- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06183320
¿Se pueden utilizar composites fluidos de relleno masivo en el área proximal de restauraciones de Clase II? (OPUSFCLASSII)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
¿Se pueden utilizar composites fluidos de relleno masivo en el área proximal de restauraciones de clase II? Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con dos grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación cuando se utiliza un composite fluido de relleno masivo (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) en cavidades clase II.
Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y criterios de exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
38 pacientes inscritos recibirán 76 restauraciones dentales Clase II, realizadas de dos formas diferentes, una de cada grupo experimental.
Los autores realizarán restauraciones con un composite incremental (Vittra APS - FGM) asociado a un composite fluido de relleno masivo (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), en cavidades clase II, exponiendo (Grupo BP) o no (Grupo IP) el composite incremental (Vittra APS - FGM) rellene el composite fluido hasta el ángulo de la superficie cavo en la pared proximal de las restauraciones.
En ambos grupos, la resina Opus Bulk Fill Flow APS se utilizará en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta Vittra APS incremental.
La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana.
Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, utilizando puntuaciones FDI.
Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con dos grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación cuando se utiliza un composite fluido de relleno masivo (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) en clase II. cavidades.
Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y criterios de exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
Los 38 pacientes inscritos recibirán 76 restauraciones dentales de Clase II, realizadas de dos formas diferentes, una de cada grupo experimental.
Todo paciente debe tener al menos 20 dientes en función, debe tener al menos 2 lesiones cariosas en la cara proximo-oclusal en dientes posteriores o restauraciones antiguas en las mismas caras, con problemas, que necesiten ser cambiadas.
Esas lesiones deben tener más de 3 mm de profundidad en el área oclusal y más de 5 mm de profundidad en solo un área proximal, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte.
Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
En primer lugar, se anestesiará localmente al paciente con una solución de mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua.
Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores.
Luego se procederá al aislamiento con dique de goma de los dientes a restaurar.
Las lesiones proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo de autograbado Ambar Universal APS con grabado ácido selectivo, según las instrucciones del fabricante.
Luego, se realizarán 2 protocolos restaurativos diferentes divididos en dos grupos.
Grupo Bulk Flow Proximal (BP): La resina Opus Bulk Fill Flow APS se utilizará en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional. .
Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos; Grupo Incremental Proximal (IP): Inicialmente, la pared proximal se restaurará completamente con resina compuesta Vittra APS, utilizando la técnica tradicional incremental triangular descrita para las restauraciones de clase II.
Luego, se utilizará Opus Bulk Fill Flow APS en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional.
Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos.
La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana.
Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntuaciones.
Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 2 lesiones cariosas proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que deban cambiarse, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 3 mm de profundidad en el área oclusal y más de 5 mm de profundidad en el área proximal, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; uso de medicamentos antiinflamatorios en los últimos 30 días; Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compuesto incremental en pared proximal
38 dientes recibirán restauraciones de clase II utilizando compuesto fluido de relleno masivo para llenar las cavidades, dejando la pared proximal y la superficie oclusal para restaurar con compuesto incremental tradicional.
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Las lesiones proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo de autograbado Ambar Universal APS con grabado ácido selectivo, según las instrucciones del fabricante.
Luego, la pared proximal se restaurará completamente con resina compuesta Vittra APS, utilizando la técnica tradicional incremental triangular descrita para las restauraciones de clase II.
Luego, se utilizará Opus Bulk Fill Flow APS en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional.
Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos.
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Experimental: Composite de relleno masivo en pared proximal
38 dientes recibirán restauraciones de clase II utilizando compuesto fluido de relleno masivo para rellenar las cavidades, dejando la superficie oclusal para restaurar con compuesto incremental tradicional.
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Las lesiones proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo de autograbado Ambar Universal APS con grabado ácido selectivo, según las instrucciones del fabricante.
Luego, se utilizará la resina Opus Bulk Fill Flow APS en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional.
Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con problemas en la adaptación marginal en el período de cinco años, verificado mediante examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos el 25% en el cantidad de restauraciones teñidas en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con cambios en el color de la restauración después del uso clínico, en el período de cinco años, verificado mediante examen visual clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos un 25% en la cantidad de restauraciones teñidas en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Calidad de contacto proximal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con problemas en el contacto proximal de la restauración después del uso clínico, en el período de cinco años, verificado mediante examen visual clínico periódico (6/6 meses) con base en el enunciado de diferencia de al menos un 25% en la cantidad de restauraciones teñidas en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISNFUFFBULKFGM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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