En fas 2-studie av Elranatamab hos patienter med högriskmyllande multipelt myelom (ERASMM)
31 augusti 2026 uppdaterad av: European Myeloma Network B.V.
En multicenter, öppen fas 2-studie av Elranatamab hos patienter med högriskmyllande multipelt myelom
Detta är en multicenter, enkelarm, öppen fas 2-studie på högriskpatienter med pyrande myelom.
Det primära syftet är att fastställa effekten av Elranatamab hos patienter med tidigare obehandlad högrisk SMM.
Det nyckel-sekundära målet är att fastställa säkerheten för Elranatamab hos patienter med tidigare obehandlad högrisk SMM.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
-
Nantes, Frankrike
- C.H.U. de Nantes
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Tours, Frankrike
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italien
- A.O.U. Careggi
-
Genova, Italien
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Meldola, Italien
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Novara, Italien
- A.O.U. Maggiore della Carità Novara
-
Padova, Italien
- A.O. di Padova
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italien
- Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Myeloma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
Diagnos av SMM i ≤5 år med mätbar sjukdom, definierad som serum M-protein:
≥1g/dL eller urin M-protein ≥200 mg/24 timmar eller involverat serum-FLC ≥100 mg/land onormalt serum-FLC-förhållande.
- BMPCs ≥10 % och <60 %
Förekomst av minst 2 högriskfaktorer, inklusive
- Serum M-protein ≥2 g/dL,
- BMPC >20 %
- Serum involverat/oinvolverat FLC-förhållande > 20
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1
Försökspersonerna måste uppfylla följande laboratorieparametrar, per laboratoriereferensintervall (utförs högst 15 dagar före cykel 1 dag 1)
- Absolut antal neutrofiler ≥1,0 x 109/L (dvs. ≥1000/μL)
- Trombocytantal ≥75 x 109/L
- Aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN, förutom hos patienter med medfödd bilirubinemi, såsom Gilberts syndrom (i vilket fall direkt bilirubin ≤2,0 x ULN krävs)
- Försökspersonen måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) eller så måste deras juridiskt godtagbara representant skriva under för att indikera att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och innan studieläkemedlet påbörjas. De måste förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel (en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod) som används samtidigt, och fortsätta i minst 5 månader efter den sista dosen av Elranatamab. Kvinnor måste också gå med på att meddela graviditet under studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapi med någon systemisk terapi för multipelt myelom.
Bevis på något av följande kriterier för kalcium, njursvikt, anemi, benskador (CRAB) eller myelomdefinierande händelser (SLiM CRAB) som beskrivs nedan (tillskrivna deltagarnas SMM-inblandning):
- Ökade kalciumnivåer: Korrigerad serumkalcium >1 mg/dL över ULN eller >11 mg/dL
- Njurinsufficiens: Bestäms av glomerulär filtrationshastighet (GFR) <40 ml/min/1,73 m² (Modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD] formel) eller serumkreatinin >2 mg/dL
- Anemi (hemoglobin 2 g/dL under den nedre normalgränsen eller <10 g/dL eller båda) transfusionsstöd eller samtidig behandling med erytropoietinstimulerande medel är inte tillåten
- ≥ 1 benlytisk lesion
- BMPCs ≥60 %
- Serum involverat/oinvolverat FLC-förhållande ≥100 och en involverad FLC ≥100mg/L
- Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB-MRI) eller positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) med mer än 1 benfokal lesion (≥5 mm i diameter)
- Diagnos av primär amyloidos, POEMS-syndrom, monoklonal gammopati av obestämd betydelse, symtomatiskt multipelt myelom eller solitärt plasmacytom.
- Försökspersonen har diagnosen Waldenströms makroglobulinemi, eller andra tillstånd där IgM M-protein är närvarande i frånvaro av en klonal plasmacellinfiltration med lytiska benskador.
- Försökspersonen har haft plasmaferes inom 14 dagar efter bekräftelse av kvalificering.
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning enligt NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
- Pågående grad 2 eller högre perifer sensorisk/motorisk perifer neuropati (PN), historia av GBS- eller GBS-varianter, eller historia av grad 3 eller högre perifer motorisk polyneuropati
- Försökspersonen har genomgått en större operation inom 2 veckor före behörighetsbekräftelsen eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en operation planerad under den tid patienten förväntas delta i studien.
- Kliniskt relevant aktiv infektion eller allvarliga komorbida medicinska tillstånd
- Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervix-, bröst- eller prostatacancer fri från sjukdom sedan 5 år.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Känd HIV-infektion; Känd aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion; känd aktiv COVID-19/SARS-CoV-2-infektion
- Levande försvagat vaccin administrerat inom 4 veckor efter den första dosen av studieintervention
- Pågående behandling med kortikosteroider : dos >10mg prednison mm.
- Person under förmynderskap, förvaltarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elranatamab
Deltagaren kommer att få elranatamab subkutant (SC) i 24 cykler (28-dagars cykel)
|
Elranatamab kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
|
Respons av CR definieras som deltagare som uppnår en CR eller bättre (CR+sCR) enligt IMWG responskriterier, under de första 6 behandlingscyklerna och före en eventuell tidig avslutning av behandlingen
|
i genomsnitt 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår en bekräftad PR eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier.
|
i genomsnitt 24 veckor
|
|
MRD-negativ CR (MRD_CR)
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
|
MRD-negativ CR (MRD_CR) definieras som andelen deltagare som uppnår en MRD-negativitet (vid eller under tröskeln 10-5 av NGS) och CR eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier.
|
i genomsnitt 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tid från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till 4 år efter sista dosen
|
definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första bekräftade PD, enligt definitionen i IMWG:s svarskriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Om deltagaren är vid liv och utan progressionssjukdom, kommer deltagarens data att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
|
tid från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till 4 år efter sista dosen
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: tid från datumet för den första dosen till progression eller dödsfall, upp till 4 år efter sista dosen
|
Tid till progression (TTP) definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade PD, enligt definitionen i IMWG:s svarskriterier.
Om deltagaren är utan progressionssjukdom eller dör, kommer deltagarens data att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
|
tid från datumet för den första dosen till progression eller dödsfall, upp till 4 år efter sista dosen
|
|
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: tid från datumet för den första dosen till progression på nästa behandlingslinje eller dödsfall, bedömd upp till 4 år efter sista dosen
|
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2) definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för händelsen, vilket definieras som dödsfall av valfri orsak eller PD som bedömts av utredaren som börjar efter nästa behandlingsrad, vilket som än händer först.
Om deltagaren påbörjar nästa rad av efterföljande terapi utan sjukdomsprogression vid studiebehandling, kommer deltagarens data att censureras vid den senaste sjukdomsbedömningen innan nästa behandlingsrad påbörjas.
Om deltagaren påbörjar nästa behandlingsrad efter progress i studiebehandlingen och fortfarande lever och ännu inte går vidare med nästa behandlingslinje, kommer deltagarens data att censureras på det sista datumet för uppföljningen.
|
tid från datumet för den första dosen till progression på nästa behandlingslinje eller dödsfall, bedömd upp till 4 år efter sista dosen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: tid från datumet för den första dosen till dödsdatumet, beräknat upp till 4 år efter sista dosen
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet.
Om deltagaren är vid liv kommer deltagarens data att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv
|
tid från datumet för den första dosen till dödsdatumet, beräknat upp till 4 år efter sista dosen
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: tid från datumet för den första dosen till det första dokumenterade svaret
|
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till det första dokumenterade svaret (≥PR).
Om deltagaren är vid liv, utan progressionssjukdom och utan dokumenterad respons (≥PR), kommer deltagarens data att censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Om deltagaren har en progression eller dör innan ett dokumenterat svar (≥PR), kommer deltagarens data att ha en konkurrerande händelse vid datumet för PFS-evenemanget.
|
tid från datumet för den första dosen till det första dokumenterade svaret
|
|
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-punkters kärnmodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: från screening, cykel 1 och var 3:e cykel där efter upp till slutet av behandlingen och 28 dagar efter sista behandlingen
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som innehåller både enstaka och flera artiklar.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetsskala (QoL) och sex enskilda föremål (förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné, aptitförlust och ekonomiska svårigheter).
Poängen sträcker sig från 0-100, en hög poäng för funktionella skalor och för Global Health Status/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller Health-Related Quality-of Life (HRQoL), medan en hög poäng för symtomskalor och enstaka föremål representerar betydande symptomatologi.
|
från screening, cykel 1 och var 3:e cykel där efter upp till slutet av behandlingen och 28 dagar efter sista behandlingen
|
|
Förändring i EORTC QLQ- 20-objekts multipelt myelommodul (MY-20) poäng
Tidsram: från screening, cykel 1 och var 3:e cykel där efter upp till slutet av behandlingen och 28 dagar efter sista behandlingen
|
EORTC QLQ-MY20 är ett komplement till QLQ-C30-instrumentet som används i ämnen med MY.
Modulen består av 20 frågor som tar upp fyra myelomspecifika HRQoL-domäner: Sjukdomssymtom, biverkningar av behandling, framtidsperspektiv och kroppsbild.
Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat.
|
från screening, cykel 1 och var 3:e cykel där efter upp till slutet av behandlingen och 28 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMN34/2023-505775-70-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .