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高リスクくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブの第2相試験 (ERASMM)

2026年8月31日 更新者：European Myeloma Network B.V.

高リスクくすぶり多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

これは、高リスクくすぶり骨髄腫患者を対象とした多施設共同、単群、非盲検の第 2 相研究です。 主な目的は、これまで未治療の高リスク SMM 患者におけるエルラナタマブの有効性を判定することです。 重要な副目的は、これまで治療を受けていない高リスク SMM 患者におけるエルラナタマブの安全性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo、イタリア
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence、イタリア
        • A.O.U. Careggi
      • Genova、イタリア
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola、イタリア
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara、イタリア
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova、イタリア
        • A.O. di Padova
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine、イタリア
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Myeloma Center
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendée
      • Montpellier、フランス
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes、フランス
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours、フランス
        • CHRU Hôpital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 血清Mタンパク質として定義される測定可能な疾患を伴う5年以内のSMMの診断：

    ≧1g/dL、または尿Mタンパク質≧200mg/24時間、または関与する血清FLC≧100mg/Lおよび異常な血清FLC比。

  3. BMPC ≧ 10% および < 60%

  4. 以下を含む少なくとも 2 つの高リスク因子の存在

    1. 血清Mタンパク質≧2 g/dL、
    2. BMPC >20%
    3. 血清関与/非関与 FLC 比 > 20
  5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1

  6. 被験者は、検査基準範囲ごとに、以下の検査パラメータを満たさなければなりません（サイクル1日目1の最大15日前に実施）

    1. 絶対好中球数 ≥1.0 x 109/L (つまり、≥1000/μL)
    2. 血小板数 ≥75 x 109/L
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x 正常値の上限 (ULN)
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN
    5. 総ビリルビン≤1.5 x ULN。ただし、ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の被験者を除く（この場合、直接ビリルビン≤2.0 x ULNが必要です）。
  7. 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名するか、法的に認められる代理人が、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名をしなければなりません。
  8. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の開始前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、異性間性交の禁欲を継続することを約束するか、許容される2つの避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始し、エルラナタマブの最後の投与後少なくとも5か月間継続する必要があります。 女性は研究中に妊娠を通知することにも同意する必要があります。

除外基準:

  1. 多発性骨髄腫の全身療法による以前の治療歴。

  2. 以下のカルシウム、腎不全、貧血、骨病変（CRAB）基準または以下に詳述する骨髄腫定義事象（SLiM CRAB）のいずれかの証拠（参加者のSMM関与に起因）：

    1. カルシウムレベルの上昇: 修正血清カルシウムが ULN を >1 mg/dL 上回る、または >11 mg/dL
    2. 腎不全: 糸球体濾過量 (GFR) <40 mL/min/1.73 によって決定されます。 m² (腎疾患における食事療法の修正 [MDRD] 式) または血清クレアチニン >2 mg/dL
    3. 貧血（ヘモグロビンが正常の下限を2 g/dL下回るか、10 g/dL未満、またはその両方）の場合、輸血サポートまたはエリスロポエチン刺激薬との同時治療は許可されません。
    4. 1 つ以上の骨溶解性病変
    5. BMPC ≥60%
    6. 血清関与/非関与 FLC 比 ≥100、および関与 FLC ≥100mg/L
    7. 1つ以上の骨巣状病変（直径5 mm以上）を伴う全身磁気共鳴画像法（WB-MRI）または陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影法（PET-CT）
  3. 原発性アミロイドーシス、POEMS 症候群、意義不明のモノクローナルガンマグロブリン症、症候性多発性骨髄腫、または孤立性形質細胞腫の診断。
  4. 被験者はワルデンストレームマクログロブリン血症、または溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤がないにもかかわらずIgM Mタンパク質が存在するその他の状態と診断されています。
  5. 被験者は資格確認後14日以内に血漿交換を受けている。
  6. -NYHAクラスIIIまたはIVに基づく登録前6か月以内の心筋梗塞、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠
  7. -進行中のグレード2以上の末梢感覚/運動末梢神経障害（PN）、GBSまたはGBS変異体の病歴、またはグレード3以上の末梢運動多発ニューロパシーの病歴
  8. 被験者は適格性確認前2週間以内に大手術を受けたか、手術から完全に回復していない、または被験者が研究に参加すると予想される期間中に手術が計画されている。
  9. 臨床的に関連する活動性感染症または重篤な併存病状
  10. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌、乳癌または前立腺癌を除き、5年間以上無病の既往悪性腫瘍。
  11. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  12. 研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
  13. コントロールされていない糖尿病
  14. 既知の HIV 感染;既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染。既知の活動性 COVID-19/SARS-CoV-2 感染症
  15. 研究介入の初回投与から4週間以内に弱毒化生ワクチンを投与
  16. コルチコステロイドによる継続的な治療: 用量 > 10mg プレドニゾンなど。
  17. 後見、信託を受けている者、または司法もしくは行政の決定により自由を剥奪された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルラナタマブ
参加者はエルラナタマブを24サイクル（28日サイクル）皮下（SC）投与されます。
薬：エルラナタマブ
エルラナタマブは皮下注射（SC）によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：平均24週間
CRの反応は、治療の最初の6サイクル中、および治療の早期終了の可能性がある前に、IMWG反応基準に従ってCR以上（CR+sCR）を達成した参加者として定義されます。
平均24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：平均24週間
全体的な反応率 (ORR) は、IMWG 反応基準に従って確認された PR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
平均24週間
MRD 陰性 CR (MRD_CR)
時間枠：平均24週間
MRD 陰性 CR (MRD_CR) は、IMWG 応答基準に従って、MRD 陰性 (NGS による 10-5 の閾値以下) および CR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
平均24週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から疾患進行または死亡日までの期間、最後の投与後最大4年まで評価
治験薬の初回投与日から、IMWG反応基準で定義されている最初にPDが確認された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 参加者が生存しており、疾患が進行していない場合、参加者のデータは最後の疾患評価の日に検閲されます。
初回投与日から疾患進行または死亡日までの期間、最後の投与後最大4年まで評価
進行までの時間 (TTP)
時間枠：初回投与日から進行または死亡までの期間、最後の投与後最大4年まで評価
進行までの時間（TTP）は、IMWG反応基準で定義されているように、治験薬の初回投与日から最初に記録されたPDの日までの時間として定義されます。 参加者に疾患が進行していない場合、または死亡した場合、参加者のデータは最後の疾患評価の日に検閲されます。
初回投与日から進行または死亡までの期間、最後の投与後最大4年まで評価
無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：初回投与日から次の治療ラインでの進行または死亡までの期間、最後の投与後最大4年まで測定
無増悪生存期間 2 (PFS2) は、治験薬の初回投与日からイベント発生日までの時間として定義され、これは、次の一連の治療後に開始される治験責任医師によって評価された、何らかの原因による死亡または PD として定義されます。どちらかが先に発生します。 参加者が治験治療で疾患の進行が見られずに次の治療を開始した場合、参加者のデータは次の治療を開始する前の最後の疾患評価時に打ち切られます。 参加者が治験治療の進行後に次の治療を開始し、まだ生存していて次の治療に進んでいない場合、参加者のデータはフォローアップの最終日に検閲されます。
初回投与日から次の治療ラインでの進行または死亡までの期間、最後の投与後最大4年まで測定
全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与日から死亡日までの期間、最後の投与後最大4年まで評価
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から死亡日までの時間として定義されます。 参加者が生存している場合、参加者のデータは、参加者が生存していることが最後に確認された日付で検閲されます。
初回投与日から死亡日までの期間、最後の投与後最大4年まで評価
応答までの時間 (TTR)
時間枠：初回投与日から最初に文書化された反応が得られるまでの時間
反応までの時間（TTR）は、治験薬の初回投与日から最初に記録された反応（≧PR）までの時間として定義されます。 参加者が生存しており、疾患の進行がなく、反応が記録されていない（PR以上）場合、参加者のデータは最後の疾患評価の日に検閲されます。 参加者に症状が進行するか、文書化された反応（PR以上）の前に死亡した場合、参加者のデータにはPFSイベントの日に競合するイベントが含まれます。
初回投与日から最初に文書化された反応が得られるまでの時間
欧州がん研究治療機構の変更 生活の質に関する質問票 30 項目のコア モジュール (EORTC QLQ-C30)
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 から 3 サイクルごと、その後治療終了までおよび最後の治療から 28 日後まで
EORTC QLQ-C30 は、単一項目と複数項目の両方の測定値を含む 30 項目のアンケートです。 これらには、5 つの機能尺度 (身体的、役割、認知的、感情的、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) 尺度、および 6 つの尺度が含まれます。個別項目（便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、より優れた機能能力または健康関連の生活の質 (HRQoL) を表し、症状スケールと単一項目のスコアが高いことは、重大な症状を表します。
スクリーニング、サイクル 1 から 3 サイクルごと、その後治療終了までおよび最後の治療から 28 日後まで
EORTC QLQ - 20 項目多発性骨髄腫モジュール (MY-20) スコアの変化
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 から 3 サイクルごと、その後治療終了までおよび最後の治療から 28 日後まで
EORTC QLQ-MY20 は、MY の被験者に使用される QLQ-C30 機器の補足です。 このモジュールは、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージという 4 つの骨髄腫特有の HRQoL ドメインに対処する 20 の質問で構成されています。 病気の症状と治療の副作用のスコアが高いことは、症状や問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージのスコアが高いことは、より良い結果を表します。
スクリーニング、サイクル 1 から 3 サイクルごと、その後治療終了までおよび最後の治療から 28 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Myeloma Network B.V.

協力者

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMN34/2023-505775-70-00

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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