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¿Se pueden utilizar composites fluidos de relleno masivo en el área proximal de restauraciones de Clase II? (OPUSFCLASSII)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

¿Se pueden utilizar composites fluidos de relleno masivo en el área proximal de restauraciones de clase II? Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con dos grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación cuando se utiliza un composite fluido de relleno masivo (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) en cavidades clase II. Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y criterios de exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. 38 pacientes inscritos recibirán 76 restauraciones dentales Clase II, realizadas de dos formas diferentes, una de cada grupo experimental. Los autores realizarán restauraciones con un composite incremental (Vittra APS - FGM) asociado a un composite fluido de relleno masivo (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), en cavidades clase II, exponiendo (Grupo BP) o no (Grupo IP) el composite incremental (Vittra APS - FGM) rellene el composite fluido hasta el ángulo de la superficie cavo en la pared proximal de las restauraciones. En ambos grupos, la resina Opus Bulk Fill Flow APS se utilizará en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta Vittra APS incremental. La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana. Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, utilizando puntuaciones FDI. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con dos grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación cuando se utiliza un composite fluido de relleno masivo (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) en clase II. cavidades. Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y criterios de exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. Los 38 pacientes inscritos recibirán 76 restauraciones dentales de Clase II, realizadas de dos formas diferentes, una de cada grupo experimental. Todo paciente debe tener al menos 20 dientes en función, debe tener al menos 2 lesiones cariosas en la cara proximo-oclusal en dientes posteriores o restauraciones antiguas en las mismas caras, con problemas, que necesiten ser cambiadas. Esas lesiones deben tener más de 3 mm de profundidad en el área oclusal y más de 5 mm de profundidad en solo un área proximal, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal. En primer lugar, se anestesiará localmente al paciente con una solución de mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua. Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores. Luego se procederá al aislamiento con dique de goma de los dientes a restaurar. Las lesiones proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo de autograbado Ambar Universal APS con grabado ácido selectivo, según las instrucciones del fabricante. Luego, se realizarán 2 protocolos restaurativos diferentes divididos en dos grupos. Grupo Bulk Flow Proximal (BP): La resina Opus Bulk Fill Flow APS se utilizará en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional. . Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos; Grupo Incremental Proximal (IP): Inicialmente, la pared proximal se restaurará completamente con resina compuesta Vittra APS, utilizando la técnica tradicional incremental triangular descrita para las restauraciones de clase II. Luego, se utilizará Opus Bulk Fill Flow APS en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional. Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos. La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana. Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntuaciones. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 2 lesiones cariosas proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que deban cambiarse, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 3 mm de profundidad en el área oclusal y más de 5 mm de profundidad en el área proximal, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; uso de medicamentos antiinflamatorios en los últimos 30 días; Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compuesto incremental en pared proximal
38 dientes recibirán restauraciones de clase II utilizando compuesto fluido de relleno masivo para llenar las cavidades, dejando la pared proximal y la superficie oclusal para restaurar con compuesto incremental tradicional.
Las lesiones proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo de autograbado Ambar Universal APS con grabado ácido selectivo, según las instrucciones del fabricante. Luego, la pared proximal se restaurará completamente con resina compuesta Vittra APS, utilizando la técnica tradicional incremental triangular descrita para las restauraciones de clase II. Luego, se utilizará Opus Bulk Fill Flow APS en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional. Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos.
Experimental: Composite de relleno masivo en pared proximal
38 dientes recibirán restauraciones de clase II utilizando compuesto fluido de relleno masivo para rellenar las cavidades, dejando la superficie oclusal para restaurar con compuesto incremental tradicional.
Las lesiones proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo de autograbado Ambar Universal APS con grabado ácido selectivo, según las instrucciones del fabricante. Luego, se utilizará la resina Opus Bulk Fill Flow APS en la técnica masiva con incrementos de profundidad de hasta 5 mm, dejando 1 mm en oclusal para la resina compuesta incremental Vittra APS, que se utilizará con la técnica incremental tradicional. Ambos composites se fotopolimerizarán con una unidad de fotopolimerización VALO (Ultradent, EE. UU.) durante 40 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
Cinco años
Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
Cinco años
Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
Cinco años
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con problemas en la adaptación marginal en el período de cinco años, verificado mediante examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos el 25% en el cantidad de restauraciones teñidas en los diferentes grupos.
Cinco años
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con cambios en el color de la restauración después del uso clínico, en el período de cinco años, verificado mediante examen visual clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos un 25% en la cantidad de restauraciones teñidas en los diferentes grupos.
Cinco años
Calidad de contacto proximal
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con problemas en el contacto proximal de la restauración después del uso clínico, en el período de cinco años, verificado mediante examen visual clínico periódico (6/6 meses) con base en el enunciado de diferencia de al menos un 25% en la cantidad de restauraciones teñidas en los diferentes grupos.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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