Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen vloeibare bulkvulcomposieten worden gebruikt in het proximale gebied van klasse II-restauraties? (OPUSFCLASSII)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense

Kunnen vloeibare bulkfill-composieten worden gebruikt in het proximale gebied van klasse II-restauraties: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Klinische behandelingsstudie, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met twee groepen, die tot doel heeft de beste toepassingsstrategie te evalueren bij gebruik van een vloeibaar bulkvulcomposiet (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazilië) in klasse II caviteiten. Vrijwilligers worden geselecteerd en gerekruteerd op basis van inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluitingscriteria. Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring van verduidelijking en toestemming. 38 ingeschreven patiënten zullen 76 tandheelkundige restauraties van klasse II ontvangen, gemaakt op twee verschillende manieren, één uit elke experimentele groep. Auteurs zullen restauraties uitvoeren met een incrementeel composiet (Vittra APS - FGM) gecombineerd met een bulk-fill vloeibaar composiet (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), in caviteiten van klasse II, waarbij (Groep BP) of niet (Groep IP) de bulk wordt blootgelegd Vul vloeibaar composiet tot aan de cavooppervlakhoek op de proximale wand van de restauraties. In beide groepen zal Opus Bulk Fill Flow APS-hars worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars. De onmiddellijke postoperatieve gevoeligheid van de tanden wordt na een week geëvalueerd. Restauraties worden elke zes maanden geëvalueerd op pijnbeoordeling, vorm, breuken, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van FDI-scores. Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden opgenomen, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische behandelingsstudie, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met twee groepen, die tot doel heeft de beste toepassingsstrategie te evalueren bij gebruik van een vloeibaar bulkvulcomposiet (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazilië) in klasse II gaatjes. Vrijwilligers worden geselecteerd en gerekruteerd op basis van inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluitingscriteria. Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring van verduidelijking en toestemming. Alle 38 ingeschreven patiënten zullen 76 tandheelkundige restauraties van klasse II ontvangen, gemaakt op twee verschillende manieren, één uit elke experimentele groep. Alle patiënten moeten slechts 20 tanden in functie hebben, moeten slechts 2 carieuze laesies hebben in het proximo-occlusale gezicht in de achterste tanden of oude restauraties in dezelfde gezichten, met problemen die moeten worden veranderd. Deze laesies moeten meer dan 3 mm diep zijn in het occlusale gebied en meer dan 5 mm diep in slechts één proximaal gebied, moeten blootliggend dentine hebben en mogen slechts 50% van de randen in glazuur hebben. Tanden mogen geen parodontale mobiliteit vertonen. Eerst wordt de patiënt lokaal verdoofd met 3% Mepivacaïne-oplossing, gevolgd door profylaxe met puimsteenpoeder en water. Na deze procedures worden alle caviteiten gewassen en gedroogd voor een optimale kleurselectie, met behulp van een kleurenschaal. Vervolgens wordt de cofferdamisolatie van de te herstellen tanden aangehouden. Proximo-occlusale laesies zullen worden voorzien van het zelfetsende adhesiefsysteem Ambar Universal APS met selectief zuuretsen, volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens worden er 2 verschillende restauratieve protocollen uitgevoerd, verdeeld over twee groepen. Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-hars zal worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm diepte, waardoor 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars, die zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek . Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS); Group Incremental Proximal (IP): In eerste instantie wordt de proximale wand volledig gerestaureerd met Vittra APS-composiethars, met behulp van de traditionele driehoekige incrementele techniek die is beschreven voor klasse II-restauraties. Vervolgens zal Opus Bulk Fill Flow APS worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars, die zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek. Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS). De onmiddellijke postoperatieve gevoeligheid van de tanden wordt na een week geëvalueerd. Restauraties worden elke zes maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, breuken, verkleuring of terugkerende cariës, aan de hand van scores. Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden opgenomen, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazilië, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten slechts twintig functionerende tanden hebben, mogen slechts twee carieuze proximo-occlusale laesies hebben, of oude restauraties die moeten worden vervangen, in verschillende tanden. Deze laesies moeten meer dan 3 mm diep zijn in het occlusale gebied en meer dan 5 mm diep in het proximale gebied, moeten blootliggend dentine hebben en mogen slechts 50% van de marges in glazuur hebben. Tanden mogen geen parodontale mobiliteit vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met parodontitis; met tandvleesbloedingen; gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 30 dagen; Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Incrementeel composiet in proximale wand
38 tanden zullen klasse II-restauraties krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van vloeibaar bulkfill-composiet om de caviteiten te vullen, waarbij de proximale wand en het occlusale oppervlak moeten worden hersteld met traditioneel incrementeel composiet.
Proximo-occlusale laesies zullen worden voorzien van het zelfetsende adhesiefsysteem Ambar Universal APS met selectief zuuretsen, volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens wordt de proximale wand volledig gerestaureerd met Vittra APS-composiethars, met behulp van de traditionele driehoekige incrementele techniek die is beschreven voor klasse II-restauraties. Vervolgens zal Opus Bulk Fill Flow APS worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars, die zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek. Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS).
Experimenteel: Bulkvulcomposiet in de proximale wand
38 tanden zullen klasse II-restauraties krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van vloeibaar bulkfill-composiet om de holtes te vullen, waardoor het occlusale oppervlak moet worden hersteld met traditioneel incrementeel composiet.
Proximo-occlusale laesies zullen worden voorzien van het zelfetsende adhesiefsysteem Ambar Universal APS met selectief zuuretsen, volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens zal Opus Bulk Fill Flow APS-hars worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementeel Vittra APS-composiethars, dat zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek. Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel verlies
Tijdsspanne: Vijf jaar
De toename van het aantal verloren gebitsrestauraties in de periode van vijf jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek visueel klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal resterende restauraties in de verschillende groepen.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale pigmentatie
Tijdsspanne: Vijf jaar
De toename van het aantal tandrestauraties met marginale pigmentatie in de periode van vijf jaar zal worden geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in de hoeveelheid verkleuring restauraties in de verschillende groepen.
Vijf jaar
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Vijf jaar
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de periode van vijf jaar zal worden geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de verschillende groepen.
Vijf jaar
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Vijf jaar
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met secundaire cariës in de periode van vijf jaar, geverifieerd door periodiek radiografisch onderzoek (6/6 maanden) wordt beoordeeld op basis van de opgave van verschil van minimaal 25% in het aantal restauraties met secundaire cariës in de verschillende groepen.
Vijf jaar
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Vijf jaar
Er zal worden geëvalueerd hoe de toename van het aantal tandrestauraties met problemen in de marginale adaptatie in een periode van vijf jaar is beoordeeld, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van een verschil van minimaal 25% in de aantal gekleurde restauraties in de verschillende groepen.
Vijf jaar
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Vijf jaar
Er zal worden geëvalueerd hoe de toename van het aantal tandheelkundige restauraties met veranderingen in de kleur van de restauratie na klinisch gebruik, in een periode van vijf jaar, is geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil tussen minimaal 25% van het aantal gekleurde restauraties in de verschillende groepen.
Vijf jaar
Proximale contactkwaliteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
Er zal de toename worden geëvalueerd van het aantal tandheelkundige restauraties met problemen in het proximale contact van de restauratie na klinisch gebruik, in een periode van vijf jaar, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil tussen minimaal 25% van het aantal gekleurde restauraties in de verschillende groepen.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren