- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183320
Mohou být tekuté kompozitní výplně použity v proximální oblasti výplní třídy II (OPUSFCLASSII)
12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Mohou být tekuté kompozitní výplně použity v proximální oblasti výplní třídy II: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se dvěma skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití tekutého kompozitu pro objemovou výplň (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazílie) v kavitách třídy II.
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanovených kritérií pro vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
38 zapsaných pacientů obdrží 76 zubních náhrad třídy II, vyrobených dvěma různými způsoby, jednu z každé experimentální skupiny.
Autoři budou provádět výplně s inkrementálním kompozitem (Vittra APS - FGM) spojeným s objemově plněným tekutým kompozitem (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), v kavitách třídy II, s obnažením (Group BP) nebo ne (Group IP) objemem vyplňte tekutý kompozit do úhlu cavosurface na proximální stěně náhrad.
V obou skupinách bude pryskyřice Opus Bulk Fill Flow APS použita v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS.
Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu.
Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců z hlediska hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre FDI.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je klinická studie Treatment, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se dvěma skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití tekutého kompozitu pro objemovou výplň (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazílie) ve třídě II. dutiny.
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanovených kritérií pro vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
Všech 38 zařazených pacientů obdrží 76 zubních náhrad třídy II, vyrobených dvěma různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny.
Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 kariézní léze v proximookluzní tváři v zadních zubech nebo staré náhrady na stejných tvářích s problémy, které je třeba změnit.
Tyto léze musí být více než 3 mm hluboké v okluzní oblasti a více než 5 mm hluboké pouze v jedné proximální oblasti, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině.
Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu, poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou.
Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály.
Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny.
Proximookluzní léze obdrží samoleptací adhezivní systém Ambar Universal APS se selektivním kyselým leptáním, dle návodu výrobce.
Poté budou provedeny 2 různé výplňové protokoly rozdělené do dvou skupin.
Group Bulk Flow Proximal (BP): Pryskyřice Opus Bulk Fill Flow APS bude použita v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž 1 mm v okluzi zůstane pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která se bude používat s tradiční přírůstkovou technikou. .
Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund; Skupinová inkrementální proximální (IP): Zpočátku bude proximální stěna kompletně obnovena kompozitní pryskyřicí Vittra APS za použití tradiční trojúhelníkové inkrementální techniky popsané pro výplně třídy II.
Poté bude Opus Bulk Fill Flow APS použit v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která se bude používat s tradiční přírůstkovou technikou.
Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund.
Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu.
Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců na hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 kariézní proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být více než 3 mm hluboké v okluzní oblasti a více než 5 mm hluboké v proximální oblasti, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech; Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inkrementální kompozit v proximální stěně
38 zubů obdrží výplně třídy II s použitím tekutého kompozitu pro hromadné výplně k vyplnění kavit, přičemž proximální stěnu a okluzní povrch ponechají být obnoveny tradičním inkrementálním kompozitem.
|
Proximookluzní léze obdrží samoleptací adhezivní systém Ambar Universal APS se selektivním kyselým leptáním, dle návodu výrobce.
Poté bude proximální stěna kompletně obnovena kompozitní pryskyřicí Vittra APS pomocí trojúhelníkové inkrementální tradiční techniky popsané pro výplně třídy II.
Poté bude Opus Bulk Fill Flow APS použit v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která se bude používat s tradiční přírůstkovou technikou.
Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund.
|
|
Experimentální: Bulk Fill Composite v proximální stěně
38 zubů dostane výplně třídy II s použitím tekutého kompozitu pro objemovou výplň k vyplnění kavit, přičemž okluzní povrch bude obnoven tradičním inkrementálním kompozitem.
|
Proximookluzní léze obdrží samoleptací adhezivní systém Ambar Universal APS se selektivním kyselým leptáním, dle návodu výrobce.
Poté bude pryskyřice Opus Bulk Fill Flow APS použita v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která bude použita s tradiční přírůstkovou technikou.
Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
|
Pět let
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s problémy v okrajové adaptaci za období pěti let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství obarvených výplní v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Shoda barev
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se změnami barvy náhrady po klinickém používání, v období pěti let, ověřeno periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě konstatování rozdílu alespoň 25 % z množství obarvených výplní v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Kvalita proximálního kontaktu
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s problémy v proximálním kontaktu náhrady po klinickém používání v období pěti let, ověřeno periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě konstatování rozdílu alespoň 25 % z množství obarvených výplní v různých skupinách.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISNFUFFBULKFGM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .