Amplificação Circadiana na Retinopatia Diabética
8 de agosto de 2025 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Este estudo testará os efeitos de uma intervenção abrangente de otimização circadiana de 6 semanas Amplify-RHYTHM em pacientes com retinopatia diabética.
Os resultados de interesse são parâmetros objetivos e subjetivos do sono, níveis de cortisol salivar noturno e melatonina e parâmetros de glicose do monitoramento contínuo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará os efeitos de uma intervenção abrangente de otimização circadiana de 6 semanas Amplify-RHYTHM em pacientes com retinopatia diabética.
Os dois componentes principais da intervenção são a exposição cronometrada à luz e uma sessão semanal de coaching remoto por psicólogo para otimizar os comportamentos circadianos e de sono.
Os resultados de interesse são parâmetros objetivos e subjetivos do sono, níveis de cortisol salivar noturno e melatonina e parâmetros de glicose do monitoramento contínuo da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- uma história de pelo menos retinopatia diabética não proliferativa moderada
- gostaria de melhorar o sono
- possuir um smartphone compatível com fitbit.
Critério de exclusão:
- Uso de melatonina
- Uso de antipsicóticos
- Uso de mais de um antidepressivo. A dose deve ser estável durante 6 semanas.
- uso de drogas ilícitas
- trabalho noturno ou viagem além de 2 fusos horários no mês anterior à inscrição
- doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva
- história de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios
- história de demência ou comprometimento da memória
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou hospitalização recente por problemas cardíacos (6 meses)
- doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio
- doença hepática crônica grave, como cirrose
- tratamento contínuo para problemas médicos graves, como câncer
- história de hipoglicemia grave definida como episódios de hipoglicemia que requerem assistência de outras pessoas nos últimos seis meses.
- Uso regular de sedativos e hipnóticos (>2 vezes/mês).
- membranas epirretinianas clinicamente significativas, opacidades do cristalino clinicamente significativas ou edema macular cistóide, neovascularização da íris, atrofia da íris ou uma pupila de formato assimétrico, esclerótica nuclear, subcapsular posterior ou opacidades do cristalino cortical maiores que 2+, uma história de fotocoagulação pan-retiniana.
- Sintomas depressivos significativos avaliados pelo questionário PHQ-8 (pontuação >14)
- Sem cobertura de seguro saúde
- História de AOS grave não tratada.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg),
- Diabetes não controlado (A1C ≥ 11%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Amplify-RHYTHM consistirá em dois componentes principais: 1) exposição cronometrada à luz, 2) sessão semanal de coaching remoto.
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Amplify-RHYTHM terá dois componentes principais: 1) exposição cronometrada à luz (aumento da luz pela manhã, redução da luz azul à noite e máscaras oculares à noite), 2) sessão semanal de coaching remoto por psicólogo para otimizar comportamentos circadianos e de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormir
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Parâmetros objetivos e subjetivos do sono
|
linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melatonina salivar e cortisol
Prazo: linha de base e 6 semanas
|
Melatonina salivar noturna e cortisol
|
linha de base e 6 semanas
|
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Níveis de glicose
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Glicose do monitoramento contínuo de glicose
|
linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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