Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie dobowe w retinopatii cukrzycowej

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
W badaniu tym zbadane zostaną skutki 6-tygodniowej kompleksowej interwencji optymalizującej rytm dobowy Amplify-RHYTHM u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Interesujące wyniki to obiektywne i subiektywne parametry snu, wieczorny poziom kortyzolu i melatoniny w ślinie oraz parametry glukozy z ciągłego monitorowania glukozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadane zostaną skutki 6-tygodniowej kompleksowej interwencji optymalizującej rytm dobowy Amplify-RHYTHM u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Dwa główne elementy interwencji to ekspozycja na światło w określonym czasie i cotygodniowa sesja zdalnego coachingu prowadzona przez psychologa w celu optymalizacji zachowań okołodobowych i snu. Interesujące wyniki to obiektywne i subiektywne parametry snu, wieczorny poziom kortyzolu i melatoniny w ślinie oraz parametry glukozy z ciągłego monitorowania glukozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • co najmniej umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa w wywiadzie
  • chciałbym poprawić sen
  • posiadasz smartfon kompatybilny z Fitbit.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie melatoniny
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Stosowanie więcej niż jednego leku przeciwdepresyjnego. Dawka powinna być stała przez 6 tygodni.
  • nielegalne używanie narkotyków
  • praca na nocną zmianę lub wyjazd poza 2 strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym rekrutację
  • schyłkowa choroba nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • historia udaru mózgu lub przemijających ataków niedokrwiennych
  • historia demencji lub zaburzeń pamięci
  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niedawna hospitalizacja z powodu chorób serca (6 miesięcy)
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu
  • ciężka przewlekła choroba wątroby, taka jak marskość wątroby
  • ciągłe leczenie poważnych problemów zdrowotnych, takich jak rak
  • ciężka hipoglikemia w wywiadzie, definiowana jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innych osób w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Regularne stosowanie środków uspokajających i nasennych (>2 razy w miesiącu).
  • klinicznie istotne błony nabłonkowe, klinicznie istotne zmętnienie soczewki lub torbielowaty obrzęk plamki, neowaskularyzacja tęczówki, zanik tęczówki lub asymetryczny kształt źrenicy, stwardnienie jądrowe, zmętnienie tylnej soczewki podtorebkowej lub korowej większe niż 2+, fotokoagulacja pan-siatkówkowa w wywiadzie.
  • Istotne objawy depresyjne oceniane kwestionariuszem PHQ-8 (wynik >14)
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Historia nieleczonego ciężkiego OSA.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg),
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1C ≥ 11%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Amplify-RHYTHM będzie się składać z dwóch głównych elementów: 1) ekspozycji na światło w określonym czasie, 2) cotygodniowej zdalnej sesji coachingowej.
Behawioralne: Wzmocnij RYTM
Amplify-RHYTHM będzie się składał z dwóch głównych elementów: 1) czasowej ekspozycji na światło (zwiększenie ilości światła rano, redukcja niebieskiego światła wieczorem i maski na oczy w nocy), 2) cotygodniowej zdalnej sesji coachingowej prowadzonej przez psychologa w celu optymalizacji zachowań dobowych i snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: początkowy i 6-tygodniowy
Obiektywne i subiektywne parametry snu
początkowy i 6-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melatonina i kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: początkowy i 6-tygodniowy
Wieczorna melatonina i kortyzol w ślinie
początkowy i 6-tygodniowy
Poziom glukozy
Ramy czasowe: początkowy i 6-tygodniowy
Glukoza z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
początkowy i 6-tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnij RYTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj