고위험 무화성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 엘라나타맙의 제2상 연구 (ERASMM)
2024년 10월 16일 업데이트: Stichting European Myeloma Network
고위험 무화성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 엘라나타맙의 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구
이것은 고위험 무좀성 골수종 환자를 대상으로 한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 제2상 연구입니다.
일차 목적은 이전에 치료받지 않은 고위험 SMM 환자에서 엘라나타맙의 효능을 확인하는 것입니다.
핵심-2차 목표는 이전에 치료받지 않은 고위험 SMM 환자에서 엘라나타맙의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvia Villa
- 전화번호: +31 107033123
- 이메일: silvia.villa@emn.org
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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연락하다:
- Evangelos Terpos
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC
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연락하다:
- van Elsen
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- Nijhoff
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Broijl
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo Myeloma Center
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연락하다:
- Friedrik Schjesvold
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
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연락하다:
- Pellegrino Musto, Prof.
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Rambaldi
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Careggi
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연락하다:
- Antonioli
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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연락하다:
- Aquino
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수석 연구원:
- Aquino
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Meldola-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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연락하다:
- Cerchione
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Messina, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Papardo
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연락하다:
- Mannina
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Novara, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Maggiore della Carità Novara
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연락하다:
- Margiotta Casaluci
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. di Padova
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연락하다:
- Zambello
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Parma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. di Parma - U.O Ematologia e CTMO
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연락하다:
- Giuliani
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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연락하다:
- Mangiacavalli
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santo Spirito Ospedale -Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
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연락하다:
- Liberatore
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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연락하다:
- Patriarca
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- CHD Vendee
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연락하다:
- Tiab
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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연락하다:
- Manier
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Eloi Département d'Hématologie Clinique
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연락하다:
- Vincent
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Hôtel-Dieu, 1, place Alexis Ricordeau, 44093 NANTES Cedex 1, FRANCE
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연락하다:
- Cyrille TOUZEAU, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice - Hôpital Archet
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연락하다:
- Richez - Olivier
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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연락하다:
- Leleu
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수석 연구원:
- Leleu
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Hôpital Bretonneau
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연락하다:
- Chalopin
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Helsinki, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Helsinki university hospital
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연락하다:
- Lievonen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
혈청 M 단백질로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 5년 미만의 SMM 진단:
≥1g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 또는 관련 혈청 FLC ≥100mg/L 비정상 혈청 FLC 비율.
- BMPC ≥10% 및 <60%
다음을 포함하여 최소 2가지 고위험 요인이 존재합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥2g/dL,
- BMPC >20%
- 혈청 관련/관련되지 않은 FLC 비율 > 20
- ECOG 수행도 상태 점수 0 또는 1
피험자는 실험실 기준 범위에 따라 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다(주기 1일 1일 전 최대 15일 동안 수행).
- 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L(즉, ≥1000/μL)
- 혈소판 수 ≥75 x 109/L
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x ULN
- 길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 대상자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(이 경우 직접 빌리루빈 ≤2.0 x ULN이 필요함)
- 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 법적으로 허용되는 대리인은 피험자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명을 해야 합니다.
- 가임기 여성은 선별검사 시 및 연구 약물 시작 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그들은 이성애 성교를 지속적으로 금할 것을 약속하거나 동시에 사용되는 2가지 허용 가능한 피임 방법(매우 효과적인 방법 1개와 추가 효과적인 방법 1개)을 시작하고 마지막 엘라나타맙 투여 후 최소 5개월 동안 지속해야 합니다. 여성은 또한 연구 중에 임신 사실을 알리는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 골수종에 대한 전신 요법을 사용한 이전 치료.
아래에 자세히 설명된 칼슘, 신부전, 빈혈, 뼈 병변(CRAB) 기준 또는 골수종 정의 사건(SLiM CRAB)에 대한 증거(참가자의 SMM 참여로 인해 발생):
- 칼슘 수치 증가: 교정된 혈청 칼슘이 ULN보다 >1 mg/dL 이상 또는 >11 mg/dL
- 신부전증: 사구체 여과율(GFR) <40mL/분/1.73으로 결정됩니다. m²(신장질환 식단 수정[MDRD] 공식) 또는 혈청 크레아티닌 >2mg/dL
- 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치보다 2g/dL 낮거나 <10g/dL 또는 둘 다) 수혈 지원 또는 적혈구생성인자 자극제와의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
- ≥ 1개의 뼈 용해성 병변
- BMPC ≥60%
- 혈청 관련/관련되지 않은 FLC 비율 ≥100 및 관련 FLC ≥100mg/L
- 1개 이상의 뼈 국소 병변(직경 5mm 이상)이 있는 전신 자기공명영상(WB-MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)
- 원발성 아밀로이드증, POEMS 증후군, 의미가 불분명한 단클론 감마병증, 증상이 있는 다발성 골수종 또는 고립성 형질세포종의 진단.
- 피험자는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 용질성 뼈 병변을 동반한 클론 형질 세포 침윤 없이 IgM M 단백질이 존재하는 기타 질환으로 진단받았습니다.
- 대상은 적격성 확인 후 14일 이내에 혈장반출술을 받았습니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전에 따른 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 심각한 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상에 대한 심전도 증거
- 진행 중인 2등급 이상의 말초 감각/운동 말초 신경병증(PN), GBS 또는 GBS 변종 병력, 또는 3등급 이상의 말초 운동 다발신경병증 병력
- 피험자는 적격성 확인 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획되어 있습니다.
- 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 심각한 동반질환
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 5년 동안 질병이 없는 상피 자궁경부암, 유방암 또는 전립선암.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신적 질병
- 조절되지 않는 당뇨병
- 알려진 HIV 감염; 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염; 활성 상태인 것으로 알려진 COVID-19/SARS-CoV-2 감염
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 투여된 약독화 생백신
- 코르티코스테로이드로 지속적인 치료: 용량>10mg 프레드니손 등
- 사법적 또는 행정적 결정에 따라 후견, 수탁 또는 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라나타맙
참가자는 24주기(28일 주기) 동안 엘라나타맙을 피하(SC) 투여받게 됩니다.
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엘라나타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR) 비율
기간: 평균 24주
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CR 반응은 치료의 처음 6주기 동안 그리고 치료가 조기 종료되기 전에 IMWG 반응 기준에 따라 CR 이상(CR+sCR)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 평균 24주
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전체 반응률(ORR)은 IMWG 반응 기준에 따라 확인된 PR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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평균 24주
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MRD 음성 CR(MRD_CR)
기간: 평균 24주
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MRD 음성 CR(MRD_CR)은 IMWG 응답 기준에 따라 MRD 음성(NGS 기준 10-5 임계값 이하) 및 CR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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평균 24주
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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IMWG 반응 기준에 정의된 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD가 처음 확인된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 살아 있고 질병 진행이 없는 경우 참가자의 데이터는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 접종일부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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진행 시간(TTP)
기간: 1차 접종일부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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진행까지의 시간(TTP)은 IMWG 반응 기준에 정의된 대로, 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 PD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자에게 질병 진행이 없거나 사망하는 경우 참가자의 데이터는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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1차 접종일부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 첫 번째 접종일부터 다음 치료 단계의 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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무진행 생존 기간 2(PFS2)는 연구 약물의 1차 투여일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 이는 연구자가 평가한 대로 다음 요법 이후에 시작되는 모든 원인 또는 PD로 인한 사망으로 정의됩니다. 무엇이든 먼저 발생합니다.
참가자가 연구 치료에서 질병 진행 없이 후속 요법의 다음 라인을 시작하는 경우, 참가자의 데이터는 다음 요법을 시작하기 전 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
참가자가 연구 치료 진행 후 다음 요법을 시작하고 아직 살아 있고 다음 요법에서 아직 진행되지 않는 경우, 참가자의 데이터는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 접종일부터 다음 치료 단계의 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종일부터 사망일까지의 기간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 살아 있는 경우 참가자의 데이터는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 접종일부터 사망일까지의 기간(마지막 접종 후 최대 4년까지)
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응답 시간(TTR)
기간: 1차 접종일부터 처음으로 기록된 반응이 나타날 때까지의 시간
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반응 시간(TTR)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 문서화된 첫 번째 반응(≥PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 생존하고 질병 진행이 없고 문서화된 반응(≥PR)이 없는 경우 참가자의 데이터는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
참가자가 문서화된 반응(≥PR) 전에 진행되거나 사망하는 경우 참가자의 데이터에는 PFS 이벤트 날짜에 경쟁 이벤트가 있습니다.
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1차 접종일부터 처음으로 기록된 반응이 나타날 때까지의 시간
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 변경
기간: 스크리닝부터 1주기, 매 3주기 이후부터 치료 종료 후 및 마지막 치료 후 28일까지
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EORTC QLQ-C30은 단일 및 다중 항목 측정값을 모두 포함하는 30개 항목 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도, 6가지 척도가 포함됩니다. 단품항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감소, 경제적 어려움).
점수 범위는 0~100점이며, 기능 척도와 전반적인 건강 상태/QoL의 점수가 높을수록 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내고, 증상 척도 및 단일 항목의 점수가 높으면 중요한 증상을 나타냅니다.
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스크리닝부터 1주기, 매 3주기 이후부터 치료 종료 후 및 마지막 치료 후 28일까지
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EORTC QLQ- 20개 항목 다발성 골수종 모듈(MY-20) 점수 변화
기간: 스크리닝부터 1주기, 매 3주기 이후부터 치료 종료 후 및 마지막 치료 후 28일까지
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EORTC QLQ-MY20은 MY 환자에게 사용되는 QLQ-C30 기기의 보완 제품입니다.
모듈은 골수종 관련 HRQoL 영역 4개(질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지)를 다루는 20개 질문으로 구성됩니다.
질병 증상 및 치료 부작용에 대한 점수가 높을수록 증상 또는 문제의 수준이 높다는 것을 의미하며, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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스크리닝부터 1주기, 매 3주기 이후부터 치료 종료 후 및 마지막 치료 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMN34/2023-505775-70-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연기가 나는 다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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엘라나타맙에 대한 임상 시험
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David AviganPfizer모병다발성 골수종 | 불응성 다발성 골수종 | 재발 다발성 골수종미국