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Un estudio de fase 2 de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo (ERASMM)

31 de agosto de 2026 actualizado por: European Myeloma Network B.V.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, de un solo brazo, abierto y en pacientes con mieloma latente de alto riesgo. El objetivo principal es determinar la eficacia de Elranatamab en pacientes con SMM de alto riesgo no tratado previamente. El objetivo secundario clave es determinar la seguridad de Elranatamab en pacientes con SMM de alto riesgo no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Francia
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Francia
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, Francia
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Bari, Italia
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Italia
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Italia
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Myeloma Center
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad

  2. Diagnóstico de SMM durante ≤5 años con enfermedad mensurable, definida como proteína M sérica:

    ≥1g/dL o proteína M en orina ≥200 mg/24 horas o CLL sérica involucrada ≥100 mg/L y relación CLL sérica anormal.

  3. BMPC ≥10% y <60%

  4. Presencia de al menos 2 factores de alto riesgo, incluyendo

    1. Proteína M sérica ≥2 g/dL,
    2. BMPC >20%
    3. Relación CLL séricas involucradas/no involucradas > 20
  5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1

  6. Los sujetos deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio, según el rango de referencia de laboratorio (realizados como máximo 15 días antes del ciclo 1, día 1)

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/l (es decir, ≥1000/μl)
    2. Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L
    3. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x límite superior normal (LSN)
    4. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
    5. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, excepto en sujetos con bilirrubinemia congénita, como el síndrome de Gilbert (en cuyo caso se requiere bilirrubina directa ≤2,0 x LSN)
  7. El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) o su representante legalmente aceptable debe firmar indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la selección y antes de comenzar con el fármaco del estudio. Deben comprometerse a continuar con la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar a utilizar 2 métodos anticonceptivos aceptables (un método altamente eficaz y un método eficaz adicional) utilizados al mismo tiempo y continuar durante al menos 5 meses después de la última dosis de Elranatamab. Las mujeres también deben aceptar notificar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con cualquier terapia sistémica para el mieloma múltiple.

  2. Evidencia de cualquiera de los siguientes criterios de calcio, insuficiencia renal, anemia, lesiones óseas (CRAB) o eventos definitorios de mieloma (SLiM CRAB) que se detallan a continuación (atribuibles a la participación del SMM de los participantes):

    1. Aumento de los niveles de calcio: calcio sérico corregido >1 mg/dL por encima del LSN o >11 mg/dL
    2. Insuficiencia renal: Determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) <40 ml/min/1,73 m² (fórmula de modificación de la dieta en enfermedades renales [MDRD]) o creatinina sérica >2 mg/dL
    3. Anemia (hemoglobina 2 g/dL por debajo del límite inferior normal o <10 g/dL o ambos) No se permite el soporte transfusional ni el tratamiento concomitante con agentes estimulantes de la eritropoyetina.
    4. ≥ 1 lesión lítica ósea
    5. BMPC ≥60%
    6. Relación de CLL séricas involucradas/no involucradas ≥100 y CLL involucradas ≥100 mg/L
    7. Imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) o tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) con más de 1 lesión focal ósea (≥5 mm de diámetro)
  3. Diagnóstico de amiloidosis primaria, síndrome POEMS, gammapatía monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiple sintomático o plasmocitoma solitario.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström u otras afecciones en las que la proteína M IgM está presente en ausencia de una infiltración clonal de células plasmáticas con lesiones óseas líticas.
  5. El sujeto ha tenido plasmaféresis dentro de los 14 días posteriores a la confirmación de elegibilidad.
  6. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción según la insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  7. Neuropatía periférica sensorial/motora periférica (NP) de grado 2 o superior en curso, antecedentes de GBS o variantes de GBS, o antecedentes de polineuropatía motora periférica de grado 3 o superior
  8. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la confirmación de elegibilidad o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.
  9. Infección activa clínicamente relevante o condiciones médicas comórbidas graves.
  10. Malignidad previa excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino, mama o próstata in situ libre de enfermedad desde hace 5 años.
  11. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
  12. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio.
  13. Diabetes mellitus no controlada
  14. Infección por VIH conocida; Infección viral activa conocida por hepatitis B o C; infección activa conocida por COVID-19/SARS-CoV-2
  15. Vacuna viva atenuada administrada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  16. Tratamiento continuo con corticosteroides: dosis >10 mg de prednisona, etc.
  17. Persona bajo tutela, tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elranatamab
El participante recibirá elranatamab por vía subcutánea (SC) durante 24 ciclos (ciclo de 28 días)
Droga: Elranatamab
Elranatamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: promedio 24 semanas
La respuesta de CR se define como los participantes que logran una CR o mejor (CR+sCR) según los criterios de respuesta del IMWG, durante los primeros 6 ciclos de tratamiento y antes de una posible terminación anticipada del tratamiento.
promedio 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: promedio 24 semanas
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que lograron una PR confirmada o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
promedio 24 semanas
CR MRD negativo (MRD_CR)
Periodo de tiempo: promedio 24 semanas
La CR negativa para MRD (MRD_CR) se define como la proporción de participantes que logran una negatividad para MRD (igual o inferior al umbral de 10-5 según NGS) y CR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
promedio 24 semanas
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis
definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP confirmada, como se define en los criterios de respuesta del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si el participante está vivo y sin progresión de la enfermedad, los datos del participante serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis.
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada, como se define en los criterios de respuesta del IMWG. Si el participante no progresa la enfermedad o muere, los datos del participante serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis.
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión en la siguiente línea de tratamiento o la muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis.
La supervivencia libre de progresión 2 (SLP2) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del evento, que se define como muerte por cualquier causa o EP según la evaluación del investigador que comienza después de la siguiente línea de terapia. lo que ocurra primero. Si el participante comienza la siguiente línea de terapia posterior sin progresión de la enfermedad en el tratamiento del estudio, los datos del participante serán censurados en la última evaluación de la enfermedad antes de comenzar la siguiente línea de terapia. Si el participante comienza la siguiente línea de terapia después de la progresión en el tratamiento del estudio y todavía está vivo y aún no progresa en la siguiente línea de terapia, los datos del participante serán censurados en la última fecha de seguimiento.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión en la siguiente línea de tratamiento o la muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte. Si el participante está vivo, sus datos serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaba vivo.
tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 4 años después de la última dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta documentada.
El tiempo hasta la respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada (≥PR). Si el participante está vivo, sin progresión de la enfermedad y sin respuesta documentada (≥PR), los datos del participante serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Si el participante tiene una progresión o muere antes de una respuesta documentada (≥PR), los datos del participante tendrán un evento competitivo en la fecha del evento PFS.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta documentada.
Cambio en el módulo principal de 30 ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: desde la selección, ciclo 1 y cada 3 ciclos después hasta el final del tratamiento y 28 días después del último tratamiento
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que contiene medidas de uno y varios ítems. Estas incluyen cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida (CdV) y seis escalas. ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito y dificultades financieras). Las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación alta para las escalas funcionales y para el estado de salud global/CdV representa una mejor capacidad de funcionamiento o calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y elementos individuales representa una sintomatología significativa.
desde la selección, ciclo 1 y cada 3 ciclos después hasta el final del tratamiento y 28 días después del último tratamiento
Cambio en la puntuación del módulo de mieloma múltiple de 20 ítems EORTC QLQ (MY-20)
Periodo de tiempo: desde la selección, ciclo 1 y cada 3 ciclos después hasta el final del tratamiento y 28 días después del último tratamiento
El EORTC QLQ-MY20 es un complemento del instrumento QLQ-C30 utilizado en sujetos con MY. El módulo consta de 20 preguntas que abordan cuatro dominios de CVRS específicos del mieloma: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal. Una puntuación alta en Síntomas de enfermedades y efectos secundarios del tratamiento representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en Perspectiva futura e Imagen corporal representa mejores resultados.
desde la selección, ciclo 1 y cada 3 ciclos después hasta el final del tratamiento y 28 días después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Myeloma Network B.V.

Colaboradores

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMN34/2023-505775-70-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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