Circadiane amplificatie bij diabetische retinopathie
8 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Deze studie zal de effecten testen van een 6 weken durende uitgebreide circadiane optimalisatie-interventie Amplify-RHYTHM bij patiënten met diabetische retinopathie.
De interessante uitkomsten zijn objectieve en subjectieve slaapparameters, cortisol- en melatonineniveaus in het avondspeeksel, en glucoseparameters van continue glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effecten testen van een 6 weken durende uitgebreide circadiane optimalisatie-interventie Amplify-RHYTHM bij patiënten met diabetische retinopathie.
De twee belangrijkste componenten van de interventie zijn getimede blootstelling aan licht en wekelijkse coachingsessies op afstand door een psycholoog om het circadiane en slaapgedrag te optimaliseren.
De interessante uitkomsten zijn objectieve en subjectieve slaapparameters, cortisol- en melatonineniveaus in het avondspeeksel, en glucoseparameters van continue glucosemonitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes
- een voorgeschiedenis van ten minste matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
- wil graag de slaap verbeteren
- een smartphone bezitten die compatibel is met fitbit.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van melatonine
- Gebruik van antipsychotica
- Gebruik van meer dan één antidepressivum. De dosis hiervan moet gedurende 6 weken stabiel zijn.
- illegaal drugsgebruik
- nachtdienst werken of reizen buiten 2 tijdzones in de maand vóór inschrijving
- nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
- voorgeschiedenis van dementie of geheugenstoornissen
- ongecontroleerd congestief hartfalen of recente ziekenhuisopname vanwege een hartaandoening (6 maanden)
- chronische obstructieve longziekte waarbij zuurstof nodig is
- ernstige chronische leverziekte zoals cirrose
- voortdurende behandeling van grote medische problemen zoals kanker
- een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als hypoglykemische episodes waarbij hulp van anderen nodig was in de afgelopen zes maanden.
- Regelmatig gebruik van sedativa en hypnotica (>2 keer/maand).
- klinisch significante epiretinale membranen, klinisch significante lensopaciteiten of cystoïd maculair oedeem, irisnevascularisatie, irisatrofie of een asymmetrisch gevormde pupil, nucleaire sclerotische, posterieure subcapsulaire of corticale lensopaciteiten groter dan 2+, een voorgeschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie.
- Significante depressieve symptomen zoals beoordeeld met de PHQ-8-vragenlijst (score> 14)
- Geen ziektekostenverzekering
- Geschiedenis van onbehandelde ernstige OSA.
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg),
- Ongecontroleerde diabetes (A1C ≥ 11%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Amplify-RHYTHM zal uit twee hoofdcomponenten bestaan: 1) blootstelling aan getimed licht, 2) wekelijkse coachingsessie op afstand.
|
Amplify-RHYTHM zal uit twee hoofdcomponenten bestaan: 1) getimede blootstelling aan licht (verhoog het licht in de ochtend, vermindering van blauw licht in de avond en oogmaskers 's nachts), 2) wekelijkse coachingsessie op afstand door een psycholoog om het circadiane en slaapgedrag te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Objectieve en subjectieve slaapparameters
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel melatonine en cortisol
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Avondspeeksel melatonine en cortisol
|
basislijn en 6 weken
|
|
Glucoseniveaus
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Glucose uit continue glucosemonitoring
|
basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .