- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183320
Kan flydende bulkfyldningskompositter bruges i det proksimale område af klasse II-restaureringer (OPUSFCLASSII)
12. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Kan flydende bulkfyldningskompositter bruges i proksimalt område af klasse II-restaureringer: Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Klinisk behandlingsforsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med to grupper, der sigter mod at evaluere den bedste applikationsstrategi ved brug af en flydbar bulkfill-komposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klasse II-hulrum.
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forud fastsatte eksklusionskriterier.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
38 tilmeldte patienter vil modtage 76 klasse II tandrestaureringer, lavet på to forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe.
Forfattere vil udføre restaureringer med en inkrementel komposit (Vittra APS - FGM) forbundet med en bulk-fill flydbar komposit (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), i klasse II hulrum, eksponere (Group BP) eller ej (Group IP) bulken fyld flydende komposit til kavooverfladevinklen på den proksimale væg af restaureringerne.
I begge grupper vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusalen til inkremental Vittra APS-kompositharpiks.
Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge.
Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af FDI-score.
For at bestemme, i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med to grupper, der har til formål at evaluere den bedste applikationsstrategi ved brug af en flydbar bulkfill-komposit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) i klasse II hulrum.
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forud fastsatte eksklusionskriterier.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 38 tilmeldte patienter vil modtage 76 klasse II tandrestaureringer, lavet på to forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe.
Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 2 karieslæsioner i proximo-okklusivt ansigt i posteriore tænder eller gamle restaureringer i samme ansigter, med problemer, der skal ændres.
Disse læsioner skal være mere end 3 mm dybe i det okklusale område og mere end 5 mm dybt i kun ét proksimalt område, bør have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginer i emalje.
Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand.
Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala.
Derefter vil gummidæmningsisoleringen af de tænder, der skal restaureres, blive holdt.
Proximo-okklusive læsioner vil modtage det selvætsende klæbende system Ambar Universal APS med selektiv syreætsning i henhold til producentens instruktioner.
Derefter udføres 2 forskellige genoprettende protokoller opdelt i to grupper.
Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks vil blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusalen til inkrementel Vittra APS-kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle inkrementelle teknik .
Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder; Group Incremental Proximal (IP): Indledningsvis vil den proksimale væg blive fuldstændig restaureret med Vittra APS-kompositharpiks ved hjælp af den trekantede inkrementelle traditionelle teknik beskrevet for klasse II-restaureringer.
Derefter vil Opus Bulk Fill Flow APS blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusionen til inkrementel Vittra APS kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle trinvise teknik.
Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge.
Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme, i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 2 karies proximo-okklusive læsioner, eller gamle restaureringer, der skal ændres, i forskellige tænder. Disse læsioner skal være mere end 3 mm dybe i oklusområdet og mere end 5 mm dybe i det proksimale område, bør have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginer i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage; Gravide patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inkrementel komposit i proksimal væg
38 tænder vil modtage klasse II-restaureringer ved hjælp af flydende bulkfill-komposit til at fylde hulrummene, hvilket efterlader den proksimale væg og den okklusale overflade, der skal restaureres med traditionel inkrementel komposit.
|
Proximo-okklusive læsioner vil modtage det selvætsende klæbende system Ambar Universal APS med selektiv syreætsning i henhold til producentens instruktioner.
Derefter vil den proksimale væg blive fuldstændig restaureret med Vittra APS-kompositharpiks ved hjælp af den trekantede inkrementelle traditionelle teknik beskrevet for klasse II-restaureringer.
Derefter vil Opus Bulk Fill Flow APS blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusionen til inkrementel Vittra APS kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle trinvise teknik.
Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Bulk Fyld Composite i Proximal Wall
38 tænder vil modtage klasse II-restaureringer ved hjælp af flydende bulkfill-komposit til at fylde hulrummene, hvilket efterlader den okklusale overflade, der skal restaureres med traditionel inkrementel komposit.
|
Proximo-okklusive læsioner vil modtage det selvætsende klæbende system Ambar Universal APS med selektiv syreætsning i henhold til producentens instruktioner.
Derefter vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks blive brugt i bulk-teknikken med op til 5 mm dybdeintervaller, hvilket efterlader 1 mm i okklusalen til inkrementel Vittra APS-kompositharpiks, der vil blive brugt med den traditionelle inkrementelle teknik.
Begge kompositter vil blive lyshærdet med VALO lyshærdningsenhed (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringstab
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i en periode på fem år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af resterende restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af farvet restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Post-operativ overfølsomhed
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fem år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i perioden på fem år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af genopbygninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med problemer i den marginale tilpasning i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængde af farvede restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Farve Match
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med ændringer i farven på restaureringen efter klinisk brug, i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel pr. mindst 25 % i mængden af farvede restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Proksimal kontaktkvalitet
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med problemer i proksimal kontakt af restaureringen efter klinisk brug, i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel pr. mindst 25 % i mængden af farvede restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2023
Først opslået (Faktiske)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISNFUFFBULKFGM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .