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Eine Phase-2-Studie zu Elranatamab bei Patienten mit hochriskantem schwelenden multiplen Myelom (ERASMM)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Stichting European Myeloma Network

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Elranatamab bei Patienten mit hochriskantem schwelenden multiplen Myelom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie an Hochrisikopatienten mit schwelendem Myelom. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Elranatamab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hochrisiko-SMM zu bestimmen. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von Elranatamab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hochrisiko-SMM zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Lievonen
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Tiab
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Manier
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Vincent
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Hôtel-Dieu, 1, place Alexis Ricordeau, 44093 NANTES Cedex 1, FRANCE
        • Kontakt:
          • Cyrille TOUZEAU, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • Kontakt:
          • Richez - Olivier
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Kontakt:
          • Leleu
        • Hauptermittler:
          • Leleu
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Chalopin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Hauptermittler:
          • Aquino
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Kontakt:
          • Cerchione
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Papardo
        • Kontakt:
          • Mannina
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
        • Kontakt:
          • Margiotta Casaluci
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. di Padova
        • Kontakt:
          • Zambello
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. di Parma - U.O Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Giuliani
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
        • Kontakt:
          • Liberatore
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Patriarca
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • van Elsen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nijhoff
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Broijl
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Myeloma Center
        • Kontakt:
          • Friedrik Schjesvold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt

  2. Diagnose von SMM seit ≤5 Jahren mit messbarer Erkrankung, definiert als Serum-M-Protein:

    ≥ 1 g/dL oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden oder betroffenes Serum-FLC ≥ 100 mg/Land, abnormales Serum-FLC-Verhältnis.

  3. BMPCs ≥10 % und <60 %

  4. Vorhandensein von mindestens 2 Hochrisikofaktoren, darunter

    1. Serum-M-Protein ≥2 g/dl,
    2. BMPC >20 %
    3. Serum-beteiligtes/unbeteiligtes FLC-Verhältnis > 20
  5. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1

  6. Die Probanden müssen die folgenden Laborparameter gemäß Laborreferenzbereich erfüllen (durchgeführt höchstens 15 Tage vor Zyklus 1 Tag 1)

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​x 109/L (d. h. ≥1000/μL)
    2. Thrombozytenzahl ≥75 x 109/l
    3. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit angeborener Bilirubinämie wie dem Gilbert-Syndrom (in diesem Fall ist direktes Bilirubin ≤ 2,0 x ULN erforderlich)
  7. Der Proband muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen oder sein rechtlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Sie müssen sich verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei akzeptable Verhütungsmethoden (eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode) gleichzeitig anzuwenden und mindestens 5 Monate nach der letzten Elranatamab-Dosis fortzusetzen. Frauen müssen außerdem zustimmen, die Schwangerschaft während der Studie mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einer systemischen Therapie des multiplen Myeloms.

  2. Nachweis eines der folgenden Kriterien für Kalzium, Nierenversagen, Anämie, Knochenläsionen (CRAB) oder Myelom-definierende Ereignisse (SLiM CRAB), die unten aufgeführt sind (zurückzuführen auf die SMM-Beteiligung der Teilnehmer):

    1. Erhöhte Kalziumspiegel: Korrigiertes Serumkalzium >1 mg/dl über dem ULN oder >11 mg/dl
    2. Niereninsuffizienz: Bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Formel) oder Serumkreatinin >2 mg/dL
    3. Anämie (Hämoglobin 2 g/dl unter der unteren Normgrenze oder <10 g/dl oder beides) Transfusionsunterstützung oder gleichzeitige Behandlung mit Erythropoetin-stimulierenden Mitteln ist nicht zulässig
    4. ≥ 1 knochenlytische Läsion
    5. BMPCs ≥60 %
    6. Verhältnis von beteiligten/nicht beteiligten FLC im Serum ≥ 100 und ein beteiligtes FLC ≥ 100 mg/l
    7. Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) oder Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) mit mehr als 1 Knochenherdläsion (≥5 mm Durchmesser)
  3. Diagnose von primärer Amyloidose, POEMS-Syndrom, monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung, symptomatischem multiplem Myelom oder solitärem Plasmozytom.
  4. Der Patient hat die Diagnose Waldenström-Makroglobulinämie oder andere Erkrankungen, bei denen IgM-M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt.
  5. Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen nach Bestätigung der Eignung eine Plasmapherese.
  6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung gemäß Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  7. Andauernde periphere sensorische/motorische periphere Neuropathie (PN) Grad 2 oder höher, GBS oder GBS-Varianten in der Vorgeschichte oder periphere motorische Polyneuropathie Grad 3 oder höher in der Vorgeschichte
  8. Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Bestätigung der Eignung eine größere Operation oder hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder eine Operation ist während des Zeitraums geplant, in dem der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird.
  9. Klinisch relevante aktive Infektion oder schwerwiegende komorbide Erkrankungen
  10. Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervix-, Brust- oder Prostatakrebs, der seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  11. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  12. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  13. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  14. Bekannte HIV-Infektion; Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion; bekannte aktive COVID-19/SARS-CoV-2-Infektion
  15. Abgeschwächter Lebendimpfstoff, verabreicht innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention
  16. Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden: Dosis >10 mg Prednison usw.
  17. Person, die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft steht oder der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elranatamab
Der Teilnehmer erhält Elranatamab subkutan (SC) über 24 Zyklen (28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab wird über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
Ansprechen auf CR ist definiert als Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien der IMWG während der ersten 6 Behandlungszyklen und vor einem möglichen vorzeitigen Abbruch der Behandlung eine CR oder besser (CR+sCR) erreichen
durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien eine bestätigte PR oder besser erreichen.
durchschnittlich 24 Wochen
MRD-negative CR (MRD_CR)
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
MRD-negative CR (MRD_CR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien eine MRD-Negativität (bei oder unter dem Schwellenwert von 10-5 nach NGS) und eine CR oder besser erreichen.
durchschnittlich 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten bestätigten Parkinson-Krankheit, wie in den IMWG-Antwortkriterien definiert, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn der Teilnehmer am Leben ist und keine Krankheitsprogression aufweist, werden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, wie in den IMWG-Antwortkriterien definiert. Wenn der Teilnehmer keine Krankheitsprogression aufweist oder stirbt, werden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der nächsten Behandlungslinie oder dem Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Das progressionsfreie Überleben 2 (PFS2) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Ereignisses, das als Tod aus jeglicher Ursache oder Parkinson-Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes definiert ist und nach der nächsten Therapielinie beginnt. je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn der Teilnehmer mit der nächsten Therapielinie beginnt, ohne dass die Krankheit unter der Studienbehandlung fortschreitet, werden die Daten des Teilnehmers bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn der nächsten Therapielinie zensiert. Wenn der Teilnehmer nach Fortschritt der Studienbehandlung mit der nächsten Therapielinie beginnt und noch am Leben ist und noch keine Fortschritte bei der nächsten Therapielinie macht, werden die Daten des Teilnehmers am letzten Datum der Nachuntersuchung zensiert.
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der nächsten Behandlungslinie oder dem Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum. Wenn der Teilnehmer noch lebt, werden die Daten des Teilnehmers zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass er noch lebt
Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 4 Jahre nach der letzten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (≥PR). Wenn der Teilnehmer am Leben ist, keine Krankheitsprogression aufweist und kein dokumentiertes Ansprechen (≥PR) vorliegt, werden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Wenn der Teilnehmer eine Progression erleidet oder vor einer dokumentierten Reaktion (≥PR) stirbt, werden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt des PFS-Ereignisses ein konkurrierendes Ereignis aufweisen.
Zeit vom Datum der 1. Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion
Änderung in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebogen zur Lebensqualität, 30-Punkte-Kernmodul (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: ab Screening, Zyklus 1 und alle 3 Zyklen danach bis zum Ende der Behandlung und 28 Tage nach der letzten Behandlung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der sowohl einzelne als auch mehrere Punkte enthält. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL) und sechs einzelne Elemente (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit und finanzielle Schwierigkeiten). Die Werte reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für Funktionsskalen und für den globalen Gesundheitsstatus/die Lebensqualität steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), während ein hoher Wert für Symptomskalen und einzelne Elemente eine signifikante Symptomatik darstellt.
ab Screening, Zyklus 1 und alle 3 Zyklen danach bis zum Ende der Behandlung und 28 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des EORTC-QLQ-20-Item-Moduls zum Multiplen Myelom (MY-20).
Zeitfenster: ab Screening, Zyklus 1 und alle 3 Zyklen danach bis zum Ende der Behandlung und 28 Tage nach der letzten Behandlung
Das EORTC QLQ-MY20 ist eine Ergänzung zum QLQ-C30-Instrument, das bei Patienten mit MY verwendet wird. Das Modul umfasst 20 Fragen, die sich mit vier Myelom-spezifischen HRQoL-Bereichen befassen: Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Zukunftsperspektive und Körperbild. Ein hoher Wert für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, wohingegen ein hoher Wert für Zukunftsperspektive und Körperbild bessere Ergebnisse bedeutet.
ab Screening, Zyklus 1 und alle 3 Zyklen danach bis zum Ende der Behandlung und 28 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMN34/2023-505775-70-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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