Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadisk amplifikasjon ved diabetisk retinopati

8. mai 2024 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Denne studien vil teste effekten av en 6-ukers omfattende circadian optimeringsintervensjon Amplify-RHYTHM hos pasienter med diabetisk retinopati. Resultatene av interesse er objektive og subjektive søvnparametre, kortisol- og melatoninnivåer fra spytt om kvelden, og glukoseparametre fra kontinuerlig glukoseovervåking

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effekten av en 6-ukers omfattende circadian optimeringsintervensjon Amplify-RHYTHM hos pasienter med diabetisk retinopati. De to hovedkomponentene i intervensjonen er tidsbestemt lyseksponering og ukentlig fjernveiledning av psykolog for å optimalisere døgn- og søvnatferd. Resultatene av interesse er objektive og subjektive søvnparametre, kortisol- og melatoninnivåer fra spytt om kvelden, og glukoseparametre fra kontinuerlig glukoseovervåking

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 3129966060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • en historie med minst moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • ønsker å forbedre søvnen
  • eie en smarttelefon som er kompatibel med fitbit.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av melatonin
  • Bruk av antipsykotika
  • Bruk av mer enn ett antidepressivum. Dosen som må være stabil i 6 uker.
  • ulovlig narkotikabruk
  • nattskiftarbeid eller reise utover 2 tidssoner i måneden før innmelding
  • nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi
  • historie med slag eller forbigående iskemiske anfall
  • historie med demens eller hukommelsessvikt
  • ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller nylig sykehusinnleggelse for hjertesykdom (6 måneder)
  • kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen
  • alvorlig kronisk leversykdom som skrumplever
  • pågående behandling for store medisinske problemer som kreft
  • historie med alvorlig hypoglykemi definert som hypoglykemiske episoder som krever assistanse fra andre i løpet av de siste seks månedene.
  • Regelmessig bruk av beroligende og hypnotika (>2 ganger/mnd).
  • klinisk signifikante epiretinale membraner, klinisk signifikante linseopaciteter eller cystoid makulært ødem, neovaskularisering av iris, irisatrofi eller en asymmetrisk formet pupill, nukleær sklerotisk, bakre subkapsulære eller kortikale linseopacitet større enn 2+, en historie med pan-retinal fotokoagulasjon.
  • Signifikante depressive symptomer vurdert av PHQ-8 spørreskjema (score >14)
  • Ingen helseforsikring
  • Anamnese med ubehandlet alvorlig OSA.
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg),
  • Ukontrollert diabetes (A1C ≥ 11 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Amplify-RHYTHM vil bestå av to hovedkomponenter: 1) tidsbestemt lyseksponering, 2) ukentlig fjernveiledning.
Atferdsmessig: Amplify-RHYTHM
Amplify-RHYTHM vil ha to hovedkomponenter: 1) tidsbestemt lyseksponering (øk lyset om morgenen, reduksjon av blått lys om kvelden og øyemasker om natten), 2) ukentlig ekstern coachingøkt av psykolog for å optimalisere døgn- og søvnatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: baseline og 6 uker
Objektive og subjektive søvnparametre
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttmelatonin og kortisol
Tidsramme: baseline og 6 uker
Melatonin og kortisol fra spytt om kvelden
baseline og 6 uker
Glukosenivåer
Tidsramme: baseline og 6 uker
Glukose fra kontinuerlig glukoseovervåking
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Amplify-RHYTHM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere