Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Elranatamab hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose (ERASMM)

31. august 2026 oppdatert av: European Myeloma Network B.V.

En multisenter, åpen fase 2-studie av Elranatamab hos pasienter med høyrisiko ulmende myelomatose

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase 2-studie i høyrisiko ulmende myelompasienter. Hovedmålet er å bestemme effekten av Elranatamab hos pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko SMM. Det sentrale-sekundære målet er å bestemme sikkerheten til Elranatamab hos pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko SMM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Frankrike
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Bari, Italia
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Italia
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Italia
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Myeloma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år

  2. Diagnose av SMM i ≤5 år med målbar sykdom, definert som serum M-protein:

    ≥1g/dL eller urin M-protein ≥200 mg/24 timer eller involvert serum FLC ≥100 mg/Land unormalt serum FLC-forhold.

  3. BMPC-er ≥10 % og <60 %

  4. Tilstedeværelse av minst 2 høyrisikofaktorer, inkludert

    1. Serum M-protein ≥2 g/dL,
    2. BMPC >20 %
    3. Serum involvert/ikke-involvert FLC-forhold > 20
  5. ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1

  6. Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre, per laboratoriereferanseområde (utført maksimalt 15 dager før syklus 1 dag 1)

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L (dvs. ≥1000/μL)
    2. Blodplateantall ≥75 x 109/L
    3. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    4. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    5. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, bortsett fra hos personer med medfødt bilirubinemi, som Gilbert syndrom (i så fall er direkte bilirubin ≤2,0 x ULN nødvendig)
  7. Forsøkspersonen må signere et informert samtykkeskjema (ICF), eller deres juridisk akseptable representant må signere som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og før oppstart av studiemedisin. De må forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller starte 2 akseptable prevensjonsmetoder (én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode) brukt samtidig, og fortsette i minst 5 måneder etter siste dose av Elranatamab. Kvinner må også godta å varsle graviditet under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med hvilken som helst systemisk terapi for multippelt myelom.

  2. Bevis på noen av følgende kalsium, nyresvikt, anemi, benlesjoner (CRAB) kriterier eller Myeloma Defining Events (SLiM CRAB) beskrevet nedenfor (tilskrives deltakernes SMM-engasjement):

    1. Økte kalsiumnivåer: Korrigert serumkalsium >1 mg/dL over ULN eller >11 mg/dL
    2. Nyreinsuffisiens: Bestemmes av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formel) eller serumkreatinin >2 mg/dL
    3. Anemi (hemoglobin 2 g/dL under nedre normalgrense eller <10 g/dL eller begge deler) transfusjonsstøtte eller samtidig behandling med erytropoietinstimulerende midler er ikke tillatt
    4. ≥ 1 benlytisk lesjon
    5. BMPC-er ≥60 %
    6. Serum involvert/ikke-involvert FLC-forhold ≥100 og en involvert FLC ≥100mg/L
    7. Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) med mer enn 1 benfokal lesjon (≥5 mm i diameter)
  3. Diagnose av primær amyloidose, POEMS-syndrom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning, symptomatisk multippelt myelom eller solitært plasmacytom.
  4. Pasienten har diagnosen Waldenströms makroglobulinemi, eller andre tilstander der IgM M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner.
  5. Forsøkspersonen har hatt plasmaferese innen 14 dager etter bekreftelse av kvalifikasjonen.
  6. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering i henhold til NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  7. Pågående grad 2 eller høyere perifer sensorisk/motorisk perifer nevropati (PN), historie med GBS- eller GBS-varianter, eller historie med grad 3 eller høyere perifer motorisk polynevropati
  8. Forsøkspersonen har hatt en større operasjon innen 2 uker før kvalifikasjonsbekreftelsen eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien.
  9. Klinisk relevant aktiv infeksjon eller alvorlige komorbide medisinske tilstander
  10. Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, bryst- eller prostatakreft fri for sykdom siden 5 år.
  11. Kvinne som er gravid eller ammer
  12. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien
  13. Ukontrollert diabetes mellitus
  14. Kjent HIV-infeksjon; Kjent aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon; kjent aktiv COVID-19/SARS-CoV-2-infeksjon
  15. Levende svekket vaksine administrert innen 4 uker etter første dose av studieintervensjon
  16. Pågående behandling med kortikosteroider: dose >10mg prednison etc.
  17. Person under vergemål, forvalterskap eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elranatamab
Deltakeren vil få elranatamab subkutant (SC) i 24 sykluser (28-dagers syklus)
Legemiddel: Elranatamab
Elranatamab vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 uker
Respons av CR er definert som deltakere som oppnår en CR eller bedre (CR+sCR) i henhold til IMWG responskriterier, i løpet av de første 6 behandlingssyklusene og før en eventuell tidlig avslutning av behandlingen
gjennomsnittlig 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 uker
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår en bekreftet PR eller bedre i henhold til IMWGs svarkriterier.
gjennomsnittlig 24 uker
MRD-negativ CR (MRD_CR)
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 uker
MRD-negativ CR (MRD_CR) er definert som andelen deltakere som oppnår en MRD-negativitet (ved eller under terskelen på 10-5 av NGS) og CR eller bedre i henhold til IMWG-responskriteriene.
gjennomsnittlig 24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller død, beregnet inntil 4 år etter siste dose
definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første bekreftede PD, som definert i IMWG-responskriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis deltakeren er i live og uten progresjonssykdom, vil deltakerens data bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller død, beregnet inntil 4 år etter siste dose
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: tid fra datoen for første dose til progresjon eller død, beregnet inntil 4 år etter siste dose
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte PD, som definert i IMWG-responskriteriene. Hvis deltakeren er uten progresjonssykdom eller dør, vil deltakerens data bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
tid fra datoen for første dose til progresjon eller død, beregnet inntil 4 år etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: tid fra datoen for første dose til progresjon på neste behandlingslinje eller død, beregnet opptil 4 år etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) er definert som tiden fra datoen for 1. dose av studiemedikamentet til datoen for hendelsen, som er definert som død fra en hvilken som helst årsak eller PD, vurdert av etterforskeren, som starter etter neste behandlingslinje, det som inntreffer først. Hvis deltakeren starter neste behandlingslinje uten sykdomsprogresjon på studiebehandlingen, vil deltakerens data bli sensurert ved siste sykdomsvurdering før neste behandlingslinje starter. Hvis deltakeren starter neste behandlingslinje etter progresjon i studiebehandlingen og fortsatt er i live og ennå ikke går videre med neste behandlingslinje, vil deltakerens data bli sensurert på siste dato for oppfølging.
tid fra datoen for første dose til progresjon på neste behandlingslinje eller død, beregnet opptil 4 år etter siste dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra datoen for første dose til dødsdatoen, beregnet inntil 4 år etter siste dose
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dødsdatoen. Hvis deltakeren er i live, vil deltakerens data bli sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live
tid fra datoen for første dose til dødsdatoen, beregnet inntil 4 år etter siste dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: tid fra datoen for første dose til første dokumenterte respons
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til den første dokumenterte responsen (≥PR). Hvis deltakeren er i live, uten progresjonssykdom og uten dokumentert respons (≥PR), vil deltakerens data bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Hvis deltakeren har en progresjon eller dør før en dokumentert respons (≥PR), vil deltakerens data ha en konkurrerende begivenhet på datoen for PFS-arrangementet.
tid fra datoen for første dose til første dokumenterte respons
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-element kjernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: fra screening, syklus 1 og hver 3 syklus der etter opp til avsluttet behandling og 28 dager etter siste behandling
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema som inneholder både enkelt- og flerelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast), en global helsestatus/livskvalitetsskala (QoL) og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter). Skårene varierer fra 0-100, en høy skåre for funksjonsskalaer og for global helsestatus/QoL representerer bedre funksjonsevne eller helserelatert livskvalitet (HRQoL), mens en høy skåre for symptomskalaer og enkeltelementer representerer betydelig symptomatologi.
fra screening, syklus 1 og hver 3 syklus der etter opp til avsluttet behandling og 28 dager etter siste behandling
Endring i EORTC QLQ- 20-elements poengsum for multippelt myelommodul (MY-20)
Tidsramme: fra screening, syklus 1 og hver 3 syklus der etter opp til avsluttet behandling og 28 dager etter siste behandling
EORTC QLQ-MY20 er et supplement til QLQ-C30-instrumentet som brukes i fag med MY. Modulen består av 20 spørsmål som tar for seg fire myelomspesifikke HRQoL-domener: Sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling, fremtidsperspektiv og kroppsbilde. En høy score for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerer bedre resultater.
fra screening, syklus 1 og hver 3 syklus der etter opp til avsluttet behandling og 28 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Samarbeidspartnere

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMN34/2023-505775-70-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere