Cirkadián amplifikáció diabéteszes retinopátiában
2025. augusztus 8. frissítette: University of Illinois at Chicago
Ez a tanulmány egy 6 hetes átfogó cirkadián optimalizációs beavatkozás, az Amplify-RHYTHM hatását vizsgálja diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
Az érdekes eredmények az objektív és szubjektív alvási paraméterek, az esti nyál kortizol és melatonin szintjei, valamint a folyamatos glükóz monitorozásból származó glükóz paraméterek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 6 hetes átfogó cirkadián optimalizációs beavatkozás, az Amplify-RHYTHM hatását vizsgálja diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
A beavatkozás két fő összetevője az időzített fényexpozíció és a pszichológus által végzett heti távoli coaching a cirkadián és alvási viselkedés optimalizálása érdekében.
Az érdekes eredmények az objektív és szubjektív alvási paraméterek, az esti nyál kortizol és melatonin szintjei, valamint a folyamatos glükóz monitorozásból származó glükóz paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- legalább mérsékelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátia a kórelőzményében
- szeretné javítani az alvást
- Fitbittel kompatibilis okostelefonnal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A melatonin használata
- Antipszichotikumok alkalmazása
- Egynél több antidepresszáns használata. Amelynek dózisának 6 hétig stabilnak kell lennie.
- tiltott kábítószer-használat
- éjszakai műszakos munkavégzés vagy 2 időzónán túli utazás a beiratkozást megelőző hónapban
- végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel
- stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok anamnézisében
- demencia vagy memóriazavar a kórtörténetben
- kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy nemrégiben szívbetegség miatti kórházi kezelés (6 hónap)
- krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigént igényel
- súlyos krónikus májbetegség, például cirrhosis
- jelentős egészségügyi problémák, például rák folyamatos kezelése
- az anamnézisben szereplő súlyos hipoglikémia, amelyet mások segítségét igénylő hipoglikémiás epizódként határoztak meg az elmúlt hat hónapban.
- Nyugtatók és altatók rendszeres használata (>2 alkalom/hónap).
- klinikailag jelentős epiretinális membránok, klinikailag jelentős lencse opacitások vagy cystoid makulaödéma, írisz neovaszkularizáció, írisz atrófia vagy aszimmetrikus alakú pupilla, nukleáris scleroticus, posterior szubkapszuláris vagy kortikális lencse opacitása 2+-nál, pán-retinális fotokoaguláció a kórtörténetében.
- Jelentős depressziós tünetek a PHQ-8 kérdőív alapján (pontszám >14)
- Nincs egészségbiztosítási fedezet
- Kezeletlen súlyos OSA anamnézisében.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm),
- Nem kontrollált cukorbetegség (A1C ≥ 11%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az Amplify-RHYTHM két fő összetevőből áll: 1) időzített fényexpozíció, 2) heti távoli edzés.
|
Az Amplify-RHYTHM két fő összetevőből áll majd: 1) időzített fényexpozíció (reggeli fény növelése, kékfény csökkentése este és szemmaszkok éjszaka), 2) heti távoli edzés pszichológus által a cirkadián és alvási viselkedés optimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: alapvonal és 6 hetes
|
Objektív és szubjektív alvási paraméterek
|
alapvonal és 6 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál melatonin és kortizol
Időkeret: alapvonal és 6 hetes
|
Esti nyál melatonin és kortizol
|
alapvonal és 6 hetes
|
|
Glükóz szint
Időkeret: alapvonal és 6 hetes
|
Glükóz folyamatos glükóz monitorozásból
|
alapvonal és 6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .