糖尿病视网膜病变的昼夜节律放大
2025年8月8日 更新者：University of Illinois at Chicago
本研究将测试为期 6 周的综合昼夜节律优化干预 Amplify-RHYTHM 对糖尿病视网膜病变患者的效果。
感兴趣的结果是客观和主观睡眠参数、夜间唾液皮质醇和褪黑激素水平以及连续血糖监测的血糖参数
研究概览
详细说明
本研究将测试为期 6 周的综合昼夜节律优化干预 Amplify-RHYTHM 对糖尿病视网膜病变患者的效果。
干预的两个主要组成部分是定时光照和心理学家每周进行的远程辅导课程，以优化昼夜节律和睡眠行为。
感兴趣的结果是客观和主观睡眠参数、夜间唾液皮质醇和褪黑激素水平以及连续血糖监测的血糖参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 至少有中度非增殖性糖尿病视网膜病变病史
- 想要改善睡眠
- 拥有与 Fitbit 兼容的智能手机。
排除标准：
- 褪黑激素的使用
- 使用抗精神病药物
- 使用一种以上的抗抑郁药。 其剂量需要稳定6周。
- 非法使用药物
- 入学前一个月内夜班工作或跨越 2 个时区旅行
- 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 有痴呆或记忆障碍史
- 不受控制的充血性心力衰竭或最近因心脏病住院（6 个月）
- 需要吸氧的慢性阻塞性肺病
- 严重的慢性肝病，例如肝硬化
- 癌症等重大医疗问题的持续治疗
- 严重低血糖史定义为过去六个月内需要他人帮助的低血糖发作。
- 定期使用镇静剂和安眠药（>2 次/月）。
- 临床上显着的视网膜前膜、临床上显着的晶状体混浊或黄斑囊样水肿、虹膜新生血管、虹膜萎缩或瞳孔形状不对称、核硬化、后囊下或皮质晶状体混浊大于2+，有全视网膜光凝史。
- 通过 PHQ-8 问卷评估的显着抑郁症状（分数 >14）
- 没有健康保险
- 有未经治疗的严重 OSA 病史。
- 未控制的高血压（血压≥160/100 mmHg），
- 未受控制的糖尿病（A1C ≥ 11%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
Amplify-RHYTHM 将由两个主要部分组成：1) 定时光照，2) 每周远程辅导课程。
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Amplify-RHYTHM 将有两个主要组成部分：1）定时光照（早上增加光照，晚上减少蓝光，晚上戴眼罩），2）每周由心理学家进行远程辅导，以优化昼夜节律和睡眠行为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡觉
大体时间：基线和 6 周
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客观和主观睡眠参数
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液中的褪黑激素和皮质醇
大体时间：基线和 6 周
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晚上唾液中褪黑激素和皮质醇
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基线和 6 周
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血糖水平
大体时间：基线和 6 周
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来自连续血糖监测的血糖
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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