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Zirkadiane Verstärkung bei diabetischer Retinopathie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 6-wöchigen umfassenden zirkadianen Optimierungsintervention Amplify-RHYTHM bei Patienten mit diabetischer Retinopathie getestet. Die interessierenden Ergebnisse sind objektive und subjektive Schlafparameter, abendliche Cortisol- und Melatoninspiegel im Speichel sowie Glukoseparameter aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 6-wöchigen umfassenden zirkadianen Optimierungsintervention Amplify-RHYTHM bei Patienten mit diabetischer Retinopathie getestet. Die beiden Hauptkomponenten der Intervention sind eine zeitgesteuerte Lichtexposition und eine wöchentliche Ferncoaching-Sitzung durch einen Psychologen zur Optimierung des Tages- und Schlafverhaltens. Die interessierenden Ergebnisse sind objektive und subjektive Schlafparameter, abendliche Cortisol- und Melatoninspiegel im Speichel sowie Glukoseparameter aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • eine Vorgeschichte von mindestens mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
  • möchte den Schlaf verbessern
  • Besitze ein mit Fitbit kompatibles Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Melatonin
  • Verwendung von Antipsychotika
  • Verwendung von mehr als einem Antidepressivum. Die Dosis muss 6 Wochen lang stabil sein.
  • illegaler Drogenkonsum
  • Nachtschichtarbeit oder Reisen über 2 Zeitzonen hinaus im Monat vor der Einschreibung
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen
  • Vorgeschichte von Demenz oder Gedächtnisstörungen
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer Herzerkrankung (6 Monate)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • schwere chronische Lebererkrankung wie Leberzirrhose
  • laufende Behandlung schwerwiegender medizinischer Probleme wie Krebs
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien, definiert als hypoglykämische Episoden, die innerhalb der letzten sechs Monate die Hilfe anderer erfordern.
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln und Hypnotika (>2 Mal/Monat).
  • klinisch signifikante epiretinale Membranen, klinisch signifikante Linsentrübungen oder zystoides Makulaödem, Neovaskularisation der Iris, Irisatrophie oder eine asymmetrisch geformte Pupille, nukleare sklerotische, hintere subkapsuläre oder kortikale Linsentrübungen von mehr als 2+, eine Vorgeschichte von panretinaler Photokoagulation.
  • Signifikante depressive Symptome gemäß PHQ-8-Fragebogen (Punktzahl >14)
  • Kein Krankenversicherungsschutz
  • Vorgeschichte unbehandelter schwerer OSA.
  • unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg),
  • Unkontrollierter Diabetes (A1C ≥ 11 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Amplify-RHYTHM besteht aus zwei Hauptkomponenten: 1) zeitgesteuerter Lichtexposition, 2) wöchentlicher Fern-Coaching-Sitzung.
Verhalten: Verstärken-RHYTHMUS
Amplify-RHYTHM wird aus zwei Hauptkomponenten bestehen: 1) zeitgesteuerte Lichtexposition (morgens mehr Licht, abends blaues Licht reduzieren und abends Augenmasken), 2) wöchentliche Fern-Coaching-Sitzung durch einen Psychologen zur Optimierung des Tages- und Schlafverhaltens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Objektive und subjektive Schlafparameter
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelmelatonin und Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Abends Speichelmelatonin und Cortisol
Ausgangswert und 6 Wochen
Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Glukose aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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