Amplification circadienne dans la rétinopathie diabétique
8 août 2025 mis à jour par: University of Illinois at Chicago
Cette étude testera les effets d'une intervention complète d'optimisation circadienne de 6 semaines Amplify-RHYTHM chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.
Les résultats d'intérêt sont les paramètres objectifs et subjectifs du sommeil, les taux de cortisol salivaire et de mélatonine le soir et les paramètres de glucose issus de la surveillance continue de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera les effets d'une intervention complète d'optimisation circadienne de 6 semaines Amplify-RHYTHM chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.
Les deux principales composantes de l'intervention sont une exposition chronométrée à la lumière et une séance hebdomadaire de coaching à distance par un psychologue pour optimiser les comportements circadiens et de sommeil.
Les résultats d'intérêt sont les paramètres objectifs et subjectifs du sommeil, les taux de cortisol salivaire et de mélatonine le soir et les paramètres de glucose issus de la surveillance continue de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- des antécédents de rétinopathie diabétique non proliférative au moins modérée
- j'aimerais améliorer mon sommeil
- posséder un smartphone compatible avec fitbit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la mélatonine
- Utilisation d'antipsychotiques
- Utilisation de plus d’un antidépresseur. Dont la dose doit être stable pendant 6 semaines.
- consommation de drogues illicites
- travail de nuit ou déplacement au-delà de 2 fuseaux horaires au cours du mois précédant l'inscription
- maladie rénale terminale nécessitant un traitement de remplacement rénal
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- antécédents de démence ou de troubles de la mémoire
- insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou hospitalisation récente pour problème cardiaque (6 mois)
- maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène
- maladie hépatique chronique grave telle que la cirrhose
- traitement continu pour des problèmes médicaux majeurs tels que le cancer
- antécédents d'hypoglycémie sévère définie comme des épisodes hypoglycémiques nécessitant l'aide d'autrui au cours des six derniers mois.
- Utilisation régulière de sédatifs et d'hypnotiques (>2 fois/mois).
- membranes épirétiniennes cliniquement significatives, opacités du cristallin cliniquement significatives ou œdème maculaire cystoïde, néovascularisation de l'iris, atrophie de l'iris ou pupille de forme asymétrique, opacités du cristallin sclérotique nucléaire, sous-capsulaire postérieure ou corticale supérieures à 2+, antécédents de photocoagulation pan-rétinienne.
- Symptômes dépressifs significatifs évalués par le questionnaire PHQ-8 (score > 14)
- Pas de couverture d'assurance maladie
- Antécédents d'AOS sévère non traitée.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg),
- Diabète non contrôlé (A1C ≥ 11 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Amplify-RHYTHM comprendra deux éléments principaux : 1) exposition à la lumière chronométrée, 2) séance hebdomadaire de coaching à distance.
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Amplify-RHYTHM comprendra deux éléments principaux : 1) exposition à la lumière chronométrée (augmentation de la lumière le matin, réduction de la lumière bleue le soir et masques pour les yeux la nuit), 2) séance hebdomadaire de coaching à distance par un psychologue pour optimiser les comportements circadiens et de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dormir
Délai: base de référence et 6 semaines
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Paramètres objectifs et subjectifs du sommeil
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base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mélatonine salivaire et cortisol
Délai: base de référence et 6 semaines
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Mélatonine salivaire et cortisol du soir
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base de référence et 6 semaines
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Niveaux de glucose
Délai: base de référence et 6 semaines
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Glucose issu d'une surveillance continue de la glycémie
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base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .