Vuorokausiamplifikaatio diabeettisessa retinopatiassa
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus testaa 6 viikkoa kestävän kattavan vuorokausioptimointitoimenpiteen Amplify-RHYTHM vaikutuksia diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla.
Kiinnostavia tuloksia ovat objektiiviset ja subjektiiviset uniparametrit, iltasyljen kortisoli- ja melatoniinitasot sekä glukoosiparametrit jatkuvasta glukoosivalvonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa 6 viikkoa kestävän kattavan vuorokausioptimointitoimenpiteen Amplify-RHYTHM vaikutuksia diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla.
Intervention kaksi pääkomponenttia ovat ajoitettu valoaltistus ja viikoittainen psykologin etävalmennus vuorokausi- ja unikäyttäytymisen optimoimiseksi.
Kiinnostavia tuloksia ovat objektiiviset ja subjektiiviset uniparametrit, iltasyljen kortisoli- ja melatoniinitasot sekä glukoosiparametrit jatkuvasta glukoosivalvonnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- anamneesissa vähintään kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- haluaisi parantaa unta
- omistat Fitbitin kanssa yhteensopivan älypuhelimen.
Poissulkemiskriteerit:
- Melatoniinin käyttö
- Psykoosilääkkeiden käyttö
- Useamman kuin yhden masennuslääkkeen käyttö. jonka annoksen on oltava vakaa 6 viikkoa.
- laitonta huumeiden käyttöä
- yövuorotyö tai matkustaminen kahden aikavyöhykkeen ulkopuolelle ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
- aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
- dementia tai muistin heikkeneminen
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sairaalahoito sydänsairauden vuoksi (6 kuukautta)
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happea
- vaikea krooninen maksasairaus, kuten kirroosi
- jatkuva hoito suuriin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten syöpään
- vaikea hypoglykemia, joka määritellään hypoglykemiakohtauksiksi, jotka vaativat muiden apua viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Rauhoittavien ja unilääkkeiden säännöllinen käyttö (> 2 kertaa kuukaudessa).
- kliinisesti merkittävät epiretinaaliset kalvot, kliinisesti merkittävät linssin samentumat tai kystoidinen makulaturvotus, iiriksen uudissuonittuminen, iiriksen atrofia tai epäsymmetrisen muotoinen pupilli, tuman skleroottinen, posteriorinen subkapsulaarinen tai aivokuoren linssin opasiteetti, joka on suurempi kuin 2+, aiempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio.
- Merkittävät masennusoireet PHQ-8-kyselyllä arvioituna (pisteet >14)
- Ei sairausvakuutusta
- Aiempi hoitamaton vaikea OSA.
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥ 160/100 mmHg),
- Hallitsematon diabetes (A1C ≥ 11 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Amplify-RHYTHM koostuu kahdesta pääkomponentista: 1) ajastettu valotus, 2) viikoittainen etävalmennus.
|
Amplify-RHYTHM sisältää kaksi pääkomponenttia: 1) ajoitettu valotus (lisää valoa aamulla, sinisen valon vähennys illalla ja silmänaamarit yöllä), 2) viikoittainen psykologin etävalmennus vuorokausi- ja unikäyttäytymisen optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 viikkoa
|
Objektiiviset ja subjektiiviset uniparametrit
|
perusviiva ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen melatoniini ja kortisoli
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 viikkoa
|
Iltasyljen melatoniini ja kortisoli
|
perusviiva ja 6 viikkoa
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 viikkoa
|
Glukoosi jatkuvasta glukoosivalvonnasta
|
perusviiva ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .