- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183320
I compositi fluidi Bulk Fill possono essere utilizzati nell'area prossimale dei restauri di Classe II (OPUSFCLASSII)
12 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
I compositi fluidi Bulk Fill possono essere utilizzati nell'area prossimale dei restauri di classe II: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Studio clinico sul trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con due gruppi, che mira a valutare la migliore strategia applicativa quando si utilizza un composito fluido bulk fill (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasile) in cavità di classe II.
I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione e criteri di esclusione prestabiliti.
Tutti i volontari verranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso.
38 pazienti arruolati riceveranno 76 restauri dentali di Classe II, realizzati in due modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale.
Gli autori eseguiranno restauri con un composito incrementale (Vittra APS - FGM) associato ad un composito fluido bulk-fill (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), in cavità di II classe, esponendo (Gruppo BP) o meno (Gruppo IP) il bulk riempire il composito fluido fino all'angolo della superficie cavo sulla parete prossimale dei restauri.
In entrambi i gruppi, la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale.
La sensibilità dentale postoperatoria immediata verrà valutata dopo una settimana.
I restauri verranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, della forma, delle fratture, delle macchie o delle carie ricorrenti, utilizzando i punteggi FDI.
Per determinare in quale gruppo verrà iscritto ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con due gruppi, che mira a valutare la migliore strategia applicativa quando si utilizza un composito fluido bulk fill (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasile) in classe II cavità.
I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione e criteri di esclusione prestabiliti.
Tutti i volontari verranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso.
Tutti i 38 pazienti arruolati riceveranno 76 restauri dentali di Classe II, realizzati in due modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale.
Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 2 lesioni carie nella faccia prossimale-occlusale dei denti posteriori o vecchi restauri nelle stesse facce, con problemi, che necessitano di essere cambiati.
Tali lesioni devono essere profonde più di 3 mm nell'area occlusale e più di 5 mm in una sola area prossimale, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto.
I denti non devono presentare mobilità parodontale.
Innanzitutto, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua.
Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per la selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica.
Successivamente si procederà all'isolamento con diga di gomma dei denti da restaurare.
Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore.
Successivamente verranno eseguiti 2 diversi protocolli restaurativi divisi in due gruppi.
Gruppo Bulk Flow Proximal (BP): la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale .
Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi; Gruppo incrementale prossimale (IP): Inizialmente, la parete prossimale sarà completamente restaurata con la resina composita Vittra APS, utilizzando la tecnica tradizionale incrementale triangolare descritta per i restauri di classe II.
Successivamente, Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzato nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale.
Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.
La sensibilità dentale postoperatoria immediata verrà valutata dopo una settimana.
I restauri verranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, della forma, delle fratture, delle macchie o della carie ricorrente, utilizzando i punteggi.
Per determinare in quale gruppo verrà iscritto ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti funzionanti, devono avere solo 2 lesioni cariose prossimali-occlusali, o vecchi restauri che necessitano di essere cambiati, in denti diversi. Tali lesioni devono essere profonde più di 3 mm nell'area oclusale e più di 5 mm nell'area prossimale, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.
Criteri di esclusione:
- Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni; Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Composito incrementale nella parete prossimale
38 denti riceveranno restauri di classe II utilizzando composito fluido di riempimento per riempire le cavità, lasciando la parete prossimale e la superficie occlusale da restaurare con composito incrementale tradizionale.
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Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore.
Successivamente, la parete prossimale sarà completamente restaurata con la resina composita Vittra APS, utilizzando la tecnica tradizionale incrementale triangolare descritta per i restauri di classe II.
Successivamente, Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzato nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale.
Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.
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Sperimentale: Composito Bulk Fill nella parete prossimale
38 denti riceveranno restauri di classe II utilizzando composito fluido di riempimento per riempire le cavità, lasciando la superficie occlusale da restaurare con composito incrementale tradizionale.
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Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore.
Quindi, la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale.
Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restauro Perdita
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri restanti nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di cinque anni, verificato mediante visita clinica periodica (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con carie secondaria nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con problemi nell'adattamento marginale nell'arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base dell'affermazione di differenza di almeno il 25% nei quantità di restauri colorati nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Corrispondenza di colori
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l’incremento del numero di restauri dentali con variazioni del colore del restauro dopo l’uso clinico, nell’arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% del numero di restauri colorati nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Qualità del contatto prossimale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con problemi di contatto prossimale del restauro dopo l'uso clinico, nell'arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% del numero di restauri colorati nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISNFUFFBULKFGM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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