Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan flytbare bulkfyll-kompositter brukes i proksimalt område av klasse II-restaureringer (OPUSFCLASSII)

12. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Kan flytbare bulkfyll-kompositter brukes i proksimalt område av klasse II-restaureringer: En dobbeltblindet randomisert klinisk studie

Behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med to grupper, som tar sikte på å evaluere den beste applikasjonsstrategien ved bruk av en flytbar bulkfyllkompositt (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) i klasse II-hulrom. Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablerte eksklusjonskriterier. Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. 38 registrerte pasienter vil motta 76 klasse II tannrestaureringer, laget på to forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe. Forfattere vil utføre restaureringer med en inkrementell kompositt (Vittra APS - FGM) assosiert med en bulkfyll flytbar kompositt (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), i klasse II-hulrom, eksponere (Group BP) eller ikke (Group IP) bulken fyll flytbar kompositt til kavooverflatevinkelen på den proksimale veggen til restaureringene. I begge gruppene vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS-komposittharpiks. Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke. Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, brudd, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av FDI-score. For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med to grupper, som tar sikte på å evaluere den beste applikasjonsstrategien ved bruk av en flytbar bulkfyllkompositt (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) i klasse II hulrom. Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablerte eksklusjonskriterier. Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. Alle 38 påmeldte pasienter vil motta 76 klasse II tannrestaureringer, laget på to forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe. Alle pasienter må ha kun 20 tenner i funksjon, må kun ha 2 karieslesjoner i proksimo-okklusalt ansikt i bakre tenner eller gamle restaureringer i samme ansikter, med problemer, som må endres. Disse lesjonene må være mer enn 3 mm dype i okklusalt område og mer enn 5 mm dype i bare ett proksimalt område, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje. Tennene skal ikke ha periodontal mobilitet. Først vil pasienten bli bedøvet lokalt med 3 % Mepivakainløsning, etterfulgt av profylakse med pimpsteinspulver og vann. Alle hulrom vil bli vasket og tørket etter disse prosedyrene for optimalt valg av farge, ved hjelp av en fargeskala. Deretter vil gummidemningsisolasjonen til tennene som skal gjenopprettes holdes. Proximo-okklusive lesjoner vil motta det selvetsende klebesystemet Ambar Universal APS med selektiv syreetsing, i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil 2 forskjellige gjenopprettingsprotokoller bli utført delt i to grupper. Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks vil bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS-komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken . Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder; Group Incremental Proximal (IP): Til å begynne med vil proksimal vegg bli fullstendig restaurert med Vittra APS komposittharpiks, ved bruk av den trekantede inkrementelle tradisjonelle teknikken beskrevet for klasse II-restaureringer. Deretter vil Opus Bulk Fill Flow APS bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken. Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder. Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke. Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skårer. For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 2 karies proksimo-okklusale lesjoner, eller gamle restaureringer som må endres, i forskjellige tenner. Disse lesjonene må være mer enn 3 mm dype i oklusområdet og mer enn 5 mm dype i det proksimale området, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje. Tennene skal ikke ha periodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med periodontal sykdom; med gingival blødning; bruk av antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 30 dagene; Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inkrementell kompositt i proksimal vegg
38 tenner vil motta klasse II-restaureringer ved bruk av flytbar bulkfyllkompositt for å fylle hulrommene, slik at den proksimale veggen og okklusaloverflaten gjenopprettes med tradisjonell inkrementell kompositt.
Proximo-okklusive lesjoner vil motta det selvetsende klebesystemet Ambar Universal APS med selektiv syreetsing, i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil den proksimale veggen bli fullstendig restaurert med Vittra APS komposittharpiks, ved å bruke den trekantede inkrementelle tradisjonelle teknikken beskrevet for klasse II-restaureringer. Deretter vil Opus Bulk Fill Flow APS bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken. Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
Eksperimentell: Bulkfyll kompositt i proksimal vegg
38 tenner vil motta klasse II-restaureringer ved bruk av flytbar bulkfyllkompositt for å fylle hulrommene, og etterlater den okklusale overflaten som skal gjenopprettes med tradisjonell inkrementell kompositt.
Proximo-okklusive lesjoner vil motta det selvetsende klebesystemet Ambar Universal APS med selektiv syreetsing, i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks brukes i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS-komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken. Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstap
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tap av tannrestaureringer i løpet av fem år, verifisert ved periodisk visuell klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden gjenværende restaureringer i de forskjellige gruppene.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med marginal pigmentering i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i mengden farget restaureringer i de ulike gruppene.
Fem år
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med dentinoverfølsomhet i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i antall restaureringer med dentinoverfølsomhet i de ulike gruppene.
Fem år
Sekundær karies
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med sekundær karies i løpet av fem år, verifisert ved periodisk røntgenundersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden av restaureringer med sekundær karies i de ulike gruppene.
Fem år
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med problemer i den marginale tilpasningen i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i mengde beiset restaureringer i de ulike gruppene.
Fem år
Fargematch
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med endringer i fargen på restaureringen etter klinisk bruk, i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellserklæringen på minst 25 % i mengden flekkete restaureringer i de forskjellige gruppene.
Fem år
Proksimal kontaktkvalitet
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med problemer i proksimal kontakt av restaureringen etter klinisk bruk, i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellserklæringen på minst 25 % i mengden flekkete restaureringer i de forskjellige gruppene.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere