために、著者は歯をランダム化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo、Rio de Janeiro、ブラジル、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての患者は、機能する歯が 20 本のみである必要があり、異なる歯にう蝕性咬合近位病変または交換が必要な古い修復物が 2 つだけある必要があります。 これらの病変は、咬合面の深さが 3 mm 以上、近位領域の深さが 5 mm 以上で、象牙質が露出し、エナメル質のマージンが 50% のみである必要があります。 歯は歯周運動を起こしてはいけません。

除外基準:

  • 歯周病のボランティア。歯肉の出血を伴う。過去 30 日間の抗炎症薬の使用。妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:近位壁のインクリメンタルコンポジット
38本の歯は、空洞を埋めるために流動性バルクフィルコンポジットを使用してクラスII修復を受け、近位壁と咬合面は従来のインクリメンタルコンポジットで修復されます。
メーカーの説明書によれば、隣接咬合性病変には、選択的酸エッチングを備えたセルフエッチング接着システム Ambar Universal APS が適用されます。 次に、クラス II 修復で説明した三角形の漸進的な従来の技術を使用して、近位壁を Vittra APS コンポジット レジンで完全に修復します。 次に、Opus Bulk Fill Flow APS がバルク技術で最大 5 mm の深さ増分で使用され、咬合面に 1 mm を残してインクリメンタル Vittra APS コンポジット レジンが使用され、これは従来のインクリメンタル技術で使用されます。 両方の複合材料は、VALO 光硬化ユニット (Ultradent、米国) を使用して 40 秒間光硬化されます。
実験的:近位壁のバルク充填複合材
38本の歯は、空洞を埋めるために流動性バルクフィルコンポジットを使用してクラスII修復を受け、咬合面は従来のインクリメンタルコンポジットで修復されます。
メーカーの説明書によれば、隣接咬合性病変には、選択的酸エッチングを備えたセルフエッチング接着システム Ambar Universal APS が適用されます。 次に、Opus Bulk Fill Flow APS レジンがバルク技術で最大 5 mm の深さ増分で使用され、咬合面に 1 mm が残されて増分 Vittra APS コンポジット レジンが従来のインクリメンタル技術で使用されます。 両方の複合材料は、VALO 光硬化ユニット (Ultradent、米国) を使用して 40 秒間光硬化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
復元損失
時間枠:5年
残りの修復物の量の少なくとも 25% の違いのステートメントに基づく定期的な視覚的臨床検査 (6/6 か月) によって検証された、5 年間の歯科修復物の損失数の増加が評価されます。さまざまなグループで。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺色素沈着
時間枠:5年
染色量の少なくとも 25% の差の記述に基づく定期的な臨床視覚検査 (6/6 か月) によって検証された、5 年間の周辺色素沈着を伴う歯科修復物の数の増加が評価されます。異なるグループの復元。
5年
術後過敏症
時間枠:5年
5 年間の象牙質過敏症を伴う歯科修復物の数の増加を評価し、定期的な臨床検査 (6/6 か月) によって検証されます。さまざまなグループの象牙質過敏症。
5年
二次齲蝕
時間枠:5年
5 年間の二次齲蝕を伴う歯科修復物の数の増加が評価され、定期的な X 線検査 (6/6 か月) によって検証されます。さまざまなグループの二次齲蝕。
5年
限界適応
時間枠:5年
5 年間の辺縁適応に問題がある歯科修復物の数の増加が評価され、定期的な臨床視覚検査 (6/6 か月) によって検証されます。異なるグループの染色修復物の量。
5年
カラーマッチ
時間枠:5年
臨床使用後に修復物の色の変化を伴う歯科修復物の数の増加を 5 年間で評価し、定期的な臨床視覚検査 (6/6 か月) によって検証されます。異なるグループの染色された修復物の量が少なくとも 25% である。
5年
近位接触の品質
時間枠:5年
臨床使用後の修復物の近位接触に問題がある歯科修復物の数の増加を5年間で評価し、定期的な臨床視覚検査(6/6か月)によって検証されます。異なるグループの染色された修復物の量が少なくとも 25% である。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MARCOS O BARCELEIRO, PhD、Universidade Federal Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2020年6月2日

研究の完了 (実際)

2026年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISNFUFFBULKFGM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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