Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan flydende bulkfyldningskompositter bruges i det proksimale område af klasse II-restaureringer (OPUSFCLASSII)

12. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Kan flydende bulkfyldningskompositter bruges i proksimalt område af klasse II-restaureringer: Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Klinisk behandlingsforsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med to grupper, der sigter mod at evaluere den bedste applikationsstrategi ved brug af en flydbar bulkfill-komposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klasse II-hulrum. Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forud fastsatte eksklusionskriterier. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. 38 tilmeldte patienter vil modtage 76 klasse II tandrestaureringer, lavet på to forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe. Forfattere vil udføre restaureringer med en inkrementel komposit (Vittra APS - FGM) forbundet med en bulk-fill flydbar komposit (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), i klasse II hulrum, eksponere (Group BP) eller ej (Group IP) bulken fyld flydende komposit til kavooverfladevinklen på den proksimale væg af restaureringerne. I begge grupper vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusalen til inkremental Vittra APS-kompositharpiks. Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge. Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af FDI-score. For at bestemme, i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med to grupper, der har til formål at evaluere den bedste applikationsstrategi ved brug af en flydbar bulkfill-komposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klasse II hulrum. Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forud fastsatte eksklusionskriterier. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Alle 38 tilmeldte patienter vil modtage 76 klasse II tandrestaureringer, lavet på to forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe. Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 2 karieslæsioner i proximo-okklusivt ansigt i posteriore tænder eller gamle restaureringer i samme ansigter, med problemer, der skal ændres. Disse læsioner skal være mere end 3 mm dybe i det okklusale område og mere end 5 mm dybt i kun ét proksimalt område, bør have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginer i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet. Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand. Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala. Derefter vil gummidæmningsisoleringen af ​​de tænder, der skal restaureres, blive holdt. Proximo-okklusive læsioner vil modtage det selvætsende klæbende system Ambar Universal APS med selektiv syreætsning i henhold til producentens instruktioner. Derefter udføres 2 forskellige genoprettende protokoller opdelt i to grupper. Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks vil blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusalen til inkrementel Vittra APS-kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle inkrementelle teknik . Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder; Group Incremental Proximal (IP): Indledningsvis vil den proksimale væg blive fuldstændig restaureret med Vittra APS-kompositharpiks ved hjælp af den trekantede inkrementelle traditionelle teknik beskrevet for klasse II-restaureringer. Derefter vil Opus Bulk Fill Flow APS blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusionen til inkrementel Vittra APS kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle trinvise teknik. Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder. Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge. Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme, i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 2 karies proximo-okklusive læsioner, eller gamle restaureringer, der skal ændres, i forskellige tænder. Disse læsioner skal være mere end 3 mm dybe i oklusområdet og mere end 5 mm dybe i det proksimale område, bør have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginer i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage; Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inkrementel komposit i proksimal væg
38 tænder vil modtage klasse II-restaureringer ved hjælp af flydende bulkfill-komposit til at fylde hulrummene, hvilket efterlader den proksimale væg og den okklusale overflade, der skal restaureres med traditionel inkrementel komposit.
Proximo-okklusive læsioner vil modtage det selvætsende klæbende system Ambar Universal APS med selektiv syreætsning i henhold til producentens instruktioner. Derefter vil den proksimale væg blive fuldstændig restaureret med Vittra APS-kompositharpiks ved hjælp af den trekantede inkrementelle traditionelle teknik beskrevet for klasse II-restaureringer. Derefter vil Opus Bulk Fill Flow APS blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusionen til inkrementel Vittra APS kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle trinvise teknik. Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
Eksperimentel: Bulk Fyld Composite i Proximal Wall
38 tænder vil modtage klasse II-restaureringer ved hjælp af flydende bulkfill-komposit til at fylde hulrummene, hvilket efterlader den okklusale overflade, der skal restaureres med traditionel inkrementel komposit.
Proximo-okklusive læsioner vil modtage det selvætsende klæbende system Ambar Universal APS med selektiv syreætsning i henhold til producentens instruktioner. Derefter vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusalen til inkrementel Vittra APS-kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle inkrementelle teknik. Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstab
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i en periode på fem år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​resterende restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​farvet restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år
Post-operativ overfølsomhed
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fem år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
Fem år
Sekundær caries
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i perioden på fem år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​genopbygninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
Fem år
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med problemer i den marginale tilpasning i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængde af farvede restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år
Farve Match
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med ændringer i farven på restaureringen efter klinisk brug, i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel pr. mindst 25 % i mængden af ​​farvede restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år
Proksimal kontaktkvalitet
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med problemer i proksimal kontakt af restaureringen efter klinisk brug, i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel pr. mindst 25 % i mængden af ​​farvede restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner