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可流动散装填充复合材料可以用于 II 类修复体的近端区域吗 (OPUSFCLASSII)

2024年1月12日 更新者:Universidade Federal Fluminense

可流动散装填充复合材料能否用于 II 类修复体的近端区域:双盲随机临床试验

治疗临床试验,随机、对照、平行、双盲,分为两组,旨在评估在 II 类牙洞中使用可流动散装填充复合材料(Opus Bulk Fill Flow APS,FGM,巴西)时的最佳应用策略。 将根据纳入标准和预先制定的排除标准来选择和招募志愿者。 所有志愿者都将收到通知并签署澄清和同意条款。 38 名入组患者将接受 76 个 II 类牙齿修复体,这些修复体以两种不同的方式进行,每个实验组各有一种。 作者将使用与散装填充可流动复合材料 (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM) 相关的增量复合材料 (Vittra APS - FGM) 在 II 类空腔中进行修复,暴露(组 BP)或不暴露(组 IP)大块将可流动复合材料填充到修复体近壁上的腔表面角。 在两组中,Opus Bulk Fill Flow APS 树脂将用于批量技术,深度增量最多为 5 毫米,咬合面留出 1 毫米用于增量 Vittra APS 复合树脂。 术后一周后将立即评估牙齿敏感性。 将使用 FDI 评分每 6 个月对修复体进行一次疼痛评估、形状、骨折、染色或复发性龋齿评估。 为了确定每颗牙齿将被登记到哪一组,作者将对牙齿进行随机分组。

研究概览

详细说明

这是一项随机、对照、平行、双盲的治疗临床试验,有两组,旨在评估在 II 类中使用可流动散装填充复合材料(Opus Bulk Fill Flow APS,FGM,巴西)时的最佳应用策略空洞。 将根据纳入标准和预先制定的排除标准来选择和招募志愿者。 所有志愿者都将收到通知并签署澄清和同意条款。 所有 38 名入组患者将接受 76 个 II 类牙齿修复体,这些修复体以两种不同的方式进行,每个实验组各有一种。 所有患者必须只有 20 颗功能正常的牙齿,后牙近咬合面必须只有 2 颗龋损,或者同一面有旧修复体,存在问题,需要更换。 这些病变在咬合区深度必须超过 3 毫米,仅在一个近端区域深度超过 5 毫米,牙本质应暴露,且牙釉质边缘必须仅 50%。 牙齿不应该出现牙周松动。 首先,用 3% 甲哌卡因溶液对患者进行局部麻醉,然后用浮石粉和水进行预防。 在这些程序之后,所有空腔都将被清洗和干燥,以便使用色标选择最佳的颜色。 然后,对待修复的牙齿进行橡皮障隔离。 根据制造商的说明,近咬合病变将接受自蚀刻粘合剂系统 Ambar Universal APS 和选择性酸蚀刻。 然后,将分为两组执行 2 种不同的恢复方案。 Group Bulk Flow Proximal (BP):Opus Bulk Fill Flow APS 树脂将用于批量技术,深度增量高达 5 毫米,在咬合面留出 1 毫米用于增量 Vittra APS 复合树脂,该树脂将与传统增量技术一起使用。 两种复合材料均使用 VALO 光固化装置(Ultradent,美国)光固化 40 秒;组增量近端 (IP):最初,近端壁将使用 Vittra APS 复合树脂完全修复,使用 II 类修复体描述的三角增量传统技术。 然后,Opus Bulk Fill Flow APS 将用于批量技术,深度增量最多为 5 毫米,咬合处留出 1 毫米用于增量 Vittra APS 复合树脂,该树脂将与传统增量技术一起使用。 两种复合材料都将使用 VALO 光固化装置(Ultradent,美国)光固化 40 秒。 术后一周后将立即评估牙齿敏感性。 每 6 个月将使用评分对修复体进行一次疼痛评估、形状、骨折、染色或复发性龋齿评估。 为了确定每颗牙齿将被登记到哪一组,作者将对牙齿进行随机分组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo、RIO DE Janeiro、巴西、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有患者的不同牙齿中必须仅有 20 颗功能正常的牙齿,必须仅有 2 颗龋齿近牙合病变,或需要更换的旧修复体。 这些病变在咬合区深度必须超过 3 毫米,在近端区域深度必须超过 5 毫米,牙本质应暴露,并且牙釉质边缘必须仅 50%。 牙齿不应该出现牙周松动。

排除标准:

  • 患有牙周病的志愿者;牙龈出血;过去 30 天内使用过抗炎药物;怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:近端增量复合材料
38 颗牙齿将使用可流动的散装填充复合材料来填充蛀牙,进行 II 级修复,而近端壁和咬合面则用传统的增量复合材料进行修复。
根据制造商的说明,近咬合病变将接受自蚀刻粘合剂系统 Ambar Universal APS 和选择性酸蚀刻。 然后,使用 Vittra APS 复合树脂完全修复近端壁,采用 II 类修复体描述的三角增量传统技术。 然后,Opus Bulk Fill Flow APS 将用于批量技术,深度增量最多为 5 毫米,咬合处留出 1 毫米用于增量 Vittra APS 复合树脂,该树脂将与传统增量技术一起使用。 两种复合材料都将使用 VALO 光固化装置(Ultradent,美国)光固化 40 秒。
实验性的:近墙散装填充复合材料
38 颗牙齿将使用可流动的散装填充复合材料来填充蛀牙,进行 II 级修复,而咬合面则用传统的增量复合材料进行修复。
根据制造商的说明,近咬合病变将接受自蚀刻粘合剂系统 Ambar Universal APS 和选择性酸蚀刻。 然后,Opus Bulk Fill Flow APS 树脂将用于批量技术,深度增量最多为 5 毫米,咬合处留出 1 毫米用于增量 Vittra APS 复合树脂,该树脂将与传统增量技术一起使用。 两种复合材料都将使用 VALO 光固化装置(Ultradent,美国)光固化 40 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复损失
大体时间:5年
将评估五年内牙齿修复体损失数量的增加,根据剩余修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期目视临床检查(6/6 个月)进行验证在不同的群体中。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘色素沉着
大体时间:5年
将评估五年内具有边缘色素沉着的牙齿修复体数量的增加,根据染色量至少 25% 的差异声明,通过定期临床视觉检查(6/6 个月)进行验证不同组的恢复。
5年
术后超敏反应
大体时间:5年
将评估五年内牙本质过敏的牙齿修复体数量的增加,根据与修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期临床检查(6/6 个月)进行验证不同组的牙本质过敏。
5年
继发性龋齿
大体时间:5年
将评估五年内继发性龋齿修复体数量的增加,根据与修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期射线照相检查(6/6 个月)进行验证不同组的继发性龋齿。
5年
边际适应
大体时间:5年
将评估五年内存在边缘适应问题的牙齿修复体数量的增加,并通过定期临床目视检查(6/6 个月)进行验证,基于至少 25% 的差异声明不同组中染色修复体的数量。
5年
色彩搭配
大体时间:5年
将评估五年内临床使用后修复体颜色变化引起的牙齿修复体数量的增加,并通过定期临床目视检查(6/6 个月)根据差异声明进行验证不同组中修复体染色量至少有 25%。
5年
近端接触质量
大体时间:5年
将评估五年内临床使用后存在修复体近端接触问题的牙科修复体数量的增加,并通过定期临床目视检查(6/6 个月)根据差异陈述进行验证不同组中修复体染色量至少有 25%。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MARCOS O BARCELEIRO, PhD、Universidade Federal Fluminense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2020年6月2日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISNFUFFBULKFGM1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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