Elranatamab 在高危冒烟型多发性骨髓瘤患者中的 2 期研究 (ERASMM)
2026年8月31日 更新者：European Myeloma Network B.V.
Elranatamab 治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的多中心、开放标签 2 期研究
这是一项针对高危冒烟性骨髓瘤患者的多中心、单臂、开放标签 2 期研究。
主要目的是确定 Elranatamab 对既往未经治疗的高危 SMM 患者的疗效。
关键次要目标是确定 Elranatamab 对于既往未经治疗的高危 SMM 患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo、意大利
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Florence、意大利
- A.O.U. Careggi
-
Genova、意大利
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Meldola、意大利
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Novara、意大利
- A.O.U. Maggiore della Carità Novara
-
Padova、意大利
- A.O. di Padova
-
Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma、意大利
- Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
-
Udine、意大利
- Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0450
- Oslo Myeloma Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendée
-
Montpellier、法国
- CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
-
Nantes、法国
- C.H.U. de Nantes
-
Poitiers、法国
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Tours、法国
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18岁
诊断为 SMM 且可测量疾病时间≤5 年，定义为血清 M 蛋白：
≥1g/dL或尿M蛋白≥200mg/24小时或涉及血清FLC≥100mg/L且血清FLC比率异常。
- BMPC ≥10% 且 <60%
存在至少 2 个高风险因素，包括
- 血清M蛋白≥2g/dL，
- BMPC>20%
- 血清受累/未受累 FLC 比率 > 20
- ECOG 表现状态评分为 0 或 1
受试者必须符合每个实验室参考范围的以下实验室参数（在周期 1 第 1 天之前最多 15 天进行）
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L（即≥1000/μL）
- 血小板计数≥75×109/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
- 总胆红素≤1.5 x ULN，先天性胆红素血症的受试者除外，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，需要直接胆红素≤2.0 x ULN）
- 受试者必须签署知情同意书（ICF）或其合法可接受的代表必须签署，表明他或她了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。
- 有生育能力的女性在筛选时和开始研究药物之前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。 他们必须承诺继续戒除异性性交，或开始同时使用 2 种可接受的节育方法（一种高效方法和一种额外有效方法），并在最后一次服用 Elranatamab 后持续至少 5 个月。 女性还必须同意在研究期间通知怀孕情况。
排除标准：
- 既往接受过任何多发性骨髓瘤全身治疗。
存在以下任何钙、肾功能衰竭、贫血、骨病变 (CRAB) 标准或骨髓瘤定义事件 (SLiM CRAB) 的证据，详述如下（归因于参与者 SMM 的参与）：
- 钙水平升高：校正血清钙高于 ULN >1 mg/dL 或 >11 mg/dL
- 肾功能不全：通过肾小球滤过率 (GFR) <40 mL/min/1.73 确定 m²（肾病饮食调整 [MDRD] 配方）或血清肌酐 >2 mg/dL
- 贫血（血红蛋白低于正常下限 2 g/dL 或 <10 g/dL 或两者兼而有之）不允许输血支持或同时使用促红细胞生成素刺激剂治疗
- ≥ 1 个溶骨性病变
- BMPC ≥60%
- 血清受累/未受累FLC比值≥100且受累FLC≥100mg/L
- 全身磁共振成像（WB-MRI）或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）具有1个以上骨灶性病变（直径≥5毫米）
- 诊断原发性淀粉样变性、POEMS 综合征、意义未明的单克隆丙种球蛋白病、症状性多发性骨髓瘤或孤立性浆细胞瘤。
- 受试者被诊断为华氏巨球蛋白血症，或存在 IgM M 蛋白但不存在伴有溶骨病变的克隆性浆细胞浸润的其他病症。
- 受试者在资格确认后 14 天内接受了血浆置换术。
- 入组前 6 个月内患有根据 NYHA III 或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据的心肌梗死
- 正在进行的 2 级或以上周围感觉/运动周围神经病 (PN)、GBS 或 GBS 变异体病史、或 3 级或以上周围运动多发性神经病病史
- 受试者在资格确认前 2 周内接受过大手术，或者尚未从手术中完全康复，或者在受试者预计参加研究期间计划进行手术。
- 临床相关的活动性感染或严重的共病医疗状况
- 既往患有恶性肿瘤（经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺癌或前列腺癌 5 年内无疾病）。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 可能干扰参与研究的严重医疗或精神疾病
- 未受控制的糖尿病
- 已知艾滋病毒感染；已知活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；已知的活动性 COVID-19/SARS-CoV-2 感染
- 在第一剂研究干预后 4 周内接种减毒活疫苗
- 持续皮质类固醇治疗：剂量>10mg泼尼松等。
- 受监护、托管或因司法或行政决定而被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃拉那他单抗
参与者将接受 elranatamab 皮下注射 (SC) 24 个周期（28 天周期）
|
Elranatamab 将通过皮下注射 (SC) 给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解 (CR) 率
大体时间：平均24周
|
CR 反应定义为根据 IMWG 反应标准，在前 6 个治疗周期内以及可能提前终止治疗之前达到 CR 或更好 (CR+sCR) 的参与者
|
平均24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：平均24周
|
总体缓解率 (ORR) 定义为根据 IMWG 回复标准实现确认 PR 或更好的参与者的比例。
|
平均24周
|
|
MRD 阴性 CR (MRD_CR)
大体时间：平均24周
|
MRD 阴性 CR (MRD_CR) 定义为根据 IMWG 响应标准实现 MRD 阴性（NGS 等于或低于 10-5 阈值）和 CR 或更好的参与者的比例。
|
平均24周
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次给药之日到疾病进展或死亡之日的时间，在最后一次给药后最多评估 4 年
|
定义为从第一次服用研究药物之日到首次确认 PD 的日期（如 IMWG 响应标准中所定义）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
如果参与者还活着并且没有疾病进展，则参与者的数据将在上次疾病评估之日进行审查。
|
从第一次给药之日到疾病进展或死亡之日的时间，在最后一次给药后最多评估 4 年
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：从第一次注射日期到疾病进展或死亡的时间，在最后一次注射后 4 年内评估
|
进展时间 (TTP) 定义为从第一次服用研究药物之日到首次记录 PD 日期的时间，如 IMWG 反应标准中所定义。
如果参与者没有疾病进展或死亡，则参与者的数据将在上次疾病评估之日进行审查。
|
从第一次注射日期到疾病进展或死亡的时间，在最后一次注射后 4 年内评估
|
|
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：从第一次给药日期到下一次治疗进展或死亡的时间，在最后一次给药后最多评估 4 年
|
无进展生存期 2 (PFS2) 定义为从第一次服用研究药物之日到事件发生日期的时间，事件定义为由研究者评估的任何原因死亡或 PD 在下一线治疗后开始，以先发生者为准。
如果参与者在研究治疗中开始下一行后续治疗而没有疾病进展，则在开始下一行治疗之前，将在最后一次疾病评估时对参与者的数据进行审查。
如果参与者在研究治疗取得进展后开始下一行治疗并且仍然活着且尚未在下一行治疗中取得进展，则参与者的数据将在随访的最后日期进行审查。
|
从第一次给药日期到下一次治疗进展或死亡的时间，在最后一次给药后最多评估 4 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从第一次注射日期到死亡日期的时间，计算为最后一次注射后 4 年
|
总生存期（OS）定义为从第一次服用研究药物之日到死亡之日的时间。
如果参与者还活着，则参与者的数据将在最后得知参与者还活着的日期进行审查
|
从第一次注射日期到死亡日期的时间，计算为最后一次注射后 4 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次注射日期到首次记录反应的时间
|
反应时间（TTR）定义为从第一次服用研究药物之日到第一次记录的反应（≥PR）的时间。
如果参与者还活着，没有疾病进展并且没有记录的缓解（≥PR），则参与者的数据将在上次疾病评估之日进行审查。
如果参与者在记录的反应 (≥PR) 之前出现进展或死亡，则参与者的数据将在 PFS 事件日期有竞争事件。
|
从第一次注射日期到首次记录反应的时间
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 30 项核心模块的变化 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：从筛选、第 1 个周期和每 3 个周期开始直至治疗结束以及最后一次治疗后 28 天
|
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的调查问卷，包含单项目和多项目测量。
其中包括五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交功能）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表和六个量表单个项目（便秘、腹泻、失眠、呼吸困难、食欲不振和财务困难）。
分数范围为 0-100，功能量表和全球健康状况/QoL 的高分代表更好的功能能力或健康相关生活质量 (HRQoL)，而症状量表和单个项目的高分代表显着的症状。
|
从筛选、第 1 个周期和每 3 个周期开始直至治疗结束以及最后一次治疗后 28 天
|
|
EORTC QLQ- 20 项多发性骨髓瘤模块 (MY-20) 评分的变化
大体时间：从筛选、第 1 个周期和每 3 个周期开始直至治疗结束以及最后一次治疗后 28 天
|
EORTC QLQ-MY20 是 MY 受试者使用的 QLQ-C30 仪器的补充。
该模块包含 20 个问题，涉及四个骨髓瘤特异性 HRQoL 领域：疾病症状、治疗副作用、未来前景和身体形象。
疾病症状和治疗副作用的高分代表症状或问题的高水平，而未来视角和身体形象的高分代表更好的结果。
|
从筛选、第 1 个周期和每 3 个周期开始直至治疗结束以及最后一次治疗后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月14日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.