- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183320
Os compósitos Bulk Fill fluidos podem ser usados na área proximal de restaurações de Classe II (OPUSFCLASSII)
12 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Os compósitos Bulk Fill fluidos podem ser usados na área proximal de restaurações de classe II: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com dois grupos, que tem como objetivo avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar compósito bulk fill fluido (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) em cavidades classe II.
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e critérios de exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
38 pacientes inscritos receberão 76 restaurações dentárias Classe II, confeccionadas de duas formas diferentes, uma de cada grupo experimental.
Os autores realizarão restaurações com compósito incremental (Vittra APS - FGM) associado a compósito bulk-fill flow (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), em cavidades classe II, expondo (Grupo BP) ou não (Grupo IP) o volume preencha o compósito fluido até o ângulo da superfície cavo na parede proximal das restaurações.
Em ambos os grupos, a resina Opus Bulk Fill Flow APS será utilizada na técnica bulk com incrementos de até 5 mm de profundidade, deixando 1 mm na oclusal para resina composta Vittra APS incremental.
A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana.
As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses quanto à avaliação da dor, formato, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações do FDI.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com dois grupos, que tem como objetivo avaliar a melhor estratégia de aplicação quando se utiliza um compósito bulk fill fluido (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brasil) na classe II. cavidades.
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e critérios de exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
Todos os 38 pacientes inscritos receberão 76 restaurações dentárias Classe II, confeccionadas de duas formas diferentes, uma de cada grupo experimental.
Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 2 lesões de cárie na face próximo-oclusal em dentes posteriores ou restaurações antigas nas mesmas faces, com problemas, que precisam ser trocadas.
Essas lesões devem ter mais de 3 mm de profundidade na área oclusal e mais de 5 mm de profundidade em apenas uma área proximal, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte.
Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água.
Todas as cavidades serão lavadas e secas após estes procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores.
Em seguida, será realizado o isolamento dos dentes a serem restaurados com dique de borracha.
As lesões proximo-oclusais receberão o sistema adesivo autocondicionante Ambar Universal APS com condicionamento ácido seletivo, conforme instruções do fabricante.
Em seguida, serão realizados 2 protocolos restauradores diferentes divididos em dois grupos.
Grupo Bulk Flow Proximal (BP): A resina Opus Bulk Fill Flow APS será utilizada na técnica bulk com incrementos de até 5mm de profundidade, deixando 1mm na oclusal para a resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional .
Ambas as resinas serão fotopolimerizáveis com fotopolimerizador VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos; Grupo Incremental Proximal (IP): Inicialmente, a parede proximal será completamente restaurada com resina composta Vittra APS, utilizando a técnica tradicional incremental triangular descrita para restaurações classe II.
Em seguida, será utilizado Opus Bulk Fill Flow APS na técnica bulk com incrementos de até 5 mm de profundidade, deixando 1 mm no oclusal para resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional.
Ambas as resinas serão fotopolimerizadas com unidade de fotopolimerização VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos.
A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana.
As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, formato, fraturas, coloração ou cárie recorrente, usando pontuações.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 2 lesões de cárie proximo-oclusais, ou restaurações antigas que necessitem ser trocadas, em dentes diferentes. Essas lesões devem ter mais de 3 mm de profundidade na área oclusal e mais de 5 mm de profundidade na área proximal, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Critério de exclusão:
- Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de antiinflamatórios nos últimos 30 dias; Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Composto Incremental na Parede Proximal
38 dentes receberão restaurações de classe II usando compósito bulk fill fluido para preencher as cavidades, deixando a parede proximal e a superfície oclusal a serem restauradas com compósito incremental tradicional.
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As lesões proximo-oclusais receberão o sistema adesivo autocondicionante Ambar Universal APS com condicionamento ácido seletivo, conforme instruções do fabricante.
Em seguida, a parede proximal será completamente restaurada com resina composta Vittra APS, utilizando a técnica tradicional incremental triangular descrita para restaurações classe II.
Em seguida, será utilizado Opus Bulk Fill Flow APS na técnica bulk com incrementos de até 5 mm de profundidade, deixando 1 mm no oclusal para resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional.
Ambas as resinas serão fotopolimerizadas com unidade de fotopolimerização VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos.
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Experimental: Composto de preenchimento em massa na parede proximal
38 dentes receberão restaurações de classe II usando compósito bulk fill fluido para preencher as cavidades, deixando a superfície oclusal para ser restaurada com compósito incremental tradicional.
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As lesões proximo-oclusais receberão o sistema adesivo autocondicionante Ambar Universal APS com condicionamento ácido seletivo, conforme instruções do fabricante.
Em seguida, será utilizada a resina Opus Bulk Fill Flow APS na técnica bulk com incrementos de até 5mm de profundidade, deixando 1 mm no oclusal para a resina composta Vittra APS incremental, que será utilizada com a técnica incremental tradicional.
Ambas as resinas serão fotopolimerizadas com unidade de fotopolimerização VALO (Ultradent, EUA) por 40 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Restauração
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pigmentação Marginal
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de cinco anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Cárie Secundária
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de cinco anos, verificado por exame radiográfico periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Adaptação Marginal
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com problemas na adaptação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na declaração de diferença de pelo menos 25% no quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Correspondência de cores
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com alterações na cor da restauração após o uso clínico, no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na declaração de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Qualidade de contato proximal
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com problemas no contato proximal da restauração após uso clínico, no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na declaração de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISNFUFFBULKFGM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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