Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar elranatamab bij patiënten met hoogrisico smeulend multipel myeloom (ERASMM)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: European Myeloma Network B.V.

Een multicenter, open-label fase 2-studie naar elranatamab bij patiënten met hoogrisico smeulend multipel myeloom

Dit is een multicenter, eenarmige, open-label fase 2-studie bij patiënten met een hoog risico op smeulend myeloom. Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van Elranatamab bij patiënten met niet eerder behandelde hoogrisico-SMM. Het belangrijkste secundaire doel is het bepalen van de veiligheid van Elranatamab bij patiënten met niet eerder behandelde hoogrisico-SMM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Frankrijk
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Italië
      • Bari, Italië
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italië
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italië
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Italië
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Italië
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Italië
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Italië
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italië
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Myeloma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud

  2. Diagnose van SMM gedurende ≤5 jaar met meetbare ziekte, gedefinieerd als serum M-eiwit:

    ≥1 g/dl of urine-M-eiwit ≥200 mg/24 uur of betrokken serum-FLC ≥100 mg/land abnormale serum-FLC-ratio.

  3. BMPC's ≥10% en <60%

  4. Aanwezigheid van minstens 2 hoge risicofactoren, waaronder

    1. Serum M-eiwit ≥2 g/dl,
    2. BMPC >20%
    3. Serum betrokken/niet-betrokken FLC-ratio > 20
  5. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1

  6. Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende laboratoriumparameters, per laboratoriumreferentiebereik (uitgevoerd maximaal 15 dagen vóór cyclus 1, dag 1)

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​x 109/l (dwz ≥1000/μl)
    2. Aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/l
    3. Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    4. Alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    5. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, behalve bij personen met congenitale bilirubinemie, zoals het Gilbert-syndroom (in welk geval direct bilirubine ≤2,0 x ULN vereist is)
  7. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet tekenen om aan te geven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan tijdens de screening en voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen. Ze moeten zich ertoe verbinden zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap of te beginnen met twee aanvaardbare anticonceptiemethoden (een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode) die tegelijkertijd worden gebruikt, en die doorgaan tot ten minste 5 maanden na de laatste dosis Elranatamab. Vrouwen moeten er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek een zwangerschap te melden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met een systemische therapie voor multipel myeloom.

  2. Bewijs van een van de volgende criteria voor calcium, nierfalen, bloedarmoede, botlaesies (CRAB) of Myeloom Defining Events (SLiM CRAB) zoals hieronder beschreven (toe te schrijven aan de betrokkenheid van de deelnemers bij de SMM):

    1. Verhoogde calciumspiegels: gecorrigeerd serumcalcium >1 mg/dl boven de ULN of >11 mg/dl
    2. Nierinsufficiëntie: bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <40 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule) of serumcreatinine >2 mg/dl
    3. Anemie (hemoglobine 2 g/dl onder de ondergrens van normaal of <10 g/dl of beide) transfusieondersteuning of gelijktijdige behandeling met erytropoëtinestimulerende middelen is niet toegestaan
    4. ≥ 1 botlytische laesie
    5. BMPC's ≥60%
    6. Serum betrokken/niet-betrokken FLC-ratio ≥100 en een betrokken FLC ≥100 mg/l
    7. Magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam (WB-MRI) of positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) met meer dan 1 botfocale laesie (≥5 mm in diameter)
  3. Diagnose van primaire amyloïdose, POEMS-syndroom, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, symptomatisch multipel myeloom of solitair plasmacytoom.
  4. De proefpersoon heeft de diagnose Waldenström-macroglobulinemie, of andere aandoeningen waarbij IgM M-eiwit aanwezig is in afwezigheid van een klonale plasmacelinfiltratie met lytische botlaesies.
  5. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na bevestiging van de geschiktheid plasmaferese ondergaan.
  6. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving volgens NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen aan het actieve geleidingssysteem
  7. Aanhoudende perifere sensorische/motorische perifere neuropathie (PN) van graad 2 of hoger, voorgeschiedenis van GBS of GBS-varianten, of voorgeschiedenis van perifere motorische polyneuropathie graad 3 of hoger
  8. De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór bevestiging van de geschiktheid een grote operatie ondergaan of is nog niet volledig hersteld van de operatie, of er staat een operatie gepland gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen.
  9. Klinisch relevante actieve infectie of ernstige comorbide medische aandoeningen
  10. Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals-, borst- of prostaatkanker, vrij van ziekte sinds 5 jaar.
  11. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  12. Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk belemmeren
  13. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  14. Bekende HIV-infectie; Bekende actieve hepatitis B- of C-virusinfectie; bekende actieve COVID-19/SARS-CoV-2-infectie
  15. Levend verzwakt vaccin toegediend binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  16. Voortdurende behandeling met corticosteroïden: dosis >10 mg prednison enz.
  17. Persoon die onder voogdij of curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elranatamab
Deelnemer krijgt elranatamab subcutaan (SC) gedurende 24 cycli (cyclus van 28 dagen)
Geneesmiddel: Elranatamab
Elranatamab wordt toegediend via een subcutane injectie (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage (CR).
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
De respons op CR wordt gedefinieerd als deelnemers die een CR of beter (CR+sCR) bereiken volgens de responscriteria van de IMWG, tijdens de eerste zes behandelingscycli en vóór een mogelijke vroegtijdige beëindiging van de behandeling.
gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigd PR of beter behaalt volgens de IMWG-responscriteria.
gemiddeld 24 weken
MRD-negatieve CR (MRD_CR)
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
MRD-negatieve CR (MRD_CR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een MRD-negativiteit bereikt (op of onder de drempel van 10-5 door NGS) en CR of beter volgens de IMWG-responscriteria.
gemiddeld 24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, geschat tot 4 jaar na de laatste dosis
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste bevestigde PD, zoals gedefinieerd in de IMWG-responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de deelnemer nog leeft en geen ziekteprogressie heeft, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, geschat tot 4 jaar na de laatste dosis
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie of overlijden, geschat tot 4 jaar na de laatste dosis
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, zoals gedefinieerd in de IMWG-responscriteria. Als de deelnemer geen ziekteprogressie heeft of overlijdt, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie of overlijden, geschat tot 4 jaar na de laatste dosis
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie op de volgende behandelingslijn of overlijden, geschat tot 4 jaar na de laatste dosis
Progressievrije overleving 2 (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak of PD dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker en die begint na de volgende therapielijn. wat zich het eerst voordoet. Als de deelnemer met de volgende lijn van vervolgtherapie begint zonder ziekteprogressie tijdens de onderzoeksbehandeling, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voordat met de volgende therapielijn wordt begonnen. Als de deelnemer met de volgende therapielijn begint na progressie van de onderzoeksbehandeling en nog in leven is en nog geen voortgang maakt met de volgende therapielijn, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de laatste datum van de follow-up.
tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie op de volgende behandelingslijn of overlijden, geschat tot 4 jaar na de laatste dosis
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden, berekend tot 4 jaar na de laatste dosis
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden. Als de deelnemer nog leeft, worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer nog leefde
tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden, berekend tot 4 jaar na de laatste dosis
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde reactie
De tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde respons (≥PR). Als de deelnemer nog leeft, zonder progressie van de ziekte en zonder gedocumenteerde respons (≥PR), worden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Als de deelnemer progressie heeft of overlijdt vóór een gedocumenteerde respons (≥PR), zullen de gegevens van de deelnemer een concurrerend evenement bevatten op de datum van het PFS-evenement.
tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde reactie
Verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Kernmodule met 30 items (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: vanaf screening, cyclus 1 en elke 3 cycli daarna tot het einde van de behandeling en 28 dagen na de laatste behandeling
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die metingen met zowel enkele als meerdere items bevat. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL), en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen). De scores variëren van 0-100, een hoge score voor functionele schalen en voor Global Health Status/QoL vertegenwoordigt een beter functionerend vermogen of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), terwijl een hoge score voor symptoomschalen en afzonderlijke items significante symptomatologie vertegenwoordigt.
vanaf screening, cyclus 1 en elke 3 cycli daarna tot het einde van de behandeling en 28 dagen na de laatste behandeling
Verandering in EORTC QLQ-20-item Multipel Myeloom-module (MY-20) score
Tijdsspanne: vanaf screening, cyclus 1 en elke 3 cycli daarna tot het einde van de behandeling en 28 dagen na de laatste behandeling
De EORTC QLQ-MY20 is een aanvulling op het QLQ-C30-instrument dat wordt gebruikt bij personen met MY. De module bestaat uit twintig vragen die vier myeloomspecifieke GKvL-domeinen behandelen: ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling, toekomstperspectief en lichaamsbeeld. Een hoge score voor ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score voor toekomstperspectief en lichaamsbeeld betere resultaten vertegenwoordigt.
vanaf screening, cyclus 1 en elke 3 cycli daarna tot het einde van de behandeling en 28 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Medewerkers

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMN34/2023-505775-70-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren