Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 элранатамаба у пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска (ERASMM)

31 августа 2026 г. обновлено: European Myeloma Network B.V.

Многоцентровое открытое исследование 2 фазы элранатамаба у пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска

Это многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы 2 у пациентов с тлеющей миеломой высокого риска. Основная цель — определить эффективность элранатамаба у пациентов с ранее не леченной СММ высокого риска. Ключевой и второстепенной целью является определение безопасности элранатамаба у пациентов с ранее не леченной СММ высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Италия
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Италия
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Италия
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Италия
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Италия
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Италия
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Италия
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Myeloma Center
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Франция
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Франция
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, Франция
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет

  2. Диагноз СММ в течение ≤5 лет с измеримым заболеванием, определяемым по сывороточному белку М:

    ≥1 г/дл или белок М в моче ≥200 мг/24 часа или вовлеченные FLC в сыворотке ≥100 мг/л и аномальное соотношение FLC в сыворотке.

  3. BMPC ≥10% и <60%

  4. Наличие как минимум 2-х факторов высокого риска, в том числе

    1. Сывороточный белок М ≥2 г/дл,
    2. БМПК >20%
    3. Соотношение вовлеченных/невовлеченных FLC в сыворотке > 20
  5. Оценка статуса производительности ECOG 0 или 1.

  6. Субъекты должны соответствовать следующим лабораторным параметрам в соответствии с лабораторным референсным диапазоном (выполняется максимум за 15 дней до цикла 1, день 1)

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​x 109/л (т.е. ≥1000/мкл)
    2. Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
    5. Общий билирубин <1,5 x ВГН, за исключением пациентов с врожденной билирубинемией, такой как синдром Жильбера (в этом случае требуется прямой билирубин <2,0 x ВГН)
  7. Субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), или его законный представитель должен подписать, указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и перед началом приема исследуемого препарата. Они должны взять на себя обязательство продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов или начать использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод), используемые одновременно и продолжающиеся в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы элранатамаба. Женщины также должны согласиться уведомить о беременности во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия любой системной терапией множественной миеломы.

  2. Наличие любого из следующих критериев кальция, почечной недостаточности, анемии, поражений костей (CRAB) или событий, определяющих миелому (SLiM CRAB), подробно описанных ниже (относится к участию SMM участников):

    1. Повышенный уровень кальция: скорректированный уровень кальция в сыворотке >1 мг/дл выше ВГН или >11 мг/дл.
    2. Почечная недостаточность: определяется скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <40 мл/мин/1,73. м² (формула «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]) или креатинин сыворотки > 2 мг/дл
    3. Анемия (гемоглобин на 2 г/дл ниже нижней границы нормы или <10 г/дл или и то, и другое) трансфузионная поддержка или одновременное лечение препаратами, стимулирующими эритропоэтин, не разрешены.
    4. ≥ 1 костного литического поражения
    5. БМПК ≥60%
    6. Соотношение вовлеченных/невовлеченных FLC в сыворотке ≥100 и вовлеченных FLC ≥100 мг/л
    7. Магнитно-резонансная томография всего тела (WB-MRI) или позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) с более чем 1 очаговым поражением кости (диаметром ≥5 мм)
  3. Диагноз: первичный амилоидоз, синдром POEMS, моноклональная гаммапатия неустановленного значения, симптоматическая множественная миелома или одиночная плазмоцитома.
  4. У субъекта диагностирована макроглобулинемия Вальденстрема или другие состояния, при которых присутствует М-белок IgM при отсутствии клональной инфильтрации плазматических клеток с литическими поражениями костей.
  5. Субъекту был проведен плазмаферез в течение 14 дней после подтверждения права на участие.
  6. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование по классификации III или IV по NYHA, сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  7. Текущая периферическая сенсорная/моторная периферическая невропатия (ПН) 2-й степени или выше, СГБ или варианты СГБ в анамнезе или периферическая моторная полинейропатия 3-й степени или выше в анамнезе.
  8. Субъекту была проведена серьезная операция в течение 2 недель до подтверждения права на участие в исследовании, или он не полностью восстановился после операции, или операция запланирована на то время, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
  9. Клинически значимая активная инфекция или серьезные сопутствующие заболевания.
  10. Предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки, рака молочной железы или предстательной железы in situ без признаков заболевания в течение 5 лет.
  11. Субъект женского пола, беременная или кормящая грудью
  12. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  13. Неконтролируемый сахарный диабет
  14. Известная ВИЧ-инфекция; Известная активная вирусная инфекция гепатита В или С; известная активная инфекция COVID-19/SARS-CoV-2
  15. Живая аттенуированная вакцина, введенная в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
  16. Продолжающееся лечение кортикостероидами: доза > 10 мг преднизолона и т. д.
  17. Лицо, находящееся под опекой, попечительством или лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элранатамаб
Участник получит элранатамаб подкожно (п/к) в течение 24 циклов (28-дневный цикл).
Лекарство: Элранатамаб
Элранатамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (ПК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: в среднем 24 недели
Ответ CR определяется как участники, достигшие CR или выше (CR+sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG, в течение первых 6 циклов лечения и до возможного досрочного прекращения лечения.
в среднем 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: в среднем 24 недели
Общий коэффициент ответов (ORR) определяется как доля участников, достигших подтвержденного PR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
в среднем 24 недели
MRD-отрицательный CR (MRD_CR)
Временное ограничение: в среднем 24 недели
MRD-отрицательный CR (MRD_CR) определяется как доля участников, достигших отрицательного MRD (на уровне или ниже порога 10-5 по NGS) и CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
в среднем 24 недели
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти, оцененное в течение 4 лет после последней дозы
определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого подтвержденного БП, как определено в критериях ответа IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если участник жив и у него нет прогрессирования заболевания, данные участника будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти, оцененное в течение 4 лет после последней дозы
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: время от даты первой дозы до прогрессирования или смерти, оцененное в течение 4 лет после последней дозы
Время до прогрессирования (ВДП) определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документированного БП, как определено в критериях ответа IMWG. Если у участника нет прогрессирования заболевания или он умирает, данные участника будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
время от даты первой дозы до прогрессирования или смерти, оцененное в течение 4 лет после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: время от даты первой дозы до прогрессирования на следующей линии лечения или смерти, оцениваемой до 4 лет после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования 2 (ВБП2) определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты события, которое определяется как смерть от любой причины или БП по оценке исследователя, которая начинается после следующей линии терапии. в зависимости от того, что произойдет раньше. Если участник начинает следующую линию последующей терапии без прогрессирования заболевания на фоне исследуемого лечения, данные участника будут подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания перед началом следующей линии терапии. Если участник приступает к следующей линии терапии после прогресса на исследуемом лечении и все еще жив и еще не прогрессирует на следующей линии терапии, данные участника будут подвергнуты цензуре в последний день наблюдения.
время от даты первой дозы до прогрессирования на следующей линии лечения или смерти, оцениваемой до 4 лет после последней дозы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время от даты первой дозы до даты смерти, оцененное до 4 лет после последней дозы
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти. Если участник жив, данные участника будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что участник жив.
время от даты первой дозы до даты смерти, оцененное до 4 лет после последней дозы
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: время от даты первой дозы до первого документированного ответа
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до первого документированного ответа (≥PR). Если участник жив, без прогрессирования заболевания и без документально подтвержденного ответа (≥PR), данные участника будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания. Если у участника наблюдается прогрессирование или он умирает до документированного ответа (≥PR), в данных участника будет указано конкурирующее событие на дату события PFS.
время от даты первой дозы до первого документированного ответа
Изменение в анкете Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни, основной модуль из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: от скрининга, 1-го цикла и каждые 3 цикла после окончания лечения и через 28 дней после последнего лечения
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, содержащую как отдельные, так и многопунктовые показатели. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни (QoL) и шесть отдельные элементы (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности). Оценки варьируются от 0 до 100, высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья/QoL отражают лучшую функциональную способность или качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), тогда как высокий балл по шкалам симптомов и отдельным пунктам представляет собой значительную симптоматику.
от скрининга, 1-го цикла и каждые 3 цикла после окончания лечения и через 28 дней после последнего лечения
Изменение оценки EORTC QLQ – модуль множественной миеломы из 20 пунктов (MY-20)
Временное ограничение: от скрининга, 1-го цикла и каждые 3 цикла после окончания лечения и через 28 дней после последнего лечения
EORTC QLQ-MY20 является дополнением к прибору QLQ-C30, используемому у пациентов с МИ. Модуль состоит из 20 вопросов, касающихся четырех областей качества жизни, специфичных для миеломы: симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, перспективы на будущее и образ тела. Высокий балл по симптомам заболевания и побочным эффектам лечения означает высокий уровень симптоматики или проблем, тогда как высокий балл по критериям «Перспектива на будущее» и «Образ тела» указывает на лучшие результаты.
от скрининга, 1-го цикла и каждые 3 цикла после окончания лечения и через 28 дней после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Myeloma Network B.V.

Соавторы

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMN34/2023-505775-70-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться