- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183320
Можно ли использовать текучие композиты для объемного заполнения в проксимальной области реставраций класса II? (OPUSFCLASSII)
12 января 2024 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Можно ли использовать текучие композиты-наполнители в проксимальной области реставраций класса II: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Клиническое исследование лечения, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с двумя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании текучего композита для объемного заполнения (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Бразилия) в полостях класса II.
Добровольцы будут отбираться и наниматься в соответствии с критериями включения и заранее установленными критериями исключения.
Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия.
38 зарегистрированных пациентов получат 76 зубных реставраций класса II, изготовленных двумя разными способами, по одной от каждой экспериментальной группы.
Авторы будут выполнять реставрации с помощью инкрементного композита (Vittra APS - FGM), связанного с текучим композитом для объемного заполнения (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), в полостях класса II, обнажая (группа BP) или не обнажая (группа IP) основную массу. заполните текучим композитом угол полой поверхности проксимальной стенки реставрации.
В обеих группах смола Opus Bulk Fill Flow APS будет использоваться в объемной технике с шагом глубины до 5 мм, оставляя 1 мм в окклюзионной зоне для постепенной композитной смолы Vittra APS.
Чувствительность зубов в послеоперационном периоде будет оценена через неделю.
Реставрации будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет боли, формы, переломов, пятен или рецидивирующего кариеса с использованием показателей FDI.
Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это клиническое исследование по лечению, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с двумя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании текучего композита для объемного заполнения (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Бразилия) в классе II. полости.
Добровольцы будут отбираться и наниматься в соответствии с критериями включения и заранее установленными критериями исключения.
Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия.
Все 38 зарегистрированных пациентов получат 76 зубных реставраций класса II, изготовленных двумя разными способами, по одной от каждой экспериментальной группы.
У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, должно быть не менее 2 кариозных поражений в проксимо-окклюзионном отделе жевательных зубов или старых реставраций на тех же лицах с проблемами, которые необходимо заменить.
Эти поражения должны иметь глубину более 3 мм в окклюзионной области и более 5 мм только в одной проксимальной области, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев эмали.
Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.
Сначала пациента проводят местную анестезию 3% раствором мепивакаина с последующей профилактикой порошком пемзы и водой.
После этих процедур все полости будут промыты и высушены для оптимального подбора цвета по цветовой шкале.
Затем проводится изоляция коффердамом реставрируемых зубов.
Проксимо-окклюзионные поражения будут покрыты самопротравливающей адгезивной системой Ambar Universal APS с селективным кислотным травлением в соответствии с инструкциями производителя.
Затем будут выполнены 2 различных протокола восстановления, разделенных на две группы.
Группа Bulk Flow Proximal (BP): Смола Opus Bulk Fill Flow APS будет использоваться в объемной технике с шагом глубины до 5 мм, оставляя 1 мм в окклюзионной зоне для постепенной композитной смолы Vittra APS, которая будет использоваться с традиционной пошаговой техникой. .
Оба композита будут подвергнуты светоотверждению на установке VALO (Ultradent, США) в течение 40 секунд; Групповая инкрементная проксимальная часть (IP): Первоначально проксимальная стенка будет полностью восстановлена композитом Vittra APS с использованием традиционной треугольной инкрементной техники, описанной для реставраций класса II.
Затем Opus Bulk Fill Flow APS будет использоваться в объемной технике с шагом глубины до 5 мм, оставляя 1 мм в окклюзионной зоне для инкрементальной композитной смолы Vittra APS, которая будет использоваться с традиционной инкрементальной техникой.
Оба композита будут подвергнуты светоотверждению на установке VALO (Ultradent, США) в течение 40 секунд.
Чувствительность зубов в послеоперационном периоде будет оценена через неделю.
Реставрации будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет боли, формы, переломов, пятен или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Бразилия, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, должно быть не менее 2 кариозных проксимо-окклюзионных поражений или старых реставраций, которые необходимо заменить, на разных зубах. Эти поражения должны иметь глубину более 3 мм в окклюзионной области и более 5 мм в проксимальной области, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.
Критерий исключения:
- Добровольцы с заболеваниями пародонта; при кровоточивости десен; применение противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней; Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Инкрементальный композит в проксимальной стенке
На 38 зубах будут установлены реставрации класса II с использованием текучего композитного материала для заполнения полостей, при этом проксимальная стенка и окклюзионная поверхность будут восстановлены традиционным инкрементным композитом.
|
Проксимо-окклюзионные поражения будут покрыты самопротравливающей адгезивной системой Ambar Universal APS с селективным кислотным травлением в соответствии с инструкциями производителя.
Затем проксимальная стенка будет полностью восстановлена композитной смолой Vittra APS с использованием традиционной треугольной пошаговой техники, описанной для реставраций класса II.
Затем Opus Bulk Fill Flow APS будет использоваться в объемной технике с шагом глубины до 5 мм, оставляя 1 мм в окклюзионной зоне для инкрементальной композитной смолы Vittra APS, которая будет использоваться с традиционной инкрементальной техникой.
Оба композита будут подвергнуты светоотверждению на установке VALO (Ultradent, США) в течение 40 секунд.
|
Экспериментальный: Объемный заполнитель проксимальной стенки композитом
На 38 зубах будут установлены реставрации класса II с использованием текучего композитного материала для заполнения полостей, а окклюзионную поверхность придется восстанавливать традиционным инкрементальным композитом.
|
Проксимо-окклюзионные поражения будут покрыты самопротравливающей адгезивной системой Ambar Universal APS с селективным кислотным травлением в соответствии с инструкциями производителя.
Затем в объемной технике будет использована смола Opus Bulk Fill Flow APS с шагом глубины до 5 мм, оставляя 1 мм в окклюзионной зоне для постепенной композитной смолы Vittra APS, которая будет использоваться в традиционной пошаговой технике.
Оба композита будут подвергнуты светоотверждению на установке VALO (Ultradent, США) в течение 40 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря восстановления
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества потерь зубных реставраций в течение пяти лет, подтвержденное периодическим визуальным клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве оставшихся реставраций. в разных группах.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Маргинальная пигментация
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с краевой пигментацией в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве окрашенных реставрации в разных группах.
|
Пять лет
|
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с гиперчувствительностью дентина в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с гиперчувствительностью дентина. гиперчувствительность дентина в разных группах.
|
Пять лет
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества реставраций зубов с вторичным кариесом в течение пяти лет, подтвержденное периодическим рентгенографическим обследованием (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с вторичный кариес в разных группах.
|
Пять лет
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оценено увеличение количества зубных реставраций с проблемами маргинальной адаптации в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% количество окрашенных реставраций в разных группах.
|
Пять лет
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оценено увеличение количества зубных реставраций с изменением цвета реставрации после клинического использования в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании заявления о разнице не менее 25% от количества окрашенных реставраций в разных группах.
|
Пять лет
|
Качество проксимального контакта
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оценено увеличение количества зубных реставраций с проблемами проксимального контакта реставрации после клинического использования в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании заявления о разнице не менее 25% от количества окрашенных реставраций в разных группах.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISNFUFFBULKFGM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .