Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 2 de elranatamabe em pacientes com mieloma múltiplo latente de alto risco (ERASMM)

31 de agosto de 2026 atualizado por: European Myeloma Network B.V.

Um estudo multicêntrico e aberto de fase 2 de elranatamabe em pacientes com mieloma múltiplo latente de alto risco

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 2 em pacientes com mieloma latente de alto risco. O objetivo principal é determinar a eficácia do Elranatamab em pacientes com SMM de alto risco não tratado anteriormente. O objetivo secundário principal é determinar a segurança do Elranatamab em pacientes com SMM de alto risco não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD Vendee
      • Montpellier, França
        • CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
      • Nantes, França
        • C.H.U. de Nantes
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Tours, França
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Bari, Itália
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itália
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Itália
        • A.O.U. Careggi
      • Genova, Itália
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
      • Meldola, Itália
        • Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Novara, Itália
        • A.O.U. Maggiore della Carità Novara
      • Padova, Itália
        • A.O. di Padova
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itália
        • Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Myeloma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade

  2. Diagnóstico de SMM por ≤5 anos com doença mensurável, definida como proteína M sérica:

    ≥1g/dL ou proteína M na urina ≥200 mg/24 horas ou CLL sérica envolvida ≥100 mg/Terra proporção sérica anormal de CLL.

  3. BMPCs ≥10% e <60%

  4. Presença de pelo menos 2 fatores de alto risco, incluindo

    1. Proteína M sérica ≥2 g/dL,
    2. BMPC >20%
    3. Proporção de soro envolvido/não envolvido > 20
  5. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1

  6. Os participantes devem atender aos seguintes parâmetros laboratoriais, de acordo com o intervalo de referência laboratorial (realizado no máximo 15 dias antes do ciclo 1 dia 1)

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L (ou seja, ≥1000/μL)
    2. Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L
    3. Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN)
    4. Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
    5. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, exceto em indivíduos com bilirrubinemia congênita, como síndrome de Gilbert (nesse caso, bilirrubina direta ≤2,0 x LSN é necessária)
  7. O sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (CIF) ou seu representante legalmente aceitável deve assinar indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo.
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e antes de iniciar o medicamento do estudo. Eles devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar 2 métodos contraceptivos aceitáveis ​​(um método altamente eficaz e um método eficaz adicional) usados ​​ao mesmo tempo, e continuar por pelo menos 5 meses após a última dose de Elranatamab. As mulheres também devem concordar em notificar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com qualquer terapia sistêmica para mieloma múltiplo.

  2. Evidência de qualquer um dos seguintes critérios de cálcio, insuficiência renal, anemia, lesões ósseas (CRAB) ou Eventos Definidores de Mieloma (SLiM CRAB) detalhados abaixo (atribuíveis ao envolvimento do SMM dos participantes):

    1. Níveis aumentados de cálcio: Cálcio sérico corrigido >1 mg/dL acima do LSN ou >11 mg/dL
    2. Insuficiência renal: Determinada pela taxa de filtração glomerular (TFG) <40 mL/min/1,73 m² (fórmula de modificação da dieta na doença renal [MDRD]) ou creatinina sérica >2 mg/dL
    3. Anemia (hemoglobina 2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou <10 g/dL ou ambos) suporte transfusional ou tratamento concomitante com agentes estimuladores da eritropoietina não é permitido
    4. ≥ 1 lesão lítica óssea
    5. BMPCs ≥60%
    6. Proporção de CLL envolvidas/não envolvidas no soro ≥100 e CLL envolvidas ≥100mg/L
    7. Ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) com mais de 1 lesão óssea focal (≥5 mm de diâmetro)
  3. Diagnóstico de amiloidose primária, síndrome POEMS, gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo sintomático ou plasmocitoma solitário.
  4. O sujeito tem um diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström ou outras condições nas quais a proteína M IgM está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas.
  5. O sujeito fez plasmaférese dentro de 14 dias após a confirmação de elegibilidade.
  6. Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição de acordo com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  7. Neuropatia periférica sensorial/motora (NP) periférica de grau 2 ou superior em curso, história de SGB ou variantes de SGB ou história de polineuropatia motora periférica de grau 3 ou superior
  8. O sujeito passou por uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da confirmação de elegibilidade ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia planejada durante o período em que o sujeito deverá participar do estudo.
  9. Infecção ativa clinicamente relevante ou condições médicas comórbidas graves
  10. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical, de mama ou de próstata in situ livre de doença há 5 anos.
  11. Sujeito do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  12. Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo
  13. Diabetes mellitus não controlada
  14. Infecção conhecida por HIV; Infecção viral ativa conhecida por hepatite B ou C; Infecção ativa conhecida por COVID-19/SARS-CoV-2
  15. Vacina viva atenuada administrada dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo
  16. Tratamento contínuo com corticosteróides: dose> 10 mg de prednisona etc.
  17. Pessoa sob tutela, curatela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elranatamabe
O participante receberá elranatamabe por via subcutânea (SC) por 24 ciclos (ciclo de 28 dias)
Medicamento: Elranatamabe
Elranatamab será administrado por injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: média 24 semanas
A resposta de CR é definida como os participantes que alcançam um CR ou melhor (CR+sCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, durante os primeiros 6 ciclos de tratamento e antes de um possível término antecipado do tratamento
média 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: média 24 semanas
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a proporção de participantes que alcançam um PR confirmado ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
média 24 semanas
CR negativo para MRD (MRD_CR)
Prazo: média 24 semanas
CR negativo para MRD (MRD_CR) é definido como a proporção de participantes que alcançam uma negatividade para MRD (igual ou abaixo do limite de 10-5 pelo NGS) e CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
média 24 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: tempo desde a data da 1ª dose até a data da progressão da doença ou morte, avaliado em até 4 anos após a última dose
definido como o tempo desde a data da 1ª dose do medicamento do estudo até a data da primeira DP confirmada, conforme definido nos critérios de resposta do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se o participante estiver vivo e sem progressão da doença, os dados do participante serão censurados na data da última avaliação da doença.
tempo desde a data da 1ª dose até a data da progressão da doença ou morte, avaliado em até 4 anos após a última dose
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: tempo desde a data da 1ª dose até a progressão ou morte, avaliado em até 4 anos após a última dose
O tempo de progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data da 1ª dose do medicamento em estudo até a data da primeira DP documentada, conforme definido nos critérios de resposta do IMWG. Se o participante estiver sem progressão da doença ou morrer, os dados do participante serão censurados na data da última avaliação da doença.
tempo desde a data da 1ª dose até a progressão ou morte, avaliado em até 4 anos após a última dose
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: tempo desde a data da 1ª dose até a progressão na próxima linha de tratamento ou morte, avaliada em até 4 anos após a última dose
A sobrevida livre de progressão 2 (PFS2) é definida como o tempo desde a data da 1ª dose do medicamento do estudo até a data do evento, que é definido como morte por qualquer causa ou DP conforme avaliado pelo investigador que começa após a próxima linha de terapia, o que quer que ocorra primeiro. Se o participante iniciar a próxima linha de terapia subsequente sem progressão da doença no tratamento do estudo, os dados do participante serão censurados na última avaliação da doença antes de iniciar a próxima linha de terapia. Se o participante iniciar a próxima linha de terapia após a progressão no tratamento do estudo e ainda estiver vivo e ainda não progredir na próxima linha de terapia, os dados do participante serão censurados na última data de acompanhamento.
tempo desde a data da 1ª dose até a progressão na próxima linha de tratamento ou morte, avaliada em até 4 anos após a última dose
Sobrevivência global (SG)
Prazo: tempo desde a data da 1ª dose até a data do óbito, avaliado em até 4 anos após a última dose
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da 1ª dose do medicamento do estudo até a data da morte. Se o participante estiver vivo, os dados do participante serão censurados na data em que se soube que o participante estava vivo pela última vez
tempo desde a data da 1ª dose até a data do óbito, avaliado em até 4 anos após a última dose
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: tempo desde a data da 1ª dose até a primeira resposta documentada
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da 1ª dose do medicamento do estudo até a primeira resposta documentada (≥PR). Se o participante estiver vivo, sem progressão da doença e sem resposta documentada (≥PR), os dados do participante serão censurados na data da última avaliação da doença. Se o participante tiver uma progressão ou falecer antes de uma resposta documentada (≥PR), os dados do participante terão um evento concorrente na data do evento PFS.
tempo desde a data da 1ª dose até a primeira resposta documentada
Mudança no módulo principal de 30 itens do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: desde a triagem, ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento e 28 dias após o último tratamento
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens contendo medidas de itens únicos e múltiplos. Estas incluem cinco escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional e Funcionamento Social), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náuseas/Vômitos), uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QV) e seis itens únicos (Constipação, Diarréia, Insônia, Dispneia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras). As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais e para Estado de Saúde Global/QV representa melhor capacidade funcional ou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas e itens únicos representa sintomatologia significativa.
desde a triagem, ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento e 28 dias após o último tratamento
Mudança na pontuação do módulo de mieloma múltiplo de 20 itens do EORTC QLQ (MY-20)
Prazo: desde a triagem, ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento e 28 dias após o último tratamento
O EORTC QLQ-MY20 é um complemento ao instrumento QLQ-C30 utilizado em indivíduos com MY. O módulo compreende 20 questões que abordam quatro domínios de QVRS específicos do mieloma: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal. Uma pontuação alta para Sintomas de Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados.
desde a triagem, ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento e 28 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Myeloma Network B.V.

Colaboradores

Pfizer
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMN34/2023-505775-70-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever