Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus elranatamabista potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma (ERASMM)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: European Myeloma Network B.V.

Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus elranatamabista potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 tutkimus korkean riskin kytevän myeloomapotilailla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Elranatamabin tehokkuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin SMM. Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on määrittää Elranatamabin turvallisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin SMM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Italia
      • Bari, Italia
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Italia
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Italia
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Myeloma Center
  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Ranska
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, Ranska
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä

  2. SMM:n diagnoosi ≤ 5 vuoden ajalta mitattavissa olevan sairauden kanssa, joka määritellään seerumin M-proteiinina:

    ≥1g/dl tai virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia tai mukana seerumin FLC ≥100 mg/Epänormaali seerumin FLC-suhde.

  3. BMPC:t ≥10 % ja <60 %

  4. Vähintään 2 korkean riskitekijän läsnäolo, mukaan lukien

    1. Seerumin M-proteiini ≥2 g/dl,
    2. BMPC > 20 %
    3. Seerumin mukana/ei mukana FLC-suhde > 20
  5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1

  6. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit laboratorion vertailualuetta kohti (suoritettu enintään 15 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1)

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l (eli ≥1000/μl)
    2. Verihiutalemäärä ≥75 x 109/l
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä (jolloin vaaditaan suora bilirubiini ≤ 2,0 x ULN)
  7. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa tulee allekirjoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Heidän on sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava 2 hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä) käytettäväksi samanaikaisesti ja jatkettava vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Elranatamab-annoksen jälkeen. Naisten on myös suostuttava ilmoittamaan raskaudesta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito millä tahansa multippelin myelooman systeemisellä hoidolla.

  2. Todisteet jostakin seuraavista kalsiumin, munuaisten vajaatoiminnan, anemian, luuvaurioiden (CRAB) kriteereistä tai myeloomaa määrittelevistä tapahtumista (SLiM CRAB), jotka on kuvattu alla (johtuu osallistujien SMM:n osallistumisesta):

    1. Lisääntynyt kalsiumtaso: Korjattu seerumin kalsium >1 mg/dl ULN:n yläpuolella tai >11 mg/dl
    2. Munuaisten vajaatoiminta: Määritetään glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <40 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] Formula) tai seerumin kreatiniini >2 mg/dl
    3. Anemia (hemoglobiini 2 g/dl alle normaalin alarajan tai < 10 g/dl tai molemmat) verensiirtotuki tai samanaikainen hoito erytropoietiinia stimuloivilla aineilla ei ole sallittua
    4. ≥ 1 luun lyyttinen vaurio
    5. BMPC:t ≥ 60 %
    6. Seerumin mukana/ei mukana FLC-suhde ≥100 ja mukana FLC ≥100mg/l
    7. Koko kehon magneettikuvaus (WB-MRI) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT), jossa on enemmän kuin yksi luun fokaalinen vaurio (halkaisijaltaan ≥5 mm)
  3. Primaarisen amyloidoosin, POEMS-oireyhtymän, merkityksettömän monoklonaalisen gammopatian, oireisen multippelin myelooman tai yksinäisen plasmasytooman diagnoosi.
  4. Koehenkilöllä on diagnoosi Waldenströmin makroglobulinemiasta tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman klonaalisen plasmasolun infiltraatiota, johon liittyy lyyttisiä luuvaurioita.
  5. Koehenkilölle on tehty plasmafereesi 14 päivän sisällä kelpoisuuden vahvistamisesta.
  6. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista NYHA:n luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan mukaan, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  7. Meneillään asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen/motorinen perifeerinen neuropatia (PN), aiemmin esiintynyt GBS- tai GBS-variantteja tai 3. asteen tai korkeamman asteen perifeerinen motorinen polyneuropatia
  8. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen kelpoisuusvahvistusta tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
  9. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus
  10. Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan-, rinta- tai eturauhassyöpä taudista 5 vuoden jälkeen.
  11. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  12. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  13. Hallitsematon diabetes mellitus
  14. Tunnettu HIV-infektio; Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio; tunnettu aktiivinen COVID-19/SARS-CoV-2-infektio
  15. Elävä heikennetty rokote, joka annetaan 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  16. Jatkuva kortikosteroidihoito: annos >10 mg prednisonia jne.
  17. Henkilö, joka on holhouksessa, edunvalvonnassa tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elranatamab
Osallistuja saa elranatamabia ihonalaisesti (SC) 24 syklin ajan (28 päivän sykli)
Lääke: Elranatamab
Elranatamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
CR-vaste määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR:n tai paremman (CR+sCR) IMWG-vastekriteerien mukaan ensimmäisen 6 hoitojakson aikana ja ennen hoidon mahdollista varhaista lopettamista.
keskimäärin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
Yleinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun PR:n tai paremman IMWG:n vastauskriteerien mukaan.
keskimäärin 24 viikkoa
MRD-negatiivinen CR (MRD_CR)
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
MRD-negatiivinen CR (MRD_CR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden (NGS:n kynnysarvon 10-5 tai sen alapuolella) ja CR:n tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
keskimäärin 24 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman päivään, laskettuna enintään 4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen 1. annoksen päivämäärästä ensimmäisen varmennetun PD:n päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty IMWG:n vastekriteereissä, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos osallistuja on elossa ja hänellä ei ole etenevää sairautta, osallistujan tiedot sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman päivään, laskettuna enintään 4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, laskettuna 4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään IMWG-vastekriteerien mukaisesti. Jos osallistujalla ei ole taudin etenemistä tai hän kuolee, osallistujan tiedot sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, laskettuna 4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä annoksesta seuraavan hoitolinjan etenemiseen tai kuolemaan, laskettuna enintään 4 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta
Progression vapaa eloonjääminen 2 (PFS2) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tapahtumapäivään, joka määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi tai tutkijan arvioimana PD:ksi, joka alkaa seuraavan hoitolinjan jälkeen. kumpi tapahtuu ensin. Jos osallistuja aloittaa seuraavan hoitolinjan ilman sairauden etenemistä tutkimushoidossa, osallistujan tiedot sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa ennen seuraavan hoitolinjan aloittamista. Jos osallistuja aloittaa seuraavan hoitolinjan tutkimushoidon etenemisen jälkeen ja on edelleen elossa eikä vielä etene seuraavalle hoitolinjalle, osallistujan tiedot sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
aika ensimmäisestä annoksesta seuraavan hoitolinjan etenemiseen tai kuolemaan, laskettuna enintään 4 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään, laskettuna 4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan. Jos osallistuja on elossa, osallistujan tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa
aika ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään, laskettuna 4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: aika 1. annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (≥PR). Jos osallistuja on elossa, ilman etenevää sairautta ja ilman dokumentoitua vastetta (≥PR), osallistujan tiedot sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä. Jos osallistuja etenee tai kuolee ennen dokumentoitua vastausta (≥PR), osallistujan tiedoissa on kilpaileva tapahtuma PFS-tapahtuman päivämääränä.
aika 1. annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen
Muutos eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatukyselyn 30 kohdan ydinmoduuli (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: seulonnasta, sykli 1 ja 3 syklin välein siellä hoidon loppuun asti ja 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää sekä yhden että usean kohteen mittareita. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko ja kuusi. yksittäisiä asioita (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Pisteet vaihtelevat 0–100, korkea pistemäärä toiminnallisille asteikoille ja globaalille terveydentilalle/QoL:lle edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), kun taas korkea pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa edustaa merkittävää oireyhtymää.
seulonnasta, sykli 1 ja 3 syklin välein siellä hoidon loppuun asti ja 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos EORTC QLQ- 20-item Multiple Myelooma module (MY-20) pisteissä
Aikaikkuna: seulonnasta, sykli 1 ja 3 syklin välein siellä hoidon loppuun asti ja 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
EORTC QLQ-MY20 on täydennys QLQ-C30-instrumenttiin, jota käytetään MY-potilailla. Moduuli sisältää 20 kysymystä, jotka koskevat neljää myeloomalle ominaista HRQoL-aluetta: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehon kuva. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia.
seulonnasta, sykli 1 ja 3 syklin välein siellä hoidon loppuun asti ja 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Myeloma Network B.V.

Yhteistyökumppanit

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN34/2023-505775-70-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa