- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06183320
Használhatók-e folyós ömlesztett töltőkompozitok a II. osztályú restaurációk proximális területén (OPUSFCLASSII)
2024. január 12. frissítette: Universidade Federal Fluminense
Használhatók-e folyóképes ömlesztett töltőkompozitok a II. osztályú restaurációk proximális területén: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, két csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát folyóképes ömlesztett töltőanyag (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazília) használata esetén a II. osztályú üregekben.
Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárási kritériumok szerint történik.
Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket.
38 beiratkozott páciens 76 II. osztályú fogpótlást kap, kétféle módon, minden kísérleti csoportból egyet.
A szerzők inkrementális kompozittal (Vittra APS – FGM) hajtanak végre helyreállításokat, amelyek egy ömlesztett töltésű, folyóképes kompozithoz (Opus Bulk Fill Flow APS – FGM) társulnak, a II. osztályú üregekben, feltárva (BP csoport) vagy sem (IP csoport) töltse ki a folyékony kompozitot a üreges felületi szögig a restaurációk proximális falán.
Mindkét csoportban az Opus Bulk Fill Flow APS gyantát használják ömlesztett technikában, legfeljebb 5 mm-es mélységnöveléssel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében.
Az azonnali posztoperatív fogérzékenységet egy hét múlva értékeljük.
A helyreállításokat 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a törés, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, az FDI pontszámok felhasználásával.
Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, két csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát folyóképes ömlesztett töltet kompozit (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazília) használata esetén a II. osztályban. üregek.
Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárási kritériumok szerint történik.
Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket.
Mind a 38 beiratkozott páciens 76 II. osztályú fogpótlást kap, kétféle módon, minden kísérleti csoportból egyet.
Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, a proximo-occlusalis arcban csak 2 szuvas elváltozásnak kell lennie a hátsó fogakban, vagy ugyanazon az arcon régi fogpótlásoknak kell lenniük, olyan problémákkal, amelyeket cserélni kell.
Ezeknek az elváltozásoknak az okkluzális területen 3 mm-nél mélyebbnek, és csak egy proximális területen 5 mm-nél mélyebbnek kell lenniük, szabad dentinnel kell rendelkezniük, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet.
A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.
Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel.
Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével.
Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére.
A proximo-okklúziós elváltozások az Ambar Universal APS önmarató öntapadó rendszert kapják szelektív savas maratással, a gyártó utasításai szerint.
Ezután 2 különböző helyreállító protokollt hajtanak végre két csoportra osztva.
Group Bulk Flow Proximális (BP): Az Opus Bulk Fill Flow APS gyantát ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos inkrementális technikával használnak. .
Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik; Csoportos növekményes proximális (IP): Kezdetben a proximális falat teljesen helyreállítják Vittra APS kompozit gyantával, a II. osztályú restaurációknál leírt háromszög növekményes hagyományos technikával.
Ezután az Opus Bulk Fill Flow APS-t ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos növekményes technikával használnak.
Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik.
Az azonnali posztoperatív fogérzékenységet egy hét múlva értékeljük.
A helyreállításokat 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a törés, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazília, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, csak 2 szuvas proximo-occlusalis elváltozásnak vagy régi pótlásnak kell lennie, amelyeket cserélni kell, különböző fogakban. Ezeknek az elváltozásoknak az okkluzális területen 3 mm-nél, a proximális területen pedig 5 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentinnel kell rendelkezniük, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban; Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Inkrementális kompozit a proximális falban
38 fog kap II. osztályú pótlásokat, amelyekben folyós, ömlesztett töltőkompozitot használnak az üregek kitöltésére, így a proximális fal és az okkluzális felület hagyományos inkrementális kompozittal helyreállítandó.
|
A proximo-okklúziós elváltozások az Ambar Universal APS önmarató öntapadó rendszert kapják szelektív savas maratással, a gyártó utasításai szerint.
Ezután a proximális falat teljesen helyreállítják Vittra APS kompozit gyantával, a II. osztályú helyreállításoknál leírt hagyományos háromszögletű inkrementális technikával.
Ezután az Opus Bulk Fill Flow APS-t ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos növekményes technikával használnak.
Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik.
|
Kísérleti: Tömeges kitöltő kompozit a proximális falban
38 fog kap II. osztályú pótlásokat, amelyekben folyós, ömlesztett töltőanyagot használnak az üregek kitöltésére, így az okkluzális felületet hagyományos inkrementális kompozittal kell helyreállítani.
|
A proximo-okklúziós elváltozások az Ambar Universal APS önmarató öntapadó rendszert kapják szelektív savas maratással, a gyártó utasításai szerint.
Ezután az Opus Bulk Fill Flow APS gyantát ömlesztett technikában használják, legfeljebb 5 mm-es mélységlépésekkel, 1 mm-t hagyva az okkluzálisban az inkrementális Vittra APS kompozit gyanta esetében, amelyet a hagyományos inkrementális technikával használnak.
Mindkét kompozitot VALO fénykeményítő egységgel (Ultradent, USA) 40 másodpercig fénykeményítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Öt év
|
A fogpótlások elvesztésének számának növekedését öt év alatt értékelik, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marginális pigmentáció
Időkeret: Öt év
|
A marginális pigmentációval járó fogpótlások számának növekedését értékelik öt év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. helyreállítások a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Öt év
|
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése 5 év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Öt év
|
Értékelésre kerül a másodlagos fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése öt év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: Öt év
|
A periódusos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva a marginális alkalmazkodási problémákkal járó fogpótlások számának növekedését értékelik öt év alatt, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. a festett restaurációk mennyisége a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Szín egyezés
Időkeret: Öt év
|
A fogpótlások számának növekedését klinikai használat után, a fogpótlás színének változásával öt év alatt, időszakos klinikai szemrevételezéssel (6/6 hónap) igazolva értékeljük, az eltérés kimutatása alapján. a festett restaurációk mennyiségének legalább 25%-a a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Proximális érintkezési minőség
Időkeret: Öt év
|
A klinikai használatot követően a pótlás proximális érintkezésében problémás fogpótlások számának növekedését értékeljük öt év alatt, időszakos klinikai szemrevételezéssel (6/6 hónap) igazolva az eltérés kimutatása alapján. a festett restaurációk mennyiségének legalább 25%-a a különböző csoportokban.
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISNFUFFBULKFGM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .