Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használhatók-e folyós ömlesztett töltőkompozitok a II. osztályú restaurációk proximális területén (OPUSFCLASSII)

2024. január 12. frissítette: Universidade Federal Fluminense

Használhatók-e folyóképes ömlesztett töltőkompozitok a II. osztályú restaurációk proximális területén: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, két csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát folyóképes ömlesztett töltőanyag (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazília) használata esetén a II. osztályú üregekben. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárási kritériumok szerint történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. 38 beiratkozott páciens 76 II. osztályú fogpótlást kap, kétféle módon, minden kísérleti csoportból egyet. A szerzők inkrementális kompozittal (Vittra APS – FGM) hajtanak végre helyreállításokat, amelyek egy ömlesztett töltésű, folyóképes kompozithoz (Opus Bulk Fill Flow APS – FGM) társulnak, a II. osztályú üregekben, feltárva (BP csoport) vagy sem (IP csoport) töltse ki a folyékony kompozitot a üreges felületi szögig a restaurációk proximális falán. Mindkét csoportban az Opus Bulk Fill Flow APS gyantát használják ömlesztett technikában, legfeljebb 5 mm-es mélységnöveléssel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében. Az azonnali posztoperatív fogérzékenységet egy hét múlva értékeljük. A helyreállításokat 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a törés, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, az FDI pontszámok felhasználásával. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, két csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát folyóképes ömlesztett töltet kompozit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazília) használata esetén a II. osztályban. üregek. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárási kritériumok szerint történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. Mind a 38 beiratkozott páciens 76 II. osztályú fogpótlást kap, kétféle módon, minden kísérleti csoportból egyet. Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, a proximo-occlusalis arcban csak 2 szuvas elváltozásnak kell lennie a hátsó fogakban, vagy ugyanazon az arcon régi fogpótlásoknak kell lenniük, olyan problémákkal, amelyeket cserélni kell. Ezeknek az elváltozásoknak az okkluzális területen 3 mm-nél mélyebbnek, és csak egy proximális területen 5 mm-nél mélyebbnek kell lenniük, szabad dentinnel kell rendelkezniük, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást. Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel. Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével. Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére. A proximo-okklúziós elváltozások az Ambar Universal APS önmarató öntapadó rendszert kapják szelektív savas maratással, a gyártó utasításai szerint. Ezután 2 különböző helyreállító protokollt hajtanak végre két csoportra osztva. Group Bulk Flow Proximális (BP): Az Opus Bulk Fill Flow APS gyantát ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos inkrementális technikával használnak. . Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik; Csoportos növekményes proximális (IP): Kezdetben a proximális falat teljesen helyreállítják Vittra APS kompozit gyantával, a II. osztályú restaurációknál leírt háromszög növekményes hagyományos technikával. Ezután az Opus Bulk Fill Flow APS-t ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos növekményes technikával használnak. Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik. Az azonnali posztoperatív fogérzékenységet egy hét múlva értékeljük. A helyreállításokat 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a törés, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazília, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, csak 2 szuvas proximo-occlusalis elváltozásnak vagy régi pótlásnak kell lennie, amelyeket cserélni kell, különböző fogakban. Ezeknek az elváltozásoknak az okkluzális területen 3 mm-nél, a proximális területen pedig 5 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentinnel kell rendelkezniük, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban; Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inkrementális kompozit a proximális falban
38 fog kap II. osztályú pótlásokat, amelyekben folyós, ömlesztett töltőkompozitot használnak az üregek kitöltésére, így a proximális fal és az okkluzális felület hagyományos inkrementális kompozittal helyreállítandó.
A proximo-okklúziós elváltozások az Ambar Universal APS önmarató öntapadó rendszert kapják szelektív savas maratással, a gyártó utasításai szerint. Ezután a proximális falat teljesen helyreállítják Vittra APS kompozit gyantával, a II. osztályú helyreállításoknál leírt hagyományos háromszögletű inkrementális technikával. Ezután az Opus Bulk Fill Flow APS-t ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos növekményes technikával használnak. Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik.
Kísérleti: Tömeges kitöltő kompozit a proximális falban
38 fog kap II. osztályú pótlásokat, amelyekben folyós, ömlesztett töltőanyagot használnak az üregek kitöltésére, így az okkluzális felületet hagyományos inkrementális kompozittal kell helyreállítani.
A proximo-okklúziós elváltozások az Ambar Universal APS önmarató öntapadó rendszert kapják szelektív savas maratással, a gyártó utasításai szerint. Ezután az Opus Bulk Fill Flow APS gyantát ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos inkrementális technikával használnak. Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Öt év
A fogpótlások elvesztésének számának növekedését öt év alatt értékelik, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális pigmentáció
Időkeret: Öt év
A marginális pigmentációval járó fogpótlások számának növekedését értékelik öt év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. helyreállítások a különböző csoportokban.
Öt év
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Öt év
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése 5 év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
Öt év
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Öt év
Értékelésre kerül a másodlagos fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése öt év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
Öt év
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: Öt év
A periódusos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva a marginális alkalmazkodási problémákkal járó fogpótlások számának növekedését értékelik öt év alatt, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. a festett restaurációk mennyisége a különböző csoportokban.
Öt év
Szín egyezés
Időkeret: Öt év
A fogpótlások számának növekedését klinikai használat után, a fogpótlás színének változásával öt év alatt, időszakos klinikai szemrevételezéssel (6/6 hónap) igazolva értékeljük, az eltérés kimutatása alapján. a festett restaurációk mennyiségének legalább 25%-a a különböző csoportokban.
Öt év
Proximális érintkezési minőség
Időkeret: Öt év
A klinikai használatot követően a pótlás proximális érintkezésében problémás fogpótlások számának növekedését értékeljük öt év alatt, időszakos klinikai szemrevételezéssel (6/6 hónap) igazolva az eltérés kimutatása alapján. a festett restaurációk mennyiségének legalább 25%-a a különböző csoportokban.
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISNFUFFBULKFGM1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel