Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące elranatamabu u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (ERASMM)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Stichting European Myeloma Network

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania elranatamabu u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z tlącym szpiczakiem wysokiego ryzyka. Głównym celem jest określenie skuteczności elranatamabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym SMM wysokiego ryzyka. Kluczowym celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa elranatamabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym SMM wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Lievonen
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Tiab
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Manier
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Vincent
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hôtel-Dieu, 1, place Alexis Ricordeau, 44093 NANTES Cedex 1, FRANCE
        • Kontakt:
          • Cyrille TOUZEAU, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • Kontakt:
          • Richez - Olivier
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Kontakt:
          • Leleu
        • Główny śledczy:
          • Leleu
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Chalopin
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • van Elsen
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nijhoff
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Broijl
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Myeloma Center
        • Kontakt:
          • Friedrik Schjesvold
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Główny śledczy:
          • Aquino
      • Meldola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Kontakt:
          • Cerchione
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Papardo
        • Kontakt:
          • Mannina
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
        • Kontakt:
          • Margiotta Casaluci
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. di Padova
        • Kontakt:
          • Zambello
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. di Parma - U.O Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Giuliani
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
        • Kontakt:
          • Liberatore
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Patriarca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat

  2. Rozpoznanie SMM trwającego ≤5 lat z chorobą mierzalną, zdefiniowaną jako białko M w surowicy:

    ≥1g/dl lub białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny lub zaangażowane FLC w surowicy ≥100 mg/Land nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy.

  3. BMPC ≥10% i <60%

  4. Obecność co najmniej 2 czynników wysokiego ryzyka, w tym

    1. Białko M w surowicy ≥2 g/dL,
    2. BMPC >20%
    3. Stosunek FLC zajęty/niezajęty w surowicy > 20
  5. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1

  6. Pacjenci muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne, zgodnie z laboratoryjnym zakresem referencyjnym (wykonane maksymalnie 15 dni przed cyklem 1. dzień 1.)

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/L (tj. ≥1000/μL)
    2. Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN)
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
    5. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, z wyjątkiem pacjentów z bilirubinemią wrodzoną, taką jak zespół Gilberta (w tym przypadku wymagana jest bilirubina bezpośrednia ≤2,0 x GGN)
  7. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel musi podpisać, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Muszą zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć 2 dopuszczalne metody antykoncepcji (jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę) stosowane w tym samym czasie i kontynuować przez co najmniej 5 miesięcy od ostatniej dawki elranatamabu. Kobiety muszą także wyrazić zgodę na powiadomienie o ciąży w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia jakąkolwiek metodą systemową szpiczaka mnogiego.

  2. Dowody na którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących wapnia, niewydolności nerek, anemii, zmian kostnych (CRAB) lub zdarzeń definiujących szpiczaka (SLiM CRAB) wyszczególnionych poniżej (przypisywanych udziałowi uczestników w SMM):

    1. Zwiększone stężenie wapnia: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy >1 mg/dl powyżej GGN lub >11 mg/dl
    2. Niewydolność nerek: Określana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <40 ml/min/1,73 m² (Modyfikacja diety w chorobie nerek [MDRD]) lub kreatynina w surowicy >2 mg/dL
    3. Niedokrwistość (hemoglobina 2 g/dl poniżej dolnej granicy normy lub <10 g/dl lub jedno i drugie) niedozwolone jest wspomaganie transfuzją lub jednoczesne leczenie środkami stymulującymi erytropoetynę
    4. ≥ 1 zmiana lityczna kości
    5. BMPC ≥60%
    6. Stosunek FLC zajęty/niezajęty w surowicy ≥100 i zajęty FLC ≥100 mg/l
    7. Rezonans magnetyczny całego ciała (WB-MRI) lub pozytonowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową (PET-CT) z więcej niż 1 zmianą ogniskową kości (o średnicy ≥5 mm)
  3. Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy, zespołu POEMS, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu, objawowego szpiczaka mnogiego lub pojedynczego plazmocytoma.
  4. U pacjenta zdiagnozowano makroglobulinemię Waldenströma lub inny stan, w którym występuje białko M IgM przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi.
  5. Pacjent przeszedł plazmaferezę w ciągu 14 dni od potwierdzenia kwalifikowalności.
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z III lub IV klasą NYHA, niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne cechy ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego
  7. Trwająca obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (PN) stopnia 2 lub wyższego, GBS lub warianty GBS w wywiadzie lub obwodowa polineuropatia ruchowa stopnia 3 lub wyższego
  8. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed potwierdzeniem kwalifikowalności lub nie wróci w pełni do zdrowia po operacji lub ma zaplanowaną operację w oczekiwanym czasie udziału uczestnika w badaniu.
  9. Klinicznie istotne aktywne zakażenie lub poważne choroby współistniejące
  10. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy, piersi lub prostaty in situ, wolnego od choroby od 5 lat.
  11. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią
  12. Poważna choroba medyczna lub psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu
  13. Niekontrolowana cukrzyca
  14. Znane zakażenie wirusem HIV; Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; znane aktywne zakażenie COVID-19/SARS-CoV-2
  15. Żywa, atenuowana szczepionka podana w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  16. Trwające leczenie kortykosteroidami: dawka >10 mg prednizonu itp.
  17. Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elranatamab
Uczestnik będzie otrzymywał elranatamab podskórnie (SC) przez 24 cykle (cykl 28-dniowy)
Lek: Elranatamab
Elranatamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
Odpowiedź CR definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszy (CR+sCR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, podczas pierwszych 6 cykli leczenia i przed ewentualnym wcześniejszym zakończeniem leczenia
średnio 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony PR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
średnio 24 tygodnie
CR ujemny pod względem MRD (MRD_CR)
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
CR z ujemnym wynikiem MRD (MRD_CR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik negatywny pod względem MRD (na poziomie lub poniżej progu 10-5 według NGS) oraz CR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
średnio 24 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci, liczony do 4 lat od ostatniej dawki
zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego potwierdzonego PD zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi IMWG lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnik żyje i nie ma progresji choroby, dane uczestnika zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci, liczony do 4 lat od ostatniej dawki
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: czas od daty pierwszej dawki do progresji lub zgonu, oceniany do 4 lat od ostatniej dawki
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. Jeżeli uczestnik nie ma progresji choroby lub umrze, dane uczestnika zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
czas od daty pierwszej dawki do progresji lub zgonu, oceniany do 4 lat od ostatniej dawki
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: czas od podania pierwszej dawki do progresji w kolejnej linii leczenia lub zgonu, liczony do 4 lat od ostatniej dawki
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zdarzenia, które definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub chorobę Parkinsona według oceny badacza rozpoczynającej się po kolejnej linii leczenia, cokolwiek nastąpi pierwsze. Jeżeli uczestnik rozpocznie kolejną linię kolejnej terapii bez progresji choroby w wyniku leczenia objętego badaniem, dane uczestnika zostaną ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem kolejnej linii terapii. Jeżeli uczestnik rozpocznie kolejną linię terapii po progresji w ramach badanego leczenia i nadal żyje i nie osiągnął jeszcze postępu w kolejnej linii terapii, dane uczestnika zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu wizyty kontrolnej.
czas od podania pierwszej dawki do progresji w kolejnej linii leczenia lub zgonu, liczony do 4 lat od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci, liczony do 4 lat od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci. Jeśli uczestnik żyje, dane uczestnika zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że uczestnik żyje
czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci, liczony do 4 lat od ostatniej dawki
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (≥PR). Jeśli uczestnik żyje, nie ma progresji choroby i nie ma udokumentowanej odpowiedzi (≥PR), dane uczestnika zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby. Jeśli u uczestnika wystąpi progresja lub umrze przed udokumentowaną odpowiedzią (≥PR), dane uczestnika będą zawierały wydarzenie konkurencyjne w dniu zdarzenia PFS.
czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, składający się z 30 pozycji, moduł podstawowy (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: od badań przesiewowych, cykl 1 i co 3 cykle po zakończeniu leczenia i 28 dni po ostatnim zabiegu
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz zawierający zarówno pomiary jedno-, jak i wieloelementowe. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skala Globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Wyniki wahają się od 0 do 100, wysoki wynik w skalach funkcjonalnych i Globalnym stanie zdrowia/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów i pojedynczych pozycjach oznacza znaczącą symptomatologię.
od badań przesiewowych, cykl 1 i co 3 cykle po zakończeniu leczenia i 28 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wyniku w 20-punktowym module szpiczaka mnogiego (MY-20) EORTC QLQ
Ramy czasowe: od badań przesiewowych, cykl 1 i co 3 cykle po zakończeniu leczenia i 28 dni po ostatnim zabiegu
EORTC QLQ-MY20 stanowi uzupełnienie instrumentu QLQ-C30 stosowanego u pacjentów z MY. Moduł składa się z 20 pytań dotyczących czterech domen HRQoL specyficznych dla szpiczaka: objawów choroby, skutków ubocznych leczenia, perspektywy na przyszłość i obrazu ciała. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki.
od badań przesiewowych, cykl 1 i co 3 cykle po zakończeniu leczenia i 28 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMN34/2023-505775-70-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlący się szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elranatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj