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Les composites de remplissage en vrac fluides peuvent-ils être utilisés dans la zone proximale des restaurations de classe II (OPUSFCLASSII)

12 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Les composites de remplissage en vrac fluides peuvent-ils être utilisés dans la zone proximale des restaurations de classe II : un essai clinique randomisé en double aveugle

Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec deux groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un composite de remplissage en vrac fluide (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brésil) dans les cavités de classe II. Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et des critères d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une condition de clarification et de consentement. 38 patients inscrits recevront 76 restaurations dentaires de classe II, réalisées de deux manières différentes, une pour chaque groupe expérimental. Les auteurs réaliseront des restaurations avec un composite incrémental (Vittra APS - FGM) associé à un composite fluide vrac-fill (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), dans des cavités de classe II, exposant (Groupe BP) ou non (Groupe IP) la masse remplir un composite fluide jusqu'à l'angle de la cavosurface sur la paroi proximale des restaurations. Dans les deux groupes, la résine Opus Bulk Fill Flow APS sera utilisée dans la technique en vrac avec des incréments de profondeur allant jusqu'à 5 mm, laissant 1 mm dans l'occlusal pour la résine composite Vittra APS incrémentielle. La sensibilité dentaire postopératoire immédiate sera évaluée après une semaine. Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide des scores FDI. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec deux groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un composite de remplissage en vrac fluide (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brésil) en classe II. caries. Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et des critères d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une condition de clarification et de consentement. Les 38 patients inscrits recevront 76 restaurations dentaires de classe II, réalisées de deux manières différentes, une pour chaque groupe expérimental. Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 2 lésions carieuses dans la face proximo-occlusale des dents postérieures ou des restaurations anciennes dans les mêmes faces, avec des problèmes, qui doivent être changées. Ces lésions doivent avoir plus de 3 mm de profondeur dans la zone occlusale et plus de 5 mm de profondeur dans une seule zone proximale, doivent avoir une dentine exposée et doivent avoir seulement 50 % des marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale. Tout d'abord, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau. Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs. Ensuite, l'isolement par digue des dents à restaurer sera réalisé. Les lésions proximo-occlusales recevront le système adhésif auto-mordançant Ambar Universal APS avec mordançage acide sélectif, selon les instructions du fabricant. Ensuite, 2 protocoles de restauration différents seront réalisés, répartis en deux groupes. Groupe Bulk Flow Proximal (BP) : la résine Opus Bulk Fill Flow APS sera utilisée dans la technique en vrac avec des incréments de profondeur allant jusqu'à 5 mm, laissant 1 mm dans l'occlusal pour la résine composite Vittra APS incrémentielle, qui sera utilisée avec la technique incrémentale traditionnelle. . Les deux composites seront photopolymérisables avec l'unité de photopolymérisation VALO (Ultradent, USA) pendant 40 secondes ; Groupe Incremental Proximal (IP) : Dans un premier temps, la paroi proximale sera entièrement restaurée avec la résine composite Vittra APS, en utilisant la technique traditionnelle incrémentale triangulaire décrite pour les restaurations de classe II. Ensuite, Opus Bulk Fill Flow APS sera utilisé dans la technique en vrac avec des incréments de profondeur allant jusqu'à 5 mm, laissant 1 mm dans l'occlusal pour la résine composite Vittra APS incrémentielle, qui sera utilisée avec la technique incrémentale traditionnelle. Les deux composites seront photopolymérisables avec l'unité de photopolymérisation VALO (Ultradent, USA) pendant 40 secondes. La sensibilité dentaire postopératoire immédiate sera évaluée après une semaine. Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 2 lésions carieuses proximo-occlusales, ou des restaurations anciennes qui doivent être changées, sur des dents différentes. Ces lésions doivent avoir plus de 3 mm de profondeur dans la zone occlusale et plus de 5 mm de profondeur dans la zone proximale, doivent avoir une dentine exposée et doivent avoir seulement 50 % des marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation de médicaments anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours ; Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Composite incrémental dans la paroi proximale
38 dents recevront des restaurations de classe II à l'aide d'un composite de remplissage en vrac fluide pour remplir les cavités, laissant la paroi proximale et la surface occlusale à restaurer avec un composite incrémental traditionnel.
Les lésions proximo-occlusales recevront le système adhésif auto-mordançant Ambar Universal APS avec mordançage acide sélectif, selon les instructions du fabricant. Ensuite, la paroi proximale sera entièrement restaurée avec la résine composite Vittra APS, en utilisant la technique traditionnelle incrémentale triangulaire décrite pour les restaurations de classe II. Ensuite, Opus Bulk Fill Flow APS sera utilisé dans la technique en vrac avec des incréments de profondeur allant jusqu'à 5 mm, laissant 1 mm dans l'occlusal pour la résine composite Vittra APS incrémentielle, qui sera utilisée avec la technique incrémentale traditionnelle. Les deux composites seront photopolymérisables avec l'unité de photopolymérisation VALO (Ultradent, USA) pendant 40 secondes.
Expérimental: Composite de remplissage en vrac dans la paroi proximale
38 dents recevront des restaurations de classe II à l'aide d'un composite de remplissage en vrac fluide pour remplir les cavités, laissant la surface occlusale à restaurer avec un composite incrémental traditionnel.
Les lésions proximo-occlusales recevront le système adhésif auto-mordançant Ambar Universal APS avec mordançage acide sélectif, selon les instructions du fabricant. Ensuite, la résine Opus Bulk Fill Flow APS sera utilisée dans la technique en vrac avec des incréments de profondeur allant jusqu'à 5 mm, laissant 1 mm dans l'occlusal pour la résine composite Vittra APS incrémentielle, qui sera utilisée avec la technique incrémentale traditionnelle. Les deux composites seront photopolymérisables avec l'unité de photopolymérisation VALO (Ultradent, USA) pendant 40 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de restauration
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pigmentation marginale
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
Cinq ans
Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
Cinq ans
Caries secondaires
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
Cinq ans
Adaptation marginale
Délai: Cinq ans
On évaluera l'augmentation du nombre de restaurations dentaires présentant des problèmes d'adaptation marginale sur une période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) sur la base de la constatation d'une différence d'au moins 25% dans le quantité de restaurations colorées dans les différents groupes.
Cinq ans
Correspondance des couleurs
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des changements dans la couleur de la restauration après utilisation clinique, sur une période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence de au moins 25% du nombre de restaurations colorées dans les différents groupes.
Cinq ans
Qualité du contact proximal
Délai: Cinq ans
On évaluera l'augmentation du nombre de restaurations dentaires présentant des problèmes de contact proximal de la restauration après utilisation clinique, sur une période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence de au moins 25% du nombre de restaurations colorées dans les différents groupes.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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