Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elranatamab 2. fázisú vizsgálata magas kockázatú, parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél (ERASMM)

2026. augusztus 31. frissítette: European Myeloma Network B.V.

Többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az elranatamabról magas kockázatú parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeken

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat nagy kockázatú parázsló mielómás betegeken. Az elsődleges cél az Elranatamab hatékonyságának meghatározása a korábban nem kezelt, magas kockázatú SMM-ben szenvedő betegeknél. A kulcsfontosságú másodlagos cél az Elranatamab biztonságosságának meghatározása a korábban nem kezelt, magas kockázatú SMM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Franciaország
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Myeloma Center
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Olaszország
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Olaszország
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Olaszország
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Olaszország
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Olaszország
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Olaszország
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Olaszország
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves

  2. SMM diagnosztizálása ≤5 éven át mérhető betegséggel, szérum M fehérjeként definiálva:

    ≥1g/dl vagy vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra vagy érintett szérum FLC ≥100 mg/Föld kóros szérum FLC arány.

  3. BMPC-k ≥10% és <60%

  4. Legalább 2 magas kockázati tényező jelenléte, beleértve

    1. szérum M fehérje ≥2 g/dl,
    2. BMPC >20%
    3. A szérum érintett/nem érintett FLC aránya > 20
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

  6. Az alanyoknak a következő laboratóriumi paramétereknek kell megfelelniük laboratóriumi referenciatartományonként (legfeljebb 15 nappal a ciklus előtt 1. nap 1)

    1. Abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 109/L (azaz ≥1000/μL)
    2. Thrombocytaszám ≥75 x 109/L
    3. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
    4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 x ULN
    5. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve a veleszületett bilirubinémiában szenvedőket, mint például a Gilbert-szindrómát (ebben az esetben direkt bilirubin ≤ 2,0 x ULN szükséges)
  7. Az alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), vagy jogilag elfogadható képviselőjének alá kell írnia, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. El kell kötelezniük magukat a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdeniük 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert (Egy nagyon hatékony módszer és egy további hatékony módszer), amelyeket egyidejűleg alkalmaznak, és ezt az Elranatamab utolsó adagját követően legalább 5 hónapig folytatni kell. A nőknek azt is el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során értesítik a terhességet.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi terápia a myeloma multiplex bármely szisztémás terápiájával.

  2. A következő kalcium-, veseelégtelenség-, vérszegénység-, csontsérülési (CRAB) kritériumok vagy mielóma-meghatározó események (SLiM CRAB) alább részletezett bizonyítékai (a résztvevők SMM érintettségének tulajdonítható):

    1. Megnövekedett kalciumszint: korrigált szérumkalcium >1 mg/dl a felső határérték felett vagy >11 mg/dl
    2. Veseelégtelenség: a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján határozza meg: <40 ml/perc/1,73 m² (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlet) vagy szérum kreatinin >2 mg/dl
    3. Vérszegénység (hemoglobin 2 g/dl a normál alsó határa alatt vagy <10 g/dl, vagy mindkettő) transzfúzió támogatása vagy egyidejű kezelés eritropoetint stimuláló szerekkel nem megengedett
    4. ≥ 1 csontlítikus lézió
    5. BMPC-k ≥60%
    6. A szérum érintett/nem érintett FLC aránya ≥100 és az érintett FLC ≥100mg/l
    7. Egésztest mágneses rezonancia képalkotás (WB-MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) több mint 1 csontfokális lézióval (≥5 mm átmérőjű)
  3. Primer amiloidózis, POEMS-szindróma, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia, szimptomatikus myeloma multiplex vagy szoliter plazmacitóma diagnózisa.
  4. Az alanynak Waldenström makroglobulinémiája van diagnosztizálva, vagy más olyan állapotok, amelyekben az IgM M-protein jelen van klónos plazmasejt-infiltráció hiányában, litikus csontléziókkal.
  5. Az alany plazmaferézisen esett át az alkalmasság megerősítését követő 14 napon belül.
  6. Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség szerint, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei
  7. Folyamatban lévő 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros/motoros perifériás neuropátia (PN), GBS vagy GBS variánsok a kórtörténetében, vagy 3. vagy magasabb fokozatú perifériás motoros polyneuropathia
  8. Az alanynak nagy műtéten esett át 2 héten belül az alkalmasság megerősítése előtt, vagy nem fog teljesen felépülni a műtétből, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban.
  9. Klinikailag releváns aktív fertőzés vagy súlyos társbetegségek
  10. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyak-, emlő- vagy prosztatarákot, 5 éve betegségtől mentes.
  11. Terhes vagy szoptató nő
  12. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálatban való részvételt
  13. Nem kontrollált diabetes mellitus
  14. Ismert HIV-fertőzés; ismert aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés; ismert aktív COVID-19/SARS-CoV-2 fertőzés
  15. Élő attenuált vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül
  16. Folyamatos kortikoszteroid kezelés: adag >10 mg prednizon stb.
  17. Gyámság, gondnokság alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elranatamab
A résztvevő szubkután (SC) elranatamabot kap 24 cikluson keresztül (28 napos ciklus)
Drog: Elranatamab
Az elranatamabot szubkután injekcióban (SC) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: átlagosan 24 hét
A CR-re adott válasz az a résztvevő, aki az IMWG válaszkritériumainak megfelelően CR-t vagy jobbat (CR+sCR) ér el a kezelés első 6 ciklusa alatt és a kezelés esetleges korai befejezése előtt.
átlagosan 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: átlagosan 24 hét
Az általános válaszarányt (ORR) az IMWG válaszkritériumainak megfelelően megerősített PR-t vagy jobbat elérő résztvevők arányaként határozzuk meg.
átlagosan 24 hét
MRD-negatív CR (MRD_CR)
Időkeret: átlagosan 24 hét
Az MRD-negatív CR (MRD_CR) azon résztvevők arányaként definiálható, akik az IMWG válaszkritériumainak megfelelően MRD-negatívitást (az NGS 10-5-ös küszöbérték alatt vagy alatta) és CR-t vagy jobbat értek el.
átlagosan 24 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az első adag beadásától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő, az utolsó adag után 4 évig számítva
úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer 1. adagjának beadása dátumától az első igazolt PD időpontjáig, az IMWG válaszkritériumokban meghatározottak szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a résztvevő életben van, és nincs előrehaladott betegsége, akkor a résztvevő adatait az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák.
az első adag beadásától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő, az utolsó adag után 4 évig számítva
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: az első adag beadásától a progresszióig vagy a halálig tartó idő, az utolsó adag után 4 évig számítva
A progresszióig eltelt idő (TTP) a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának időpontjától az első dokumentált PD időpontjáig eltelt idő az IMWG válaszkritériumokban meghatározottak szerint. Ha a résztvevőnek nincs előrehaladott betegsége vagy meghal, a résztvevő adatait az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák.
az első adag beadásától a progresszióig vagy a halálig tartó idő, az utolsó adag után 4 évig számítva
Progressziómentes túlélés 2 (PFS2)
Időkeret: az első adag beadásától számított idő a következő kezelési vonalban bekövetkező progresszióig vagy a halálozásig, az utolsó adag után legfeljebb 4 évig
A progressziómentes túlélés 2 (PFS2) a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának beadásától az esemény időpontjáig eltelt idő, amely a vizsgáló értékelése szerint bármely okból bekövetkezett halál vagy PD, amely a következő terápiasor után kezdődik, amelyik előbb bekövetkezik. Ha a résztvevő a következő terápiás vonalat a betegség progressziója nélkül kezdi meg a vizsgálati kezelés során, a résztvevő adatait az utolsó betegségértékeléskor cenzúrázzák a következő terápia megkezdése előtt. Ha a résztvevő a következő terápiás vonalat kezdi el a vizsgálati kezelés előrehaladása után, és még életben van, és még nem halad előre a következő terápiás vonalon, a résztvevő adatait a követés utolsó napján cenzúrázzák.
az első adag beadásától számított idő a következő kezelési vonalban bekövetkező progresszióig vagy a halálozásig, az utolsó adag után legfeljebb 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: az első adagtól a halál időpontjáig tartó idő, az utolsó adag után 4 évig számítva
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a halál időpontjáig eltelt időként határozzuk meg. Ha a résztvevő életben van, a résztvevő adatait cenzúrázzák azon a napon, amikor a résztvevő utoljára életben volt.
az első adagtól a halál időpontjáig tartó idő, az utolsó adag után 4 évig számítva
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: az első adag beadása dátumától az első dokumentált válaszig
A válaszidő (TTR) a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának beadása és az első dokumentált válasz közötti idő (≥PR). Ha a résztvevő életben van, nincs progressziója a betegségben és nincs dokumentált válasz (≥PR), akkor a résztvevő adatait az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Ha a résztvevő előrehaladást észlel vagy meghalt a dokumentált válasz (≥PR) előtt, akkor a résztvevő adatainak versengő eseménye lesz a PFS esemény időpontjában.
az első adag beadása dátumától az első dokumentált válaszig
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Az életminőség kérdőív 30 elemes alapmodulja (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: a szűréstől kezdve az 1. ciklusban és ott minden 3. ciklusban a kezelés végéig és 28 nappal az utolsó kezelés után
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely egy- és többelemes méréseket is tartalmaz. Ezek közé tartozik öt funkcionális skála (fizikai, szerepkör, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála és hat. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/QoL magas pontszáma jobb működési képességet vagy egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jelent, míg a tünetskálák és az egyes tételek magas pontszáma jelentős tünetet jelent.
a szűréstől kezdve az 1. ciklusban és ott minden 3. ciklusban a kezelés végéig és 28 nappal az utolsó kezelés után
Változás az EORTC QLQ-20 tételes myeloma multiplex modul (MY-20) pontszámában
Időkeret: a szűréstől kezdve az 1. ciklusban és ott minden 3. ciklusban a kezelés végéig és 28 nappal az utolsó kezelés után
Az EORTC QLQ-MY20 a QLQ-C30 műszer kiegészítése, amelyet MY-ben szenvedő betegeknél használnak. A modul 20 kérdésből áll, amelyek négy mielóma-specifikus HRQoL tartományra vonatkoznak: Betegségtünetek, A kezelés mellékhatásai, Jövőkép és Testkép. A betegség tüneteire és a kezelés mellékhatásaira vonatkozó magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a jövőkép és a testkép magas pontszáma jobb eredményeket jelent.
a szűréstől kezdve az 1. ciklusban és ott minden 3. ciklusban a kezelés végéig és 28 nappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Myeloma Network B.V.

Együttműködők

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMN34/2023-505775-70-00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel