Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan flytande bulkfyllningskompositer användas i proximalt område av klass II-restaureringar (OPUSFCLASSII)

12 januari 2024 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense

Kan flytande bulkfyllningskompositer användas i proximalt område av klass II-restaureringar: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Klinisk behandlingsprövning, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med två grupper, som syftar till att utvärdera den bästa applikationsstrategin vid användning av en flytbar bulkfyllningskomposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klass II-hålrum. Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämda uteslutningskriterier. Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke. 38 inskrivna patienter kommer att få 76 klass II tandrestaurationer, gjorda på två olika sätt, en från varje experimentgrupp. Författare kommer att utföra restaureringar med en inkrementell komposit (Vittra APS - FGM) associerad med en bulkfyllningsbar komposit (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), i klass II-håligheter, exponera (Group BP) eller inte (Group IP) bulken fyll flytbar komposit till kavoytans vinkel på restaureringarnas proximala vägg. I båda grupperna kommer Opus Bulk Fill Flow APS-harts att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusal för inkrementell Vittra APS-kompositharts. Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka. Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av FDI-poäng. För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en behandlingsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med två grupper, som syftar till att utvärdera den bästa applikationsstrategin vid användning av en flytbar bulkfyllningskomposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klass II hålrum. Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämda uteslutningskriterier. Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke. Alla 38 inskrivna patienter kommer att få 76 klass II tandrestaurationer, gjorda på två olika sätt, en från varje experimentgrupp. Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 2 kariesskada i proximo-ocklusivt ansikte i bakre tänder eller gamla restaureringar i samma ansikten, med problem, som behöver ändras. Dessa lesioner måste vara mer än 3 mm djupa i ocklusalområdet och mer än 5 mm djupa i endast ett proximalt område, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet. Först kommer patienten att bedövas lokalt med 3 % mepivakainlösning, följt av profylax med pimpstenspulver och vatten. Alla hålrum kommer att tvättas och torkas efter dessa procedurer för optimalt val av färg, med hjälp av en färgskala. Sedan kommer gummidammens isolering av tänderna som ska återställas att hållas. Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det självetsande självhäftande systemet Ambar Universal APS med selektiv syraetsning, enligt tillverkarens instruktioner. Sedan kommer 2 olika reparativa protokoll att utföras uppdelade i två grupper. Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-harts kommer att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusal för inkrementell Vittra APS-kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken . Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder; Group Incremental Proximal (IP): Inledningsvis kommer den proximala väggen att återställas helt med Vittra APS-kompositharts, med hjälp av den triangulära inkrementella traditionella tekniken som beskrivs för klass II-restaureringar. Sedan kommer Opus Bulk Fill Flow APS att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusalen för inkrementell Vittra APS kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken. Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder. Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka. Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng. För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha endast 20 tänder i funktion, måste ha endast 2 kariösa proximo-ocklusiva lesioner, eller gamla restaureringar som behöver ändras, i olika tänder. Dessa lesioner måste vara mer än 3 mm djupa i det oklusala området och mer än 5 mm djupa i det proximala området, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.

Exklusions kriterier:

  • Volontärer med tandlossning; med tandköttsblödning; användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 30 dagarna; Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inkrementell komposit i proximal vägg
38 tänder kommer att få klass II-restaureringar med hjälp av flytbar bulkfyllningskomposit för att fylla hålrummen, vilket lämnar den proximala väggen och den ocklusala ytan som ska återställas med traditionell inkrementell komposit.
Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det självetsande självhäftande systemet Ambar Universal APS med selektiv syraetsning, enligt tillverkarens instruktioner. Därefter kommer den proximala väggen att helt återställas med Vittra APS-kompositharts, med hjälp av den triangulära inkrementella traditionella tekniken som beskrivs för klass II-restaureringar. Sedan kommer Opus Bulk Fill Flow APS att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusalen för inkrementell Vittra APS kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken. Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
Experimentell: Bulkfyllningskomposit i proximal vägg
38 tänder kommer att få klass II-restaureringar med hjälp av flytbar bulkfyllningskomposit för att fylla hålrummen, vilket lämnar den ocklusala ytan som ska återställas med traditionell inkrementell komposit.
Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det självetsande självhäftande systemet Ambar Universal APS med selektiv syraetsning, enligt tillverkarens instruktioner. Sedan kommer Opus Bulk Fill Flow APS-harts att användas i bulktekniken med upp till 5 mm djupsteg, vilket lämnar 1 mm i ocklusalen för inkrementell Vittra APS-kompositharts, som kommer att användas med den traditionella inkrementella tekniken. Båda kompositerna kommer att ljushärdas med VALO ljushärdningsenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaureringsförlust
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet förluster av tandrestaureringar under en femårsperiod, verifierad genom periodisk visuell klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden återstående restaureringar i de olika grupperna.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal pigmentering
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med marginell pigmentering under en femårsperiod, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
Fem år
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med dentinöverkänslighet under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med dentinöverkänslighet i de olika grupperna.
Fem år
Sekundär karies
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med sekundär karies under femårsperioden, verifierad genom periodisk röntgenundersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med sekundär karies i de olika grupperna.
Fem år
Marginal anpassning
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med problem i den marginella anpassningen under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängd färgade restaureringar i de olika grupperna.
Fem år
Färgmatchning
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet dentala restaureringar med förändringar i färgen på restaureringen efter klinisk användning, under en period på fem år, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden mellan minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
Fem år
Proximal kontaktkvalitet
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med problem i proximal kontakt med restaureringen efter klinisk användning, under en period av fem år, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden mellan minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera