糖尿病性網膜症における概日増幅
2025年8月8日 更新者：University of Illinois at Chicago
この研究では、糖尿病性網膜症患者における6週間の包括的な概日最適化介入Amplify-RHYTHMの効果をテストします。
興味深い結果は、客観的および主観的な睡眠パラメータ、夜間の唾液中のコルチゾールおよびメラトニンのレベル、および継続的な血糖モニタリングによる血糖パラメータです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、糖尿病性網膜症患者における6週間の包括的な概日最適化介入Amplify-RHYTHMの効果をテストします。
この介入の 2 つの主な要素は、時間制限された光への曝露と、概日リズムと睡眠行動を最適化するための心理学者による毎週の遠隔コーチング セッションです。
興味深い結果は、客観的および主観的な睡眠パラメータ、夜間の唾液中のコルチゾールおよびメラトニンのレベル、および継続的な血糖モニタリングによる血糖パラメータです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 少なくとも中等度の非増殖性糖尿病性網膜症の病歴
- 睡眠を改善したい
- Fitbit対応のスマートフォンをお持ちの方。
除外基準:
- メラトニンの使用
- 抗精神病薬の使用
- 複数の抗うつ薬の使用。 その用量は6週間安定している必要があります。
- 違法薬物の使用
- 登録の前月に夜勤勤務または 2 つのタイムゾーンを超える旅行をした場合
- 腎代替療法を必要とする末期腎疾患
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 認知症または記憶障害の病歴
- 制御されていないうっ血性心不全または心臓病による最近の入院（6か月）
- 酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- 肝硬変などの重度の慢性肝疾患
- がんなどの重大な医学的問題に対する継続的な治療
- 重度の低血糖症の病歴は、過去 6 か月以内に他者の援助を必要とする低血糖症状として定義されます。
- 鎮静剤と催眠剤の定期的な使用（月に2回以上）。
- -臨床的に重大な網膜上膜、臨床的に重大な水晶体混濁、または嚢胞様黄斑浮腫、虹彩血管新生、虹彩萎縮、または非対称形状の瞳孔、核硬化性、2+を超える後嚢下または皮質水晶体の混濁、汎網膜光凝固の病歴。
- PHQ-8 アンケートで評価された重度の抑うつ症状 (スコア > 14)
- 健康保険の適用なし
- 未治療の重度OSAの病歴。
- コントロールされていない高血圧（血圧 ≥ 160/100 mmHg）、
- コントロールされていない糖尿病 (A1C ≥ 11%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
Amplify-RHYTHM は 2 つの主要なコンポーネントで構成されます: 1) 時間制限された光照射、2) 毎週のリモート コーチング セッション。
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Amplify-RHYTHM には 2 つの主なコンポーネントがあります: 1) 時間制限された光曝露 (朝は光を増やし、夕方にはブルーライトを減らし、夜のアイマスク)、2) 概日リズムと睡眠行動を最適化するための心理学者による毎週のリモートコーチングセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠：ベースラインと6週間
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客観的および主観的な睡眠パラメータ
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液のメラトニンとコルチゾール
時間枠：ベースラインと6週間
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夕方の唾液のメラトニンとコルチゾール
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ベースラインと6週間
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血糖値
時間枠：ベースラインと6週間
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継続的なグルコースモニタリングによるグルコース
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。