Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní amplifikace u diabetické retinopatie

8. srpna 2025 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
Tato studie bude testovat účinky 6týdenní komplexní cirkadiánní optimalizační intervence Amplify-RHYTHM u pacientů s diabetickou retinopatií. Výsledky zájmu jsou objektivní a subjektivní parametry spánku, večerní hladiny kortizolu a melatoninu ve slinách a parametry glukózy z kontinuálního monitorování glukózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinky 6týdenní komplexní cirkadiánní optimalizační intervence Amplify-RHYTHM u pacientů s diabetickou retinopatií. Dvěma hlavními složkami intervence jsou časovaná expozice světlu a týdenní koučování na dálku psychologem pro optimalizaci cirkadiánního a spánku. Výsledky zájmu jsou objektivní a subjektivní parametry spánku, večerní hladiny kortizolu a melatoninu ve slinách a parametry glukózy z kontinuálního monitorování glukózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • anamnéza alespoň středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie
  • rád by zlepšil spánek
  • vlastnit smartphone kompatibilní s fitbit.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání melatoninu
  • Užívání antipsychotik
  • Užívání více než jednoho antidepresiva. Jeho dávka musí být stabilní po dobu 6 týdnů.
  • užívání nelegálních drog
  • práce na noční směny nebo cestování za 2 časová pásma v měsíci před zápisem
  • konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii
  • anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických ataků
  • anamnéza demence nebo poruchy paměti
  • nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nedávná hospitalizace pro srdeční onemocnění (6 měsíců)
  • chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík
  • závažné chronické onemocnění jater, jako je cirhóza
  • pokračující léčba závažných zdravotních problémů, jako je rakovina
  • anamnéza těžké hypoglykémie definované jako hypoglykemické epizody vyžadující pomoc ostatních během posledních šesti měsíců.
  • Pravidelné užívání sedativ a hypnotik (>2x/měsíc).
  • klinicky významné epiretinální membrány, klinicky významné opacity čočky nebo cystoidní makulární edém, neovaskularizace duhovky, atrofie duhovky nebo asymetricky tvarovaná zornice, nukleární sklerotická, zadní subkapsulární nebo kortikální zákal čočky větší než 2+, anamnéza pan-retinální fotokoagulace.
  • Významné depresivní příznaky podle dotazníku PHQ-8 (skóre >14)
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Neléčená závažná OSA v anamnéze.
  • nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg),
  • Nekontrolovaný diabetes (A1C ≥ 11 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Amplify-RHYTHM se bude skládat ze dvou hlavních složek: 1) časovaná expozice světlu, 2) týdenní koučování na dálku.
Behaviorální: Amplify-RHYTHM
Amplify-RHYTHM bude mít dvě hlavní složky: 1) časovanou expozici světlu (zvýšení světla ráno, snížení modrého světla večer a oční masky v noci), 2) týdenní dálkové koučování psychologem pro optimalizaci cirkadiánního a spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: základní a 6týdenní
Objektivní a subjektivní parametry spánku
základní a 6týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný melatonin a kortizol
Časové okno: základní a 6týdenní
Večerní slinný melatonin a kortizol
základní a 6týdenní
Hladiny glukózy
Časové okno: základní a 6týdenní
Glukóza z kontinuálního monitorování glukózy
základní a 6týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Amplify-RHYTHM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit