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I compositi fluidi Bulk Fill possono essere utilizzati nell'area prossimale dei restauri di Classe II (OPUSFCLASSII)

12 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

I compositi fluidi Bulk Fill possono essere utilizzati nell'area prossimale dei restauri di classe II: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Studio clinico sul trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con due gruppi, che mira a valutare la migliore strategia applicativa quando si utilizza un composito fluido bulk fill (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasile) in cavità di classe II. I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione e criteri di esclusione prestabiliti. Tutti i volontari verranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. 38 pazienti arruolati riceveranno 76 restauri dentali di Classe II, realizzati in due modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale. Gli autori eseguiranno restauri con un composito incrementale (Vittra APS - FGM) associato ad un composito fluido bulk-fill (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), in cavità di II classe, esponendo (Gruppo BP) o meno (Gruppo IP) il bulk riempire il composito fluido fino all'angolo della superficie cavo sulla parete prossimale dei restauri. In entrambi i gruppi, la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale. La sensibilità dentale postoperatoria immediata verrà valutata dopo una settimana. I restauri verranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, della forma, delle fratture, delle macchie o delle carie ricorrenti, utilizzando i punteggi FDI. Per determinare in quale gruppo verrà iscritto ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con due gruppi, che mira a valutare la migliore strategia applicativa quando si utilizza un composito fluido bulk fill (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasile) in classe II cavità. I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione e criteri di esclusione prestabiliti. Tutti i volontari verranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. Tutti i 38 pazienti arruolati riceveranno 76 restauri dentali di Classe II, realizzati in due modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale. Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 2 lesioni carie nella faccia prossimale-occlusale dei denti posteriori o vecchi restauri nelle stesse facce, con problemi, che necessitano di essere cambiati. Tali lesioni devono essere profonde più di 3 mm nell'area occlusale e più di 5 mm in una sola area prossimale, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale. Innanzitutto, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua. Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per la selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica. Successivamente si procederà all'isolamento con diga di gomma dei denti da restaurare. Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore. Successivamente verranno eseguiti 2 diversi protocolli restaurativi divisi in due gruppi. Gruppo Bulk Flow Proximal (BP): la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale . Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi; Gruppo incrementale prossimale (IP): Inizialmente, la parete prossimale sarà completamente restaurata con la resina composita Vittra APS, utilizzando la tecnica tradizionale incrementale triangolare descritta per i restauri di classe II. Successivamente, Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzato nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale. Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi. La sensibilità dentale postoperatoria immediata verrà valutata dopo una settimana. I restauri verranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, della forma, delle fratture, delle macchie o della carie ricorrente, utilizzando i punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà iscritto ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti funzionanti, devono avere solo 2 lesioni cariose prossimali-occlusali, o vecchi restauri che necessitano di essere cambiati, in denti diversi. Tali lesioni devono essere profonde più di 3 mm nell'area oclusale e più di 5 mm nell'area prossimale, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni; Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Composito incrementale nella parete prossimale
38 denti riceveranno restauri di classe II utilizzando composito fluido di riempimento per riempire le cavità, lasciando la parete prossimale e la superficie occlusale da restaurare con composito incrementale tradizionale.
Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore. Successivamente, la parete prossimale sarà completamente restaurata con la resina composita Vittra APS, utilizzando la tecnica tradizionale incrementale triangolare descritta per i restauri di classe II. Successivamente, Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzato nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale. Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.
Sperimentale: Composito Bulk Fill nella parete prossimale
38 denti riceveranno restauri di classe II utilizzando composito fluido di riempimento per riempire le cavità, lasciando la superficie occlusale da restaurare con composito incrementale tradizionale.
Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore. Quindi, la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale. Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro Perdita
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri restanti nei diversi gruppi.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
Cinque anni
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di cinque anni, verificato mediante visita clinica periodica (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
Cinque anni
Carie secondaria
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con carie secondaria nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
Cinque anni
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con problemi nell'adattamento marginale nell'arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base dell'affermazione di differenza di almeno il 25% nei quantità di restauri colorati nei diversi gruppi.
Cinque anni
Corrispondenza di colori
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l’incremento del numero di restauri dentali con variazioni del colore del restauro dopo l’uso clinico, nell’arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% del numero di restauri colorati nei diversi gruppi.
Cinque anni
Qualità del contatto prossimale
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con problemi di contatto prossimale del restauro dopo l'uso clinico, nell'arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% del numero di restauri colorati nei diversi gruppi.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISNFUFFBULKFGM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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