- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183320
Kan flytande bulkfyllningskompositer användas i proximalt område av klass II-restaureringar (OPUSFCLASSII)
12 januari 2024 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Kan flytande bulkfyllningskompositer användas i proximalt område av klass II-restaureringar: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Klinisk behandlingsprövning, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med två grupper, som syftar till att utvärdera den bästa applikationsstrategin vid användning av en flytbar bulkfyllningskomposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klass II-hålrum.
Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämda uteslutningskriterier.
Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke.
38 inskrivna patienter kommer att få 76 klass II tandrestaurationer, gjorda på två olika sätt, en från varje experimentgrupp.
Författare kommer att utföra restaureringar med en inkrementell komposit (Vittra APS - FGM) associerad med en bulkfyllningsbar komposit (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), i klass II-håligheter, exponera (Group BP) eller inte (Group IP) bulken fyll flytbar komposit till kavoytans vinkel på restaureringarnas proximala vägg.
I båda grupperna kommer Opus Bulk Fill Flow APS-harts att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusal för inkrementell Vittra APS-kompositharts.
Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka.
Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av FDI-poäng.
För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Detta är en behandlingsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med två grupper, som syftar till att utvärdera den bästa applikationsstrategin vid användning av en flytbar bulkfyllningskomposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klass II hålrum.
Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämda uteslutningskriterier.
Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke.
Alla 38 inskrivna patienter kommer att få 76 klass II tandrestaurationer, gjorda på två olika sätt, en från varje experimentgrupp.
Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 2 kariesskada i proximo-ocklusivt ansikte i bakre tänder eller gamla restaureringar i samma ansikten, med problem, som behöver ändras.
Dessa lesioner måste vara mer än 3 mm djupa i ocklusalområdet och mer än 5 mm djupa i endast ett proximalt område, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj.
Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.
Först kommer patienten att bedövas lokalt med 3 % mepivakainlösning, följt av profylax med pimpstenspulver och vatten.
Alla hålrum kommer att tvättas och torkas efter dessa procedurer för optimalt val av färg, med hjälp av en färgskala.
Sedan kommer gummidammens isolering av tänderna som ska återställas att hållas.
Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det självetsande självhäftande systemet Ambar Universal APS med selektiv syraetsning, enligt tillverkarens instruktioner.
Sedan kommer 2 olika reparativa protokoll att utföras uppdelade i två grupper.
Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-harts kommer att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusal för inkrementell Vittra APS-kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken .
Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder; Group Incremental Proximal (IP): Inledningsvis kommer den proximala väggen att återställas helt med Vittra APS-kompositharts, med hjälp av den triangulära inkrementella traditionella tekniken som beskrivs för klass II-restaureringar.
Sedan kommer Opus Bulk Fill Flow APS att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusalen för inkrementell Vittra APS kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken.
Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka.
Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha endast 20 tänder i funktion, måste ha endast 2 kariösa proximo-ocklusiva lesioner, eller gamla restaureringar som behöver ändras, i olika tänder. Dessa lesioner måste vara mer än 3 mm djupa i det oklusala området och mer än 5 mm djupa i det proximala området, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.
Exklusions kriterier:
- Volontärer med tandlossning; med tandköttsblödning; användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 30 dagarna; Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Inkrementell komposit i proximal vägg
38 tänder kommer att få klass II-restaureringar med hjälp av flytbar bulkfyllningskomposit för att fylla hålrummen, vilket lämnar den proximala väggen och den ocklusala ytan som ska återställas med traditionell inkrementell komposit.
|
Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det självetsande självhäftande systemet Ambar Universal APS med selektiv syraetsning, enligt tillverkarens instruktioner.
Därefter kommer den proximala väggen att helt återställas med Vittra APS-kompositharts, med hjälp av den triangulära inkrementella traditionella tekniken som beskrivs för klass II-restaureringar.
Sedan kommer Opus Bulk Fill Flow APS att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusalen för inkrementell Vittra APS kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken.
Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
|
Experimentell: Bulkfyllningskomposit i proximal vägg
38 tänder kommer att få klass II-restaureringar med hjälp av flytbar bulkfyllningskomposit för att fylla hålrummen, vilket lämnar den ocklusala ytan som ska återställas med traditionell inkrementell komposit.
|
Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det självetsande självhäftande systemet Ambar Universal APS med selektiv syraetsning, enligt tillverkarens instruktioner.
Sedan kommer Opus Bulk Fill Flow APS-harts att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusalen för inkrementell Vittra APS-kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken.
Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restaureringsförlust
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet förluster av tandrestaureringar under en femårsperiod, verifierad genom periodisk visuell klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden återstående restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal pigmentering
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med marginell pigmentering under en femårsperiod, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med dentinöverkänslighet under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med dentinöverkänslighet i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Sekundär karies
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med sekundär karies under femårsperioden, verifierad genom periodisk röntgenundersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med sekundär karies i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Marginal anpassning
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med problem i den marginella anpassningen under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängd färgade restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Färgmatchning
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet dentala restaureringar med förändringar i färgen på restaureringen efter klinisk användning, under en period på fem år, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden mellan minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Proximal kontaktkvalitet
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med problem i proximal kontakt med restaureringen efter klinisk användning, under en period av fem år, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden mellan minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ISNFUFFBULKFGM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .