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Os compósitos Bulk Fill fluidos podem ser usados ​​na área proximal de restaurações de Classe II (OPUSFCLASSII)

12 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Os compósitos Bulk Fill fluidos podem ser usados ​​na área proximal de restaurações de classe II: um ensaio clínico duplo-cego randomizado

Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com dois grupos, que tem como objetivo avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar compósito bulk fill fluido (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) em cavidades classe II. Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e critérios de exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. 38 pacientes inscritos receberão 76 restaurações dentárias Classe II, confeccionadas de duas formas diferentes, uma de cada grupo experimental. Os autores realizarão restaurações com compósito incremental (Vittra APS - FGM) associado a compósito bulk-fill flow (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), em cavidades classe II, expondo (Grupo BP) ou não (Grupo IP) o volume preencha o compósito fluido até o ângulo da superfície cavo na parede proximal das restaurações. Em ambos os grupos, a resina Opus Bulk Fill Flow APS será utilizada na técnica bulk com incrementos de até 5 mm de profundidade, deixando 1 mm na oclusal para resina composta Vittra APS incremental. A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana. As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses quanto à avaliação da dor, formato, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações do FDI. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com dois grupos, que tem como objetivo avaliar a melhor estratégia de aplicação quando se utiliza um compósito bulk fill fluido (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) na classe II. cavidades. Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e critérios de exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. Todos os 38 pacientes inscritos receberão 76 restaurações dentárias Classe II, confeccionadas de duas formas diferentes, uma de cada grupo experimental. Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 2 lesões de cárie na face próximo-oclusal em dentes posteriores ou restaurações antigas nas mesmas faces, com problemas, que precisam ser trocadas. Essas lesões devem ter mais de 3 mm de profundidade na área oclusal e mais de 5 mm de profundidade em apenas uma área proximal, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal. Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água. Todas as cavidades serão lavadas e secas após estes procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores. Em seguida, será realizado o isolamento dos dentes a serem restaurados com dique de borracha. As lesões proximo-oclusais receberão o sistema adesivo autocondicionante Ambar Universal APS com condicionamento ácido seletivo, conforme instruções do fabricante. Em seguida, serão realizados 2 protocolos restauradores diferentes divididos em dois grupos. Grupo Bulk Flow Proximal (BP): A resina Opus Bulk Fill Flow APS será utilizada na técnica bulk com incrementos de até 5mm de profundidade, deixando 1mm na oclusal para a resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional . Ambas as resinas serão fotopolimerizáveis ​​com fotopolimerizador VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos; Grupo Incremental Proximal (IP): Inicialmente, a parede proximal será completamente restaurada com resina composta Vittra APS, utilizando a técnica tradicional incremental triangular descrita para restaurações classe II. Em seguida, será utilizado Opus Bulk Fill Flow APS na técnica bulk com incrementos de até 5 mm de profundidade, deixando 1 mm no oclusal para resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional. Ambas as resinas serão fotopolimerizadas com unidade de fotopolimerização VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos. A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana. As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, formato, fraturas, coloração ou cárie recorrente, usando pontuações. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 2 lesões de cárie proximo-oclusais, ou restaurações antigas que necessitem ser trocadas, em dentes diferentes. Essas lesões devem ter mais de 3 mm de profundidade na área oclusal e mais de 5 mm de profundidade na área proximal, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.

Critério de exclusão:

  • Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de antiinflamatórios nos últimos 30 dias; Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Composto Incremental na Parede Proximal
38 dentes receberão restaurações de classe II usando compósito bulk fill fluido para preencher as cavidades, deixando a parede proximal e a superfície oclusal a serem restauradas com compósito incremental tradicional.
As lesões proximo-oclusais receberão o sistema adesivo autocondicionante Ambar Universal APS com condicionamento ácido seletivo, conforme instruções do fabricante. Em seguida, a parede proximal será completamente restaurada com resina composta Vittra APS, utilizando a técnica tradicional incremental triangular descrita para restaurações classe II. Em seguida, será utilizado Opus Bulk Fill Flow APS na técnica bulk com incrementos de até 5 mm de profundidade, deixando 1 mm no oclusal para resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional. Ambas as resinas serão fotopolimerizadas com unidade de fotopolimerização VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos.
Experimental: Composto de preenchimento em massa na parede proximal
38 dentes receberão restaurações de classe II usando compósito bulk fill fluido para preencher as cavidades, deixando a superfície oclusal para ser restaurada com compósito incremental tradicional.
As lesões proximo-oclusais receberão o sistema adesivo autocondicionante Ambar Universal APS com condicionamento ácido seletivo, conforme instruções do fabricante. Em seguida, será utilizada a resina Opus Bulk Fill Flow APS na técnica bulk com incrementos de até 5mm de profundidade, deixando 1 mm no oclusal para a resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional. Ambas as resinas serão fotopolimerizadas com unidade de fotopolimerização VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Restauração
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pigmentação Marginal
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
Cinco anos
Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de cinco anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
Cinco anos
Cárie Secundária
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de cinco anos, verificado por exame radiográfico periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
Cinco anos
Adaptação Marginal
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com problemas na adaptação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na declaração de diferença de pelo menos 25% no quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos.
Cinco anos
Correspondência de cores
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com alterações na cor da restauração após o uso clínico, no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na declaração de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos.
Cinco anos
Qualidade de contato proximal
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com problemas no contato proximal da restauração após uso clínico, no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na declaração de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISNFUFFBULKFGM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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