- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183320
Kan flytbare bulkfyll-kompositter brukes i proksimalt område av klasse II-restaureringer (OPUSFCLASSII)
12. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Kan flytbare bulkfyll-kompositter brukes i proksimalt område av klasse II-restaureringer: En dobbeltblindet randomisert klinisk studie
Behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med to grupper, som tar sikte på å evaluere den beste applikasjonsstrategien ved bruk av en flytbar bulkfyllkompositt (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) i klasse II-hulrom.
Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablerte eksklusjonskriterier.
Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring.
38 registrerte pasienter vil motta 76 klasse II tannrestaureringer, laget på to forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe.
Forfattere vil utføre restaureringer med en inkrementell kompositt (Vittra APS - FGM) assosiert med en bulkfyll flytbar kompositt (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), i klasse II-hulrom, eksponere (Group BP) eller ikke (Group IP) bulken fyll flytbar kompositt til kavooverflatevinkelen på den proksimale veggen til restaureringene.
I begge gruppene vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS-komposittharpiks.
Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke.
Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, brudd, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av FDI-score.
For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med to grupper, som tar sikte på å evaluere den beste applikasjonsstrategien ved bruk av en flytbar bulkfyllkompositt (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) i klasse II hulrom.
Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablerte eksklusjonskriterier.
Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 38 påmeldte pasienter vil motta 76 klasse II tannrestaureringer, laget på to forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe.
Alle pasienter må ha kun 20 tenner i funksjon, må kun ha 2 karieslesjoner i proksimo-okklusalt ansikt i bakre tenner eller gamle restaureringer i samme ansikter, med problemer, som må endres.
Disse lesjonene må være mer enn 3 mm dype i okklusalt område og mer enn 5 mm dype i bare ett proksimalt område, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje.
Tennene skal ikke ha periodontal mobilitet.
Først vil pasienten bli bedøvet lokalt med 3 % Mepivakainløsning, etterfulgt av profylakse med pimpsteinspulver og vann.
Alle hulrom vil bli vasket og tørket etter disse prosedyrene for optimalt valg av farge, ved hjelp av en fargeskala.
Deretter vil gummidemningsisolasjonen til tennene som skal gjenopprettes holdes.
Proximo-okklusive lesjoner vil motta det selvetsende klebesystemet Ambar Universal APS med selektiv syreetsing, i henhold til produsentens instruksjoner.
Deretter vil 2 forskjellige gjenopprettingsprotokoller bli utført delt i to grupper.
Group Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks vil bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS-komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken .
Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder; Group Incremental Proximal (IP): Til å begynne med vil proksimal vegg bli fullstendig restaurert med Vittra APS komposittharpiks, ved bruk av den trekantede inkrementelle tradisjonelle teknikken beskrevet for klasse II-restaureringer.
Deretter vil Opus Bulk Fill Flow APS bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken.
Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke.
Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skårer.
For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 2 karies proksimo-okklusale lesjoner, eller gamle restaureringer som må endres, i forskjellige tenner. Disse lesjonene må være mer enn 3 mm dype i oklusområdet og mer enn 5 mm dype i det proksimale området, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje. Tennene skal ikke ha periodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med periodontal sykdom; med gingival blødning; bruk av antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 30 dagene; Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inkrementell kompositt i proksimal vegg
38 tenner vil motta klasse II-restaureringer ved bruk av flytbar bulkfyllkompositt for å fylle hulrommene, slik at den proksimale veggen og okklusaloverflaten gjenopprettes med tradisjonell inkrementell kompositt.
|
Proximo-okklusive lesjoner vil motta det selvetsende klebesystemet Ambar Universal APS med selektiv syreetsing, i henhold til produsentens instruksjoner.
Deretter vil den proksimale veggen bli fullstendig restaurert med Vittra APS komposittharpiks, ved å bruke den trekantede inkrementelle tradisjonelle teknikken beskrevet for klasse II-restaureringer.
Deretter vil Opus Bulk Fill Flow APS bli brukt i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken.
Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Bulkfyll kompositt i proksimal vegg
38 tenner vil motta klasse II-restaureringer ved bruk av flytbar bulkfyllkompositt for å fylle hulrommene, og etterlater den okklusale overflaten som skal gjenopprettes med tradisjonell inkrementell kompositt.
|
Proximo-okklusive lesjoner vil motta det selvetsende klebesystemet Ambar Universal APS med selektiv syreetsing, i henhold til produsentens instruksjoner.
Deretter vil Opus Bulk Fill Flow APS-harpiks brukes i bulkteknikken med inntil 5 mm dybdeintervaller, og etterlater 1 mm i okklusalen for inkrementell Vittra APS-komposittharpiks, som vil bli brukt med den tradisjonelle inkrementelle teknikken.
Begge komposittene vil bli lysherdet med VALO lysherdeenhet (Ultradent, USA) i 40 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringstap
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tap av tannrestaureringer i løpet av fem år, verifisert ved periodisk visuell klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden gjenværende restaureringer i de forskjellige gruppene.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med marginal pigmentering i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i mengden farget restaureringer i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med dentinoverfølsomhet i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i antall restaureringer med dentinoverfølsomhet i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med sekundær karies i løpet av fem år, verifisert ved periodisk røntgenundersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden av restaureringer med sekundær karies i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med problemer i den marginale tilpasningen i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i mengde beiset restaureringer i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
|
Fargematch
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med endringer i fargen på restaureringen etter klinisk bruk, i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellserklæringen på minst 25 % i mengden flekkete restaureringer i de forskjellige gruppene.
|
Fem år
|
|
Proksimal kontaktkvalitet
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med problemer i proksimal kontakt av restaureringen etter klinisk bruk, i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellserklæringen på minst 25 % i mengden flekkete restaureringer i de forskjellige gruppene.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISNFUFFBULKFGM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .