Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voidaanko juoksevia bulkkitäytekomposiitteja käyttää luokan II restauraatioiden proksimaalisella alueella (OPUSFCLASSII)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense

Voidaanko juoksevia bulkkitäytekomposiitteja käyttää luokan II restauraatioiden proksimaalisella alueella: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Hoidon kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kahdella ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä juoksevaa bulkkitäyttökomposiittia (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilia) luokan II onteloissa. Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. 38 ilmoittautunutta potilasta saa 76 luokan II hammastäytteitä, jotka tehdään kahdella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä. Tekijät suorittavat restauraatioita lisäkomposiitilla (Vittra APS - FGM), joka liittyy bulkkitäytteiseen virtaavaan komposiittiin (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), luokan II onteloissa, paljastaen (ryhmä BP) tai ei (ryhmä IP) täytä valuva komposiitti täytteiden proksimaalisen seinämän kavospinnan kulmaan. Molemmissa ryhmissä käytetään Opus Bulk Fill Flow APS -hartsia bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyyksissä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaalista Vittra APS -komposiittihartsia varten. Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua. Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen käyttämällä FDI-pisteitä. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kahdella ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras sovellusstrategia käytettäessä juoksevaa bulkkitäyttökomposiittia (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilia) luokassa II. onteloita. Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. Kaikki 38 potilasta saavat 76 luokan II hammastäytteitä, jotka on tehty kahdella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä. Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa, vain 2 kariesleesiota proximo-okklusaalisissa kasvoissa takahampaissa tai vanhoja täytteitä samoissa kasvoissa, joissa on ongelmia, jotka on vaihdettava. Näiden vaurioiden tulee olla yli 3 mm syvillä okklusaalialueella ja yli 5 mm syvyydessä vain yhdellä proksimaalisella alueella, niissä tulee olla paljas dentiini ja vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta. Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä. Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa. Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys. Proximo-okklusaaliset vauriot saavat itsesyövyttävän Ambar Universal APS -liimajärjestelmän, jossa on valikoiva happoetsaus valmistajan ohjeiden mukaan. Sitten suoritetaan 2 erilaista korjaavaa protokollaa jaettuna kahteen ryhmään. Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS -hartsia käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaalista Vittra APS -komposiittihartsia varten, jota käytetään perinteisen inkrementtitekniikan kanssa. . Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan; Ryhmän inkrementaalinen proksimaalinen (IP): Aluksi proksimaalinen seinä restauroidaan kokonaan Vittra APS -komposiittihartsilla käyttäen luokan II restauroinnissa kuvattua perinteistä kolmiomaista inkrementaalista tekniikkaa. Sitten Opus Bulk Fill Flow APS:ää käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaaliselle Vittra APS -komposiittihartsille, jota käytetään perinteisen inkrementtitekniikan kanssa. Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan. Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua. Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla tulee olla toiminnassa vain 20 hammasta, vain 2 kariesta proximo-okklusaalista vauriota tai vanhoja täytteitä, jotka on vaihdettava eri hampaissa. Näiden vaurioiden tulee olla yli 3 mm syvyydeltään okklusaalialueella ja yli 5 mm syvyydessä proksimaalisella alueella, niissä tulee olla paljas dentiini ja vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana; Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inkrementaalinen komposiitti proksimaalisessa seinässä
38 hammasta saavat luokan II täytteet käyttämällä juoksevaa bulkkitäytekomposiittia täyttämään ontelot, jolloin proksimaali seinä ja purentapinta palautetaan perinteisellä inkrementtikomposiitilla.
Proximo-okklusaaliset vauriot saavat itsesyövyttävän Ambar Universal APS -liimajärjestelmän, jossa on valikoiva happoetsaus valmistajan ohjeiden mukaan. Sen jälkeen proksimaalinen seinä restauroidaan kokonaan Vittra APS -komposiittihartsilla käyttämällä luokan II restauroinnissa kuvattua perinteistä kolmionmuotoista inkrementaalista tekniikkaa. Sitten Opus Bulk Fill Flow APS:ää käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaaliselle Vittra APS -komposiittihartsille, jota käytetään perinteisen inkrementtitekniikan kanssa. Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan.
Kokeellinen: Bulkkitäyttökomposiitti proksimaalisessa seinässä
38 hammasta saavat luokan II täytteet käyttämällä juoksevaa bulkkitäyttökomposiittia täyttämään ontelot, jolloin purentapinta palautetaan perinteisellä inkrementtikomposiitilla.
Proximo-okklusaaliset vauriot saavat itsesyövyttävän Ambar Universal APS -liimajärjestelmän, jossa on valikoiva happoetsaus valmistajan ohjeiden mukaan. Sitten Opus Bulk Fill Flow APS -hartsia käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaalista Vittra APS -komposiittihartsia varten, jota käytetään perinteisessä inkrementtitekniikassa. Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan hammaskorjausten menetysten lisääntyminen viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kk) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eron perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaiskliinisillä tutkimuksilla (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioinnissa arvioidaan sekundaarikariesisten hammastäytteiden määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella röntgentutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan marginaalisopeutumisongelmia aiheuttavien hammastäytösten määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin tehdyllä kliinisellä silmämääräisellä tarkastuksella (6/6 kuukautta) vähintään 25 %:n eroilmoituksen perusteella. värjättyjen restauraatioiden määrä eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan kliinisen käytön jälkeen täytteen värimuutoksilla tehtyjen hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin tehdyllä kliinisellä silmämääräisellä tarkastuksella (6/6 kk) erolausunnon perusteella. vähintään 25 % värjäytyneiden täytteiden määrästä eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Proksimaalisen kontaktin laatu
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan kliinisen käytön jälkeen täytteen proksimaalisen kosketuksen ongelmia aiheuttavien hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, todennetaan määräajoin tehdyllä kliinisellä silmämääräisellä tarkastuksella (6/6 kuukautta) hampaiden eroilmoituksen perusteella. vähintään 25 % värjäytyneiden täytteiden määrästä eri ryhmissä.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISNFUFFBULKFGM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa