Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian amplifikation ved diabetisk retinopati

8. august 2025 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en 6-ugers omfattende døgnoptimeringsintervention Amplify-RHYTHM hos patienter med diabetisk retinopati. Resultaterne af interesse er objektive og subjektive søvnparametre, aftenspytkortisol og melatoninniveauer og glukoseparametre fra kontinuerlig glukosemonitorering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en 6-ugers omfattende døgnoptimeringsintervention Amplify-RHYTHM hos patienter med diabetisk retinopati. De to hovedkomponenter i interventionen er tidsbestemt lyseksponering og ugentlig fjerncoaching af psykolog for at optimere døgn- og søvnadfærd. Resultaterne af interesse er objektive og subjektive søvnparametre, aftenspytkortisol og melatoninniveauer og glukoseparametre fra kontinuerlig glukosemonitorering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • en historie med mindst moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • gerne vil forbedre søvnen
  • ejer en smartphone, der er kompatibel med fitbit.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af melatonin
  • Brug af antipsykotika
  • Brug af mere end ét antidepressivum. Dosis skal være stabil i 6 uger.
  • ulovligt stofbrug
  • natholdsarbejde eller rejse ud over 2 tidszoner i måneden før indskrivning
  • nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
  • historie med demens eller hukommelsessvækkelse
  • ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller nylig indlæggelse på grund af hjertesygdom (6 måneder)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt
  • alvorlig kronisk leversygdom såsom skrumpelever
  • igangværende behandling for større medicinske problemer såsom kræft
  • anamnese med svær hypoglykæmi defineret som hypoglykæmiske episoder, der kræver hjælp fra andre inden for de seneste seks måneder.
  • Regelmæssig brug af beroligende og hypnotika (>2 gange/måned).
  • klinisk signifikante epiretinale membraner, klinisk signifikante linseopaciteter eller cystoid makulært ødem, neovaskularisering af iris, irisatrofi eller en asymmetrisk formet pupil, nuklear sklerotisk, posterior subkapsulær eller kortikal linseopacitet større end 2+, en historie med pan-retinal fotokoagulation.
  • Signifikante depressive symptomer vurderet ved PHQ-8 spørgeskema (score >14)
  • Ingen sygesikringsdækning
  • Anamnese med ubehandlet svær OSA.
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg),
  • Ukontrolleret diabetes (A1C ≥ 11 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Amplify-RHYTHM vil bestå af to hovedkomponenter: 1) tidsbestemt lyseksponering, 2) ugentlig fjerncoaching-session.
Adfærdsmæssigt: Amplify-RHYTHM
Amplify-RHYTHM vil have to hovedkomponenter: 1) tidsbestemt lyseksponering (øg lyset om morgenen, reduktion af blåt lys om aftenen og øjenmasker om natten), 2) ugentlig fjerncoaching-session af psykolog for at optimere døgn- og søvnadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: baseline og 6 uger
Objektive og subjektive søvnparametre
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt melatonin og cortisol
Tidsramme: baseline og 6 uger
Aften spyt melatonin og cortisol
baseline og 6 uger
Glukoseniveauer
Tidsramme: baseline og 6 uger
Glukose fra kontinuerlig glukoseovervågning
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Amplify-RHYTHM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner