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Amplificazione circadiana nella retinopatia diabetica

8 agosto 2025 aggiornato da: University of Illinois at Chicago
Questo studio metterà alla prova gli effetti di un intervento completo di ottimizzazione circadiana Amplify-RHYTHM di 6 settimane in pazienti con retinopatia diabetica. I risultati di interesse sono parametri oggettivi e soggettivi del sonno, livelli serali di cortisolo salivare e melatonina e parametri glicemici derivanti dal monitoraggio continuo del glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova gli effetti di un intervento completo di ottimizzazione circadiana Amplify-RHYTHM di 6 settimane in pazienti con retinopatia diabetica. Le due componenti principali dell'intervento sono l'esposizione alla luce temporizzata e una sessione settimanale di coaching a distanza da parte di uno psicologo per ottimizzare i comportamenti circadiani e del sonno. I risultati di interesse sono parametri oggettivi e soggettivi del sonno, livelli serali di cortisolo salivare e melatonina e parametri glicemici derivanti dal monitoraggio continuo del glucosio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • una storia di retinopatia diabetica non proliferativa almeno moderata
  • vorrei migliorare il sonno
  • possedere uno smartphone compatibile con fitbit.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo della melatonina
  • Uso di antipsicotici
  • Uso di più di un antidepressivo. La cui dose deve essere stabile per 6 settimane.
  • uso illecito di droghe
  • lavoro su turni notturni o viaggi oltre 2 fusi orari nel mese precedente l'iscrizione
  • malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia sostitutiva renale
  • storia di ictus o attacchi ischemici transitori
  • storia di demenza o disturbi della memoria
  • insufficienza cardiaca congestizia non controllata o recente ospedalizzazione per patologie cardiache (6 mesi)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno
  • grave malattia epatica cronica come la cirrosi
  • trattamento in corso per gravi problemi medici come il cancro
  • storia di ipoglicemia grave definita come episodi ipoglicemici che hanno richiesto assistenza da parte di altri negli ultimi sei mesi.
  • Uso regolare di sedativi e ipnotici (>2 volte al mese).
  • membrane epiretiniche clinicamente significative, opacità del cristallino clinicamente significative o edema maculare cistoide, neovascolarizzazione dell'iride, atrofia dell'iride o pupilla di forma asimmetrica, opacità del cristallino sclerotico nucleare, subcapsulare posteriore o corticale superiore a 2+, una storia di fotocoagulazione pan-retinica.
  • Sintomi depressivi significativi valutati mediante il questionario PHQ-8 (punteggio> 14)
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria
  • Storia di OSA grave non trattata.
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg),
  • Diabete non controllato (A1C ≥ 11%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Amplify-RHYTHM sarà composto da due componenti principali: 1) esposizione alla luce temporizzata, 2) sessione settimanale di coaching a distanza.
Comportamentale: Amplificare-RITMO
Amplify-RHYTHM avrà due componenti principali: 1) esposizione alla luce temporizzata (aumento della luce al mattino, riduzione della luce blu la sera e maschere per gli occhi di notte), 2) sessione settimanale di coaching a distanza da parte di uno psicologo per ottimizzare i comportamenti circadiani e del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane
Parametri del sonno oggettivi e soggettivi
basale e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina salivare e cortisolo
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane
Melatonina salivare serale e cortisolo
basale e a 6 settimane
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane
Glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio
basale e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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