Amplificación circadiana en la retinopatía diabética
8 de agosto de 2025 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Este estudio probará los efectos de una intervención integral de optimización circadiana de 6 semanas Amplify-RHYTHM en pacientes con retinopatía diabética.
Los resultados de interés son los parámetros objetivos y subjetivos del sueño, los niveles de melatonina y cortisol salival vespertino y los parámetros de glucosa obtenidos de la monitorización continua de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará los efectos de una intervención integral de optimización circadiana de 6 semanas Amplify-RHYTHM en pacientes con retinopatía diabética.
Los dos componentes principales de la intervención son la exposición a la luz programada y una sesión semanal de entrenamiento remoto por parte de un psicólogo para optimizar los comportamientos circadianos y del sueño.
Los resultados de interés son los parámetros objetivos y subjetivos del sueño, los niveles de melatonina y cortisol salival vespertino y los parámetros de glucosa obtenidos de la monitorización continua de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- antecedentes de retinopatía diabética no proliferativa al menos moderada
- Me gustaría mejorar el sueño.
- Poseer un teléfono inteligente compatible con Fitbit.
Criterio de exclusión:
- Uso de melatonina
- Uso de antipsicóticos
- Uso de más de un antidepresivo. Cuya dosis debe permanecer estable durante 6 semanas.
- uso de drogas ilícitas
- trabajar en turnos de noche o viajar más allá de 2 zonas horarias en el mes anterior a la inscripción
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
- antecedentes de demencia o deterioro de la memoria
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada u hospitalización reciente por afección cardíaca (6 meses)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno
- enfermedad hepática crónica grave como cirrosis
- Tratamiento continuo para problemas médicos importantes como el cáncer.
- antecedentes de hipoglucemia grave definida como episodios de hipoglucemia que requieren ayuda de otras personas en los últimos seis meses.
- Uso regular de sedantes e hipnóticos (>2 veces/mes).
- membranas epirretinianas clínicamente significativas, opacidades del cristalino clínicamente significativas, o edema macular cistoide, neovascularización del iris, atrofia del iris o pupila de forma asimétrica, opacidades del cristalino escleróticas nucleares, subcapsulares posteriores o corticales mayores de 2+, antecedentes de fotocoagulación panrretiniana.
- Síntomas depresivos significativos evaluados mediante el cuestionario PHQ-8 (puntuación >14)
- Sin cobertura de seguro médico
- Historia de AOS grave no tratada.
- Hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg),
- Diabetes no controlada (A1C ≥ 11%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Amplify-RHYTHM constará de dos componentes principales: 1) exposición a la luz programada, 2) sesión semanal de entrenamiento remoto.
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Amplify-RHYTHM tendrá dos componentes principales: 1) exposición a la luz programada (aumento de la luz por la mañana, reducción de la luz azul por la tarde y máscaras para los ojos por la noche), 2) sesión semanal de entrenamiento remoto por parte de un psicólogo para optimizar los comportamientos circadianos y del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Parámetros objetivos y subjetivos del sueño
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Melatonina y cortisol salivales.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Melatonina y cortisol salivales nocturnos.
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línea de base y 6 semanas
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Glucosa procedente de la monitorización continua de glucosa
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .