Circadian amplifiering vid diabetisk retinopati
8 augusti 2025 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Denna studie kommer att testa effekterna av en 6-veckors omfattande dygnsoptimeringsintervention Amplify-RHYTHM hos patienter med diabetisk retinopati.
Resultaten av intresse är objektiva och subjektiva sömnparametrar, kortisol- och melatoninnivåer i saliven på kvällen samt glukosparametrar från kontinuerlig glukosövervakning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa effekterna av en 6-veckors omfattande dygnsoptimeringsintervention Amplify-RHYTHM hos patienter med diabetisk retinopati.
De två huvudkomponenterna i interventionen är tidsinställd ljusexponering och veckovis fjärrcoachningssession av psykolog för att optimera dygns- och sömnbeteenden.
Resultaten av intresse är objektiva och subjektiva sömnparametrar, kortisol- och melatoninnivåer i saliven på kvällen samt glukosparametrar från kontinuerlig glukosövervakning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- en historia av åtminstone måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati
- vill förbättra sömnen
- äger en smartphone som är kompatibel med fitbit.
Exklusions kriterier:
- Användning av melatonin
- Användning av antipsykotika
- Användning av mer än ett antidepressivt läkemedel. Dosen måste vara stabil i 6 veckor.
- olaglig droganvändning
- nattskiftsarbete eller resa bortom 2 tidszoner under månaden före inskrivning
- njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
- historia av stroke eller övergående ischemiska attacker
- historia av demens eller minnesstörning
- okontrollerad hjärtsvikt eller nyligen sjukhusvistelse för hjärttillstånd (6 månader)
- kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre
- allvarlig kronisk leversjukdom som cirros
- pågående behandling för stora medicinska problem som cancer
- historia av allvarlig hypoglykemi definierad som hypoglykemiska episoder som kräver hjälp från andra under de senaste sex månaderna.
- Regelbunden användning av lugnande och hypnotika (>2 gånger/månad).
- kliniskt signifikanta epiretinala membran, kliniskt signifikanta linsopaciteter eller cystoid makulaödem, neovaskularisering i iris, irisatrofi eller en asymmetriskt formad pupill, nukleär sklerotisk, bakre subkapsulär eller kortikal linsopacitet större än 2+, en historia av pan-retinal fotokoagulation.
- Signifikanta depressiva symtom utvärderade med PHQ-8 frågeformulär (poäng >14)
- Inget sjukförsäkringsskydd
- Historik av obehandlad svår OSA.
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg),
- Okontrollerad diabetes (A1C ≥ 11 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Amplify-RHYTHM kommer att bestå av två huvudkomponenter: 1) tidsinställd ljusexponering, 2) veckovis fjärrcoachningssession.
|
Amplify-RHYTHM kommer att ha två huvudkomponenter: 1) tidsinställd ljusexponering (öka ljuset på morgonen, minskning av blått ljus på kvällen och ögonmasker på natten), 2) veckovis fjärrcoachningssession av psykolog för att optimera dygns- och sömnbeteenden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Objektiva och subjektiva sömnparametrar
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv melatonin och kortisol
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Kvällens saliv melatonin och kortisol
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Glukosnivåer
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Glukos från kontinuerlig glukosövervakning
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .