Циркадное усиление при диабетической ретинопатии
8 августа 2025 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
В этом исследовании будут проверены эффекты 6-недельного комплексного вмешательства по оптимизации циркадных ритмов Amplify-RHYTHM у пациентов с диабетической ретинопатией.
Исходами, представляющими интерес, являются объективные и субъективные параметры сна, вечерние уровни кортизола и мелатонина в слюне, а также параметры глюкозы при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут проверены эффекты 6-недельного комплексного вмешательства по оптимизации циркадных ритмов Amplify-RHYTHM у пациентов с диабетической ретинопатией.
Двумя основными компонентами вмешательства являются время воздействия света и еженедельные дистанционные занятия с психологом для оптимизации циркадного ритма и поведения во время сна.
Исходами, представляющими интерес, являются объективные и субъективные параметры сна, вечерние уровни кортизола и мелатонина в слюне, а также параметры глюкозы при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- в анамнезе по крайней мере умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия
- хотелось бы улучшить сон
- иметь смартфон, совместимый с Fitbit.
Критерий исключения:
- Использование мелатонина
- Использование нейролептиков
- Использование более чем одного антидепрессанта. Доза которого должна быть стабильной в течение 6 недель.
- незаконное употребление наркотиков
- работа в ночную смену или выезд за пределы двух часовых поясов за месяц до зачисления
- терминальная стадия заболевания почек, требующая заместительной почечной терапии
- история инсульта или транзиторных ишемических атак
- история деменции или нарушений памяти
- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или недавняя госпитализация по поводу сердечного заболевания (6 месяцев)
- хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода
- тяжелое хроническое заболевание печени, такое как цирроз
- постоянное лечение серьезных медицинских проблем, таких как рак
- тяжелая гипогликемия в анамнезе определяется как эпизоды гипогликемии, требующие помощи других лиц, в течение последних шести месяцев.
- Регулярный прием седативных и снотворных средств (>2 раз/мес).
- клинически значимые эпиретинальные мембраны, клинически значимые помутнения хрусталика или кистозный макулярный отек, неоваскуляризация радужки, атрофия радужки или зрачок асимметричной формы, ядерный склеротический, заднее субкапсулярное или кортикальное помутнение хрусталика более 2+, панретинальная фотокоагуляция в анамнезе.
- Выраженные депрессивные симптомы по оценке опросника PHQ-8 (балл >14)
- Нет медицинской страховки
- История нелеченного тяжелого СОАС.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт. ст.),
- Неконтролируемый диабет (A1C ≥ 11%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Amplify-RHYTHM будет состоять из двух основных компонентов: 1) время воздействия света, 2) еженедельные дистанционные тренировки.
|
Amplify-RHYTHM будет состоять из двух основных компонентов: 1) время воздействия света (увеличение света утром, уменьшение синего света вечером и маски для глаз ночью), 2) еженедельные дистанционные тренировки с психологом для оптимизации циркадного ритма и режима сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: базовый уровень и 6-недельный
|
Объективные и субъективные параметры сна
|
базовый уровень и 6-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мелатонин и кортизол в слюне
Временное ограничение: базовый уровень и 6-недельный
|
Вечерний мелатонин и кортизол в слюне
|
базовый уровень и 6-недельный
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: базовый уровень и 6-недельный
|
Глюкоза при постоянном мониторинге уровня глюкозы
|
базовый уровень и 6-недельный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .