- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183320
Können fließfähige Bulk-Fill-Komposite im proximalen Bereich von Klasse-II-Restaurationen verwendet werden? (OPUSFCLASSII)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Können fließfähige Bulk-Fill-Komposite im proximalen Bereich von Klasse-II-Restaurationen verwendet werden: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit zwei Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines fließfähigen Bulk-Fill-Komposits (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) in Kavitäten der Klasse II zu evaluieren.
Freiwillige werden anhand von Einschlusskriterien und vorab festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterzeichnen eine Erklärungs- und Einverständniserklärung.
38 eingeschriebene Patienten erhalten 76 Zahnrestaurationen der Klasse II, die auf zwei verschiedene Arten hergestellt wurden, eine von jeder Versuchsgruppe.
Die Autoren werden Restaurationen mit einem inkrementellen Komposit (Vittra APS – FGM) in Verbindung mit einem fließfähigen Bulk-Fill-Komposit (Opus Bulk Fill Flow APS – FGM) in Kavitäten der Klasse II durchführen und dabei die Masse freilegen (Gruppe BP) oder nicht (Gruppe IP). Füllen Sie das fließfähige Komposit bis zum Hohlraumflächenwinkel an der proximalen Wand der Restaurationen.
In beiden Gruppen wird Opus Bulk Fill Flow APS-Harz in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für inkrementelles Vittra APS-Kompositharz verbleibt.
Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt.
Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von FDI-Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbungen oder wiederkehrende Karies untersucht.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit zwei Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines fließfähigen Bulk-Fill-Komposits (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) in Klasse II zu evaluieren Hohlräume.
Freiwillige werden anhand von Einschlusskriterien und vorab festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterzeichnen eine Erklärungs- und Einverständniserklärung.
Alle 38 eingeschlossenen Patienten erhalten 76 Zahnrestaurationen der Klasse II, die auf zwei verschiedene Arten hergestellt wurden, eine von jeder Versuchsgruppe.
Alle Patienten dürfen nur 20 funktionsfähige Zähne haben, dürfen nur 2 kariöse Läsionen in der proximo-okklusalen Seite der Seitenzähne oder alte Restaurationen in den gleichen Seiten haben, mit Problemen, die ausgetauscht werden müssen.
Diese Läsionen müssen im okklusalen Bereich mehr als 3 mm und nur in einem proximalen Bereich mehr als 5 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur 50 % der Ränder im Zahnschmelz aufweisen.
Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Zunächst wird der Patient lokal mit 3 %iger Mepivacain-Lösung betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser.
Nach diesen Eingriffen werden alle Kavitäten gewaschen und getrocknet, um anhand einer Farbskala eine optimale Farbauswahl zu gewährleisten.
Anschließend erfolgt die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne.
Proximo-okklusale Läsionen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem selbstätzenden Adhäsivsystem Ambar Universal APS mit selektiver Säureätzung behandelt.
Anschließend werden zwei verschiedene Wiederherstellungsprotokolle durchgeführt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Gruppe Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-Harz wird in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei okklusal 1 mm für inkrementelles Vittra APS-Komposit verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird .
Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet; Gruppe Inkremental Proximal (IP): Zunächst wird die proximale Wand vollständig mit Vittra APS-Kompositharz wiederhergestellt, wobei die für Klasse-II-Restaurationen beschriebene dreieckige inkrementelle traditionelle Technik verwendet wird.
Anschließend wird Opus Bulk Fill Flow APS in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für das inkrementelle Vittra APS-Kompositharz verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird.
Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet.
Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt.
Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbungen oder wiederkehrende Karies untersucht.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten dürfen nur 20 funktionsfähige Zähne vorhanden sein, es dürfen nur 2 kariöse proximo-okklusale Läsionen oder alte Restaurationen an verschiedenen Zähnen vorliegen, die ausgetauscht werden müssen. Diese Läsionen müssen im okklusalen Bereich mehr als 3 mm und im proximalen Bereich mehr als 5 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur 50 % der Ränder im Zahnschmelz aufweisen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme entzündungshemmender Medikamente in den letzten 30 Tagen; Schwangere Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Inkrementelles Komposit in der proximalen Wand
38 Zähne werden Klasse-II-Restaurationen mit fließfähigem Bulk-Fill-Komposit erhalten, um die Hohlräume zu füllen, wobei die proximale Wand und die Okklusionsfläche mit herkömmlichem inkrementellem Komposit wiederhergestellt werden müssen.
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Proximo-okklusale Läsionen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem selbstätzenden Adhäsivsystem Ambar Universal APS mit selektiver Säureätzung behandelt.
Anschließend wird die proximale Wand vollständig mit Vittra APS-Kompositharz wiederhergestellt, wobei die traditionelle dreieckige inkrementelle Technik verwendet wird, die für Restaurationen der Klasse II beschrieben wird.
Anschließend wird Opus Bulk Fill Flow APS in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für das inkrementelle Vittra APS-Kompositharz verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird.
Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet.
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Experimental: Bulk-Fill-Komposit in der proximalen Wand
38 Zähne werden Klasse-II-Restaurationen mit fließfähigem Bulk-Fill-Komposit erhalten, um die Hohlräume zu füllen, wobei die okklusale Oberfläche mit herkömmlichem inkrementellem Komposit wiederhergestellt werden kann.
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Proximo-okklusale Läsionen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem selbstätzenden Adhäsivsystem Ambar Universal APS mit selektiver Säureätzung behandelt.
Anschließend wird Opus Bulk Fill Flow APS-Harz in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für das inkrementelle Vittra APS-Kompositharz verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird.
Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25% in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randpigmentierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Sekundärkaries
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Anzahl an Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von fünf Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge an Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Randanpassung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertet wird die Zunahme der Anzahl von Zahnrestaurationen mit Problemen in der Randanpassung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch regelmäßige klinische Sichtuntersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Anzahl der verfärbten Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertet wird die Zunahme der Anzahl von Zahnrestaurationen mit Farbveränderungen der Restauration nach der klinischen Verwendung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch regelmäßige klinische visuelle Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Differenzerklärung mindestens 25 % der Anzahl der verfärbten Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Proximale Kontaktqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es wird die Zunahme der Anzahl von Zahnrestaurationen mit Problemen im proximalen Kontakt der Restauration nach der klinischen Verwendung im Zeitraum von fünf Jahren bewertet, die durch regelmäßige klinische visuelle Untersuchungen (6/6 Monate) auf der Grundlage der Differenzaussage überprüft werden mindestens 25 % der Anzahl der verfärbten Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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- ISNFUFFBULKFGM1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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