- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183320
Kunnen vloeibare bulkvulcomposieten worden gebruikt in het proximale gebied van klasse II-restauraties? (OPUSFCLASSII)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Kunnen vloeibare bulkfill-composieten worden gebruikt in het proximale gebied van klasse II-restauraties: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Klinische behandelingsstudie, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met twee groepen, die tot doel heeft de beste toepassingsstrategie te evalueren bij gebruik van een vloeibaar bulkvulcomposiet (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazilië) in klasse II caviteiten.
Vrijwilligers worden geselecteerd en gerekruteerd op basis van inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluitingscriteria.
Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring van verduidelijking en toestemming.
38 ingeschreven patiënten zullen 76 tandheelkundige restauraties van klasse II ontvangen, gemaakt op twee verschillende manieren, één uit elke experimentele groep.
Auteurs zullen restauraties uitvoeren met een incrementeel composiet (Vittra APS - FGM) gecombineerd met een bulk-fill vloeibaar composiet (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), in caviteiten van klasse II, waarbij (Groep BP) of niet (Groep IP) de bulk wordt blootgelegd Vul vloeibaar composiet tot aan de cavooppervlakhoek op de proximale wand van de restauraties.
In beide groepen zal Opus Bulk Fill Flow APS-hars worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars.
De onmiddellijke postoperatieve gevoeligheid van de tanden wordt na een week geëvalueerd.
Restauraties worden elke zes maanden geëvalueerd op pijnbeoordeling, vorm, breuken, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van FDI-scores.
Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden opgenomen, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische behandelingsstudie, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met twee groepen, die tot doel heeft de beste toepassingsstrategie te evalueren bij gebruik van een vloeibaar bulkvulcomposiet (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazilië) in klasse II gaatjes.
Vrijwilligers worden geselecteerd en gerekruteerd op basis van inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluitingscriteria.
Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring van verduidelijking en toestemming.
Alle 38 ingeschreven patiënten zullen 76 tandheelkundige restauraties van klasse II ontvangen, gemaakt op twee verschillende manieren, één uit elke experimentele groep.
Alle patiënten moeten slechts 20 tanden in functie hebben, moeten slechts 2 carieuze laesies hebben in het proximo-occlusale gezicht in de achterste tanden of oude restauraties in dezelfde gezichten, met problemen die moeten worden veranderd.
Deze laesies moeten meer dan 3 mm diep zijn in het occlusale gebied en meer dan 5 mm diep in slechts één proximaal gebied, moeten blootliggend dentine hebben en mogen slechts 50% van de randen in glazuur hebben.
Tanden mogen geen parodontale mobiliteit vertonen.
Eerst wordt de patiënt lokaal verdoofd met 3% Mepivacaïne-oplossing, gevolgd door profylaxe met puimsteenpoeder en water.
Na deze procedures worden alle caviteiten gewassen en gedroogd voor een optimale kleurselectie, met behulp van een kleurenschaal.
Vervolgens wordt de cofferdamisolatie van de te herstellen tanden aangehouden.
Proximo-occlusale laesies zullen worden voorzien van het zelfetsende adhesiefsysteem Ambar Universal APS met selectief zuuretsen, volgens de instructies van de fabrikant.
Vervolgens worden er 2 verschillende restauratieve protocollen uitgevoerd, verdeeld over twee groepen.
Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-hars zal worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm diepte, waardoor 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars, die zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek .
Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS); Group Incremental Proximal (IP): In eerste instantie wordt de proximale wand volledig gerestaureerd met Vittra APS-composiethars, met behulp van de traditionele driehoekige incrementele techniek die is beschreven voor klasse II-restauraties.
Vervolgens zal Opus Bulk Fill Flow APS worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars, die zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek.
Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS).
De onmiddellijke postoperatieve gevoeligheid van de tanden wordt na een week geëvalueerd.
Restauraties worden elke zes maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, breuken, verkleuring of terugkerende cariës, aan de hand van scores.
Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden opgenomen, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazilië, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten slechts twintig functionerende tanden hebben, mogen slechts twee carieuze proximo-occlusale laesies hebben, of oude restauraties die moeten worden vervangen, in verschillende tanden. Deze laesies moeten meer dan 3 mm diep zijn in het occlusale gebied en meer dan 5 mm diep in het proximale gebied, moeten blootliggend dentine hebben en mogen slechts 50% van de marges in glazuur hebben. Tanden mogen geen parodontale mobiliteit vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met parodontitis; met tandvleesbloedingen; gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 30 dagen; Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Incrementeel composiet in proximale wand
38 tanden zullen klasse II-restauraties krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van vloeibaar bulkfill-composiet om de caviteiten te vullen, waarbij de proximale wand en het occlusale oppervlak moeten worden hersteld met traditioneel incrementeel composiet.
|
Proximo-occlusale laesies zullen worden voorzien van het zelfetsende adhesiefsysteem Ambar Universal APS met selectief zuuretsen, volgens de instructies van de fabrikant.
Vervolgens wordt de proximale wand volledig gerestaureerd met Vittra APS-composiethars, met behulp van de traditionele driehoekige incrementele techniek die is beschreven voor klasse II-restauraties.
Vervolgens zal Opus Bulk Fill Flow APS worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementele Vittra APS-composiethars, die zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek.
Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS).
|
|
Experimenteel: Bulkvulcomposiet in de proximale wand
38 tanden zullen klasse II-restauraties krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van vloeibaar bulkfill-composiet om de holtes te vullen, waardoor het occlusale oppervlak moet worden hersteld met traditioneel incrementeel composiet.
|
Proximo-occlusale laesies zullen worden voorzien van het zelfetsende adhesiefsysteem Ambar Universal APS met selectief zuuretsen, volgens de instructies van de fabrikant.
Vervolgens zal Opus Bulk Fill Flow APS-hars worden gebruikt in de bulktechniek met stappen van maximaal 5 mm in de diepte, waarbij 1 mm in het occlusale overblijft voor incrementeel Vittra APS-composiethars, dat zal worden gebruikt met de traditionele incrementele techniek.
Beide composieten worden gedurende 40 seconden met licht uitgehard met de VALO lichtuithardingseenheid (Ultradent, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel verlies
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal verloren gebitsrestauraties in de periode van vijf jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek visueel klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal resterende restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale pigmentatie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal tandrestauraties met marginale pigmentatie in de periode van vijf jaar zal worden geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in de hoeveelheid verkleuring restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de periode van vijf jaar zal worden geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met secundaire cariës in de periode van vijf jaar, geverifieerd door periodiek radiografisch onderzoek (6/6 maanden) wordt beoordeeld op basis van de opgave van verschil van minimaal 25% in het aantal restauraties met secundaire cariës in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Er zal worden geëvalueerd hoe de toename van het aantal tandrestauraties met problemen in de marginale adaptatie in een periode van vijf jaar is beoordeeld, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van een verschil van minimaal 25% in de aantal gekleurde restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Er zal worden geëvalueerd hoe de toename van het aantal tandheelkundige restauraties met veranderingen in de kleur van de restauratie na klinisch gebruik, in een periode van vijf jaar, is geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil tussen minimaal 25% van het aantal gekleurde restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Proximale contactkwaliteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Er zal de toename worden geëvalueerd van het aantal tandheelkundige restauraties met problemen in het proximale contact van de restauratie na klinisch gebruik, in een periode van vijf jaar, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil tussen minimaal 25% van het aantal gekleurde restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISNFUFFBULKFGM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .