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Können fließfähige Bulk-Fill-Komposite im proximalen Bereich von Klasse-II-Restaurationen verwendet werden? (OPUSFCLASSII)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Können fließfähige Bulk-Fill-Komposite im proximalen Bereich von Klasse-II-Restaurationen verwendet werden: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit zwei Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines fließfähigen Bulk-Fill-Komposits (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) in Kavitäten der Klasse II zu evaluieren. Freiwillige werden anhand von Einschlusskriterien und vorab festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden informiert und unterzeichnen eine Erklärungs- und Einverständniserklärung. 38 eingeschriebene Patienten erhalten 76 Zahnrestaurationen der Klasse II, die auf zwei verschiedene Arten hergestellt wurden, eine von jeder Versuchsgruppe. Die Autoren werden Restaurationen mit einem inkrementellen Komposit (Vittra APS – FGM) in Verbindung mit einem fließfähigen Bulk-Fill-Komposit (Opus Bulk Fill Flow APS – FGM) in Kavitäten der Klasse II durchführen und dabei die Masse freilegen (Gruppe BP) oder nicht (Gruppe IP). Füllen Sie das fließfähige Komposit bis zum Hohlraumflächenwinkel an der proximalen Wand der Restaurationen. In beiden Gruppen wird Opus Bulk Fill Flow APS-Harz in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für inkrementelles Vittra APS-Kompositharz verbleibt. Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt. Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von FDI-Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbungen oder wiederkehrende Karies untersucht. Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit zwei Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines fließfähigen Bulk-Fill-Komposits (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasilien) in Klasse II zu evaluieren Hohlräume. Freiwillige werden anhand von Einschlusskriterien und vorab festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden informiert und unterzeichnen eine Erklärungs- und Einverständniserklärung. Alle 38 eingeschlossenen Patienten erhalten 76 Zahnrestaurationen der Klasse II, die auf zwei verschiedene Arten hergestellt wurden, eine von jeder Versuchsgruppe. Alle Patienten dürfen nur 20 funktionsfähige Zähne haben, dürfen nur 2 kariöse Läsionen in der proximo-okklusalen Seite der Seitenzähne oder alte Restaurationen in den gleichen Seiten haben, mit Problemen, die ausgetauscht werden müssen. Diese Läsionen müssen im okklusalen Bereich mehr als 3 mm und nur in einem proximalen Bereich mehr als 5 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur 50 % der Ränder im Zahnschmelz aufweisen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen. Zunächst wird der Patient lokal mit 3 %iger Mepivacain-Lösung betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser. Nach diesen Eingriffen werden alle Kavitäten gewaschen und getrocknet, um anhand einer Farbskala eine optimale Farbauswahl zu gewährleisten. Anschließend erfolgt die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne. Proximo-okklusale Läsionen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem selbstätzenden Adhäsivsystem Ambar Universal APS mit selektiver Säureätzung behandelt. Anschließend werden zwei verschiedene Wiederherstellungsprotokolle durchgeführt, aufgeteilt in zwei Gruppen. Gruppe Bulk Flow Proximal (BP): Opus Bulk Fill Flow APS-Harz wird in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei okklusal 1 mm für inkrementelles Vittra APS-Komposit verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird . Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet; Gruppe Inkremental Proximal (IP): Zunächst wird die proximale Wand vollständig mit Vittra APS-Kompositharz wiederhergestellt, wobei die für Klasse-II-Restaurationen beschriebene dreieckige inkrementelle traditionelle Technik verwendet wird. Anschließend wird Opus Bulk Fill Flow APS in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für das inkrementelle Vittra APS-Kompositharz verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird. Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt. Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbungen oder wiederkehrende Karies untersucht. Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten dürfen nur 20 funktionsfähige Zähne vorhanden sein, es dürfen nur 2 kariöse proximo-okklusale Läsionen oder alte Restaurationen an verschiedenen Zähnen vorliegen, die ausgetauscht werden müssen. Diese Läsionen müssen im okklusalen Bereich mehr als 3 mm und im proximalen Bereich mehr als 5 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur 50 % der Ränder im Zahnschmelz aufweisen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme entzündungshemmender Medikamente in den letzten 30 Tagen; Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inkrementelles Komposit in der proximalen Wand
38 Zähne werden Klasse-II-Restaurationen mit fließfähigem Bulk-Fill-Komposit erhalten, um die Hohlräume zu füllen, wobei die proximale Wand und die Okklusionsfläche mit herkömmlichem inkrementellem Komposit wiederhergestellt werden müssen.
Proximo-okklusale Läsionen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem selbstätzenden Adhäsivsystem Ambar Universal APS mit selektiver Säureätzung behandelt. Anschließend wird die proximale Wand vollständig mit Vittra APS-Kompositharz wiederhergestellt, wobei die traditionelle dreieckige inkrementelle Technik verwendet wird, die für Restaurationen der Klasse II beschrieben wird. Anschließend wird Opus Bulk Fill Flow APS in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für das inkrementelle Vittra APS-Kompositharz verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird. Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet.
Experimental: Bulk-Fill-Komposit in der proximalen Wand
38 Zähne werden Klasse-II-Restaurationen mit fließfähigem Bulk-Fill-Komposit erhalten, um die Hohlräume zu füllen, wobei die okklusale Oberfläche mit herkömmlichem inkrementellem Komposit wiederhergestellt werden kann.
Proximo-okklusale Läsionen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem selbstätzenden Adhäsivsystem Ambar Universal APS mit selektiver Säureätzung behandelt. Anschließend wird Opus Bulk Fill Flow APS-Harz in der Bulk-Technik mit bis zu 5 mm Tiefenschritten verwendet, wobei 1 mm okklusal für das inkrementelle Vittra APS-Kompositharz verbleibt, das mit der traditionellen inkrementellen Technik verwendet wird. Beide Verbundwerkstoffe werden mit dem VALO-Lichthärtungsgerät (Ultradent, USA) 40 Sekunden lang lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25% in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randpigmentierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Sekundärkaries
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Anzahl an Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von fünf Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge an Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Randanpassung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet wird die Zunahme der Anzahl von Zahnrestaurationen mit Problemen in der Randanpassung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch regelmäßige klinische Sichtuntersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Anzahl der verfärbten Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet wird die Zunahme der Anzahl von Zahnrestaurationen mit Farbveränderungen der Restauration nach der klinischen Verwendung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch regelmäßige klinische visuelle Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Differenzerklärung mindestens 25 % der Anzahl der verfärbten Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Proximale Kontaktqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird die Zunahme der Anzahl von Zahnrestaurationen mit Problemen im proximalen Kontakt der Restauration nach der klinischen Verwendung im Zeitraum von fünf Jahren bewertet, die durch regelmäßige klinische visuelle Untersuchungen (6/6 Monate) auf der Grundlage der Differenzaussage überprüft werden mindestens 25 % der Anzahl der verfärbten Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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