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- 임상시험 NCT06183320
Class II 수복물의 인접 부위에 유동성 벌크 충전 복합레진을 사용할 수 있습니까? (OPUSFCLASSII)
2026년 5월 12일 업데이트: Universidade Federal Fluminense
유동성 벌크 충전 복합재를 Class II 수복물의 근위부에 사용할 수 있습니까? 이중 맹검 무작위 임상 시험
클래스 II 충치에 유동성 벌크 충전 복합재(Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, 브라질)를 사용할 때 최상의 적용 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 대조, 병행, 이중 맹검, 두 그룹의 치료 임상 시험입니다.
자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외 기준에 따라 선택 및 모집됩니다.
모든 자원봉사자는 이에 대한 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명하게 됩니다.
등록된 38명의 환자는 각 실험 그룹에서 하나씩 두 가지 방법으로 제작된 76개의 Class II 치아 수복물을 받게 됩니다.
저자는 클래스 II 공동에서 벌크 충전 유동성 복합재(Opus Bulk Fill Flow APS - FGM)와 관련된 증분 복합재(Vittra APS - FGM)를 사용하여 벌크를 노출시키거나(그룹 BP) 노출시키지 않거나(그룹 IP) 복원을 수행합니다. 유동성 복합레진을 수복물의 근위벽의 요면 각도까지 채웁니다.
두 그룹 모두에서 Opus Bulk Fill Flow APS 레진은 최대 5mm 깊이 증분의 벌크 기술에 사용되며 증분형 Vittra APS 복합 레진의 경우 교합면에 1mm를 남깁니다.
수술 후 즉각적인 치아 민감도는 일주일 후에 평가됩니다.
FDI 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 골절, 착색 또는 재발성 우식에 대해 6개월마다 복원물을 평가합니다.
각 치아가 어떤 그룹에 등록될지 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 클래스 II에서 유동성 벌크 충전 복합재(Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, 브라질)를 사용할 때 최상의 적용 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 대조, 병행, 이중 맹검, 두 그룹의 치료 임상 시험입니다. 충치.
자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외 기준에 따라 선택 및 모집됩니다.
모든 자원봉사자는 이에 대한 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명하게 됩니다.
등록된 38명의 환자 모두는 각 실험 그룹에서 하나씩 두 가지 방법으로 제작된 76개의 Class II 치아 수복물을 받게 됩니다.
모든 환자는 기능하는 치아가 20개만 있어야 하고, 구치의 근위 교합면에 우식 병변이 2개만 있거나 같은 얼굴에 오래된 수복물이 있어 변경해야 하는 문제가 있어야 합니다.
이러한 병변은 교합 부위의 깊이가 3mm 이상이어야 하고 근위부 한 곳의 깊이가 5mm 이상이어야 하며, 상아질이 노출되어야 하고 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다.
치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다.
먼저 환자를 3% 메피바카인 용액으로 국소 마취시킨 후 부석 가루와 물로 예방 조치를 취하게 됩니다.
최적의 색상 선택을 위해 색상 척도를 사용하여 모든 충치를 세척하고 건조시킵니다.
그 후, 수복할 치아의 러버댐 격리를 진행하게 됩니다.
제조업체 지침에 따르면 근위 교합 병변에는 선택적 산 에칭이 포함된 자가 에칭 접착 시스템인 Ambar Universal APS가 적용됩니다.
그런 다음 2개의 서로 다른 회복 프로토콜이 두 그룹으로 나뉘어 수행됩니다.
Group Bulk Flow Proximal(BP): Opus Bulk Fill Flow APS 수지는 최대 5mm 깊이 증분의 벌크 기술에 사용되며 증분형 Vittra APS 복합레진의 교합면에 1mm를 남기고 기존 증분 기술과 함께 사용됩니다. .
두 복합재 모두 VALO 광경화 장치(Ultradent, USA)를 사용하여 40초 동안 광경화됩니다. 그룹 증분 근위부(IP): 처음에는 클래스 II 복원에 대해 설명된 삼각형 증분 전통 기술을 사용하여 Vittra APS 복합 레진으로 근위 벽을 완전히 복원합니다.
그런 다음 Opus Bulk Fill Flow APS는 최대 5mm 깊이 증분의 벌크 기술에 사용되며 증분형 Vittra APS 복합 레진용 교합면에 1mm를 남겨두고 전통적인 증분 기술과 함께 사용됩니다.
두 복합재 모두 VALO 광경화 장치(Ultradent, 미국)를 사용하여 40초 동안 광경화됩니다.
수술 후 즉각적인 치아 민감도는 일주일 후에 평가됩니다.
점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 골절, 착색 또는 재발성 우식에 대해 6개월마다 복원물을 평가합니다.
각 치아가 어떤 그룹에 등록될지 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, 브라질, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 기능 중인 치아가 20개만 있어야 하며, 다른 치아에 2개의 우식 근위 교합 병변 또는 변경이 필요한 오래된 수복물이 있어야 합니다. 이러한 병변은 교합 부위의 깊이가 3mm 이상, 근위 부위의 깊이가 5mm 이상이어야 하며, 상아질이 노출되어야 하고 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다. 치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 치주질환 자원봉사자; 잇몸 출혈이 있는 경우; 지난 30일 동안 항염증제 사용; 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근위벽의 증분 합성
38개의 치아는 와동을 채우기 위해 유동성 벌크 충진 복합재를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 되며 근위벽과 교합면은 전통적인 증분 복합재로 수복됩니다.
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제조업체 지침에 따르면 근위 교합 병변에는 선택적 산 에칭이 포함된 자가 에칭 접착 시스템인 Ambar Universal APS가 적용됩니다.
그런 다음, 클래스 II 수복물에 대해 설명된 삼각형 증분 전통 기술을 사용하여 Vittra APS 복합 레진으로 근위 벽을 완전히 수복합니다.
그런 다음 Opus Bulk Fill Flow APS는 최대 5mm 깊이 증분의 벌크 기술에 사용되며 증분형 Vittra APS 복합 레진용 교합면에 1mm를 남겨두고 전통적인 증분 기술과 함께 사용됩니다.
두 복합재 모두 VALO 광경화 장치(Ultradent, 미국)를 사용하여 40초 동안 광경화됩니다.
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실험적: 근위벽의 벌크 충전 복합재
38개의 치아는 와동을 채우기 위해 유동성 벌크 충전 복합재를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 되며, 교합면은 전통적인 증분 복합재로 수복되도록 남겨 둡니다.
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제조업체 지침에 따르면 근위 교합 병변에는 선택적 산 에칭이 포함된 자가 에칭 접착 시스템인 Ambar Universal APS가 적용됩니다.
그런 다음 Opus Bulk Fill Flow APS 레진은 최대 5mm 깊이 증분의 벌크 기술에 사용되며 기존 증분 기술과 함께 사용되는 증분형 Vittra APS 복합레진용 교합면에 1mm를 남겨 둡니다.
두 복합재 모두 VALO 광경화 장치(Ultradent, 미국)를 사용하여 40초 동안 광경화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 손실
기간: 오년
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남아있는 수복물 양의 최소 25% 차이 진술을 기반으로 주기적인 육안 임상 검사(6/6개월)로 검증된 5년 동안 치아 수복물 손실 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹에서.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연 색소 침착
기간: 오년
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착색된 양의 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 육안 검사(6/6개월)에 의해 확인된 5년 동안 변연 색소침착이 있는 치과 수복물의 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹의 복원.
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오년
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수술 후 과민증
기간: 오년
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5년 동안 상아질 과민증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 상아질 수복물의 양에서 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 검사(6/6개월)로 확인합니다. 다른 그룹의 상아질 과민증.
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오년
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이차 충치
기간: 오년
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5년 동안 2차 우식증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 정기적인 방사선 검사(6/6개월)로 수복물의 양에서 최소 25%의 차이가 있다는 진술을 기반으로 합니다. 다른 그룹의 이차 우식.
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오년
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한계 적응
기간: 오년
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5년간 변연 적응에 문제가 있는 치아 수복물의 증가를 평가하며, 주기적인 임상 육안 검사(6/6개월)를 통해 최소 25%의 차이가 있다는 진술을 바탕으로 확인됩니다. 다양한 그룹의 스테인드 수복물의 양.
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오년
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색상 일치
기간: 오년
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임상적 사용 후 수복물 색상의 변화에 따른 수복물의 증가량을 5년 동안 정기적인 임상 육안 검사(6/6개월)를 통해 확인하여 차이에 대한 진술을 바탕으로 평가합니다. 다른 그룹에서 염색된 수복물의 양이 최소 25%입니다.
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오년
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근위 접촉 품질
기간: 오년
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임상 사용 후 5년 동안 수복물의 인접 접촉에 문제가 있는 치아 수복물 수의 증가를 평가하며, 차이점에 대한 설명을 바탕으로 주기적인 임상 육안 검사(6/6개월)를 통해 확인합니다. 다른 그룹에서 염색된 수복물의 양이 최소 25%입니다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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