- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183320
Voidaanko juoksevia bulkkitäytekomposiitteja käyttää luokan II restauraatioiden proksimaalisella alueella (OPUSFCLASSII)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Voidaanko juoksevia bulkkitäytekomposiitteja käyttää luokan II restauraatioiden proksimaalisella alueella: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Hoidon kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kahdella ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä juoksevaa bulkkitäyttökomposiittia (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilia) luokan II onteloissa.
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
38 ilmoittautunutta potilasta saa 76 luokan II hammastäytteitä, jotka tehdään kahdella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä.
Tekijät suorittavat restauraatioita lisäkomposiitilla (Vittra APS - FGM), joka liittyy bulkkitäytteiseen virtaavaan komposiittiin (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), luokan II onteloissa, paljastaen (ryhmä BP) tai ei (ryhmä IP) täytä valuva komposiitti täytteiden proksimaalisen seinämän kavospinnan kulmaan.
Molemmissa ryhmissä käytetään Opus Bulk Fill Flow APS -hartsia bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyyksissä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaalista Vittra APS -komposiittihartsia varten.
Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua.
Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen käyttämällä FDI-pisteitä.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kahdella ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras sovellusstrategia käytettäessä juoksevaa bulkkitäyttökomposiittia (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilia) luokassa II. onteloita.
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
Kaikki 38 potilasta saavat 76 luokan II hammastäytteitä, jotka on tehty kahdella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä.
Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa, vain 2 kariesleesiota proximo-okklusaalisissa kasvoissa takahampaissa tai vanhoja täytteitä samoissa kasvoissa, joissa on ongelmia, jotka on vaihdettava.
Näiden vaurioiden tulee olla yli 3 mm syvillä okklusaalialueella ja yli 5 mm syvyydessä vain yhdellä proksimaalisella alueella, niissä tulee olla paljas dentiini ja vain 50 % marginaaleista kiillessä.
Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä.
Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa.
Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys.
Proximo-okklusaaliset vauriot saavat itsesyövyttävän Ambar Universal APS -liimajärjestelmän, jossa on valikoiva happoetsaus valmistajan ohjeiden mukaan.
Sitten suoritetaan 2 erilaista korjaavaa protokollaa jaettuna kahteen ryhmään.
Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS -hartsia käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaalista Vittra APS -komposiittihartsia varten, jota käytetään perinteisen inkrementtitekniikan kanssa. .
Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan; Ryhmän inkrementaalinen proksimaalinen (IP): Aluksi proksimaalinen seinä restauroidaan kokonaan Vittra APS -komposiittihartsilla käyttäen luokan II restauroinnissa kuvattua perinteistä kolmiomaista inkrementaalista tekniikkaa.
Sitten Opus Bulk Fill Flow APS:ää käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaaliselle Vittra APS -komposiittihartsille, jota käytetään perinteisen inkrementtitekniikan kanssa.
Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan.
Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua.
Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla tulee olla toiminnassa vain 20 hammasta, vain 2 kariesta proximo-okklusaalista vauriota tai vanhoja täytteitä, jotka on vaihdettava eri hampaissa. Näiden vaurioiden tulee olla yli 3 mm syvyydeltään okklusaalialueella ja yli 5 mm syvyydessä proksimaalisella alueella, niissä tulee olla paljas dentiini ja vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana; Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inkrementaalinen komposiitti proksimaalisessa seinässä
38 hammasta saavat luokan II täytteet käyttämällä juoksevaa bulkkitäytekomposiittia täyttämään ontelot, jolloin proksimaali seinä ja purentapinta palautetaan perinteisellä inkrementtikomposiitilla.
|
Proximo-okklusaaliset vauriot saavat itsesyövyttävän Ambar Universal APS -liimajärjestelmän, jossa on valikoiva happoetsaus valmistajan ohjeiden mukaan.
Sen jälkeen proksimaalinen seinä restauroidaan kokonaan Vittra APS -komposiittihartsilla käyttämällä luokan II restauroinnissa kuvattua perinteistä kolmionmuotoista inkrementaalista tekniikkaa.
Sitten Opus Bulk Fill Flow APS:ää käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm:n syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaaliselle Vittra APS -komposiittihartsille, jota käytetään perinteisen inkrementtitekniikan kanssa.
Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Bulkkitäyttökomposiitti proksimaalisessa seinässä
38 hammasta saavat luokan II täytteet käyttämällä juoksevaa bulkkitäyttökomposiittia täyttämään ontelot, jolloin purentapinta palautetaan perinteisellä inkrementtikomposiitilla.
|
Proximo-okklusaaliset vauriot saavat itsesyövyttävän Ambar Universal APS -liimajärjestelmän, jossa on valikoiva happoetsaus valmistajan ohjeiden mukaan.
Sitten Opus Bulk Fill Flow APS -hartsia käytetään bulkkitekniikassa jopa 5 mm syvyydessä, jolloin okklusaaliin jää 1 mm inkrementaalista Vittra APS -komposiittihartsia varten, jota käytetään perinteisessä inkrementtitekniikassa.
Molemmat komposiitit valokovetetaan VALO-valokovetusyksiköllä (Ultradent, USA) 40 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan hammaskorjausten menetysten lisääntyminen viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kk) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eron perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaiskliinisillä tutkimuksilla (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioinnissa arvioidaan sekundaarikariesisten hammastäytteiden määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella röntgentutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan marginaalisopeutumisongelmia aiheuttavien hammastäytösten määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin tehdyllä kliinisellä silmämääräisellä tarkastuksella (6/6 kuukautta) vähintään 25 %:n eroilmoituksen perusteella. värjättyjen restauraatioiden määrä eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan kliinisen käytön jälkeen täytteen värimuutoksilla tehtyjen hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin tehdyllä kliinisellä silmämääräisellä tarkastuksella (6/6 kk) erolausunnon perusteella. vähintään 25 % värjäytyneiden täytteiden määrästä eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Proksimaalisen kontaktin laatu
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan kliinisen käytön jälkeen täytteen proksimaalisen kosketuksen ongelmia aiheuttavien hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, todennetaan määräajoin tehdyllä kliinisellä silmämääräisellä tarkastuksella (6/6 kuukautta) hampaiden eroilmoituksen perusteella. vähintään 25 % värjäytyneiden täytteiden määrästä eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISNFUFFBULKFGM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .