男性とセックスするゲイ、バイセクシュアル、その他の男性における HIV/STD のリスクと PrEP 実施に関するメッセージ (MIC-DROP)
変革の時代に男性とセックスするゲイ、バイセクシュアル、その他の男性の多様なコミュニティベースのサンプルにおける HIV/STD リスクの理解と PrEP 実装メッセージの強化 (MIC-DROP)
この観察研究の目的は、男性とセックスする男性における、PrEPの使用と遵守、コンドームの使用、性的リスクを冒す行動、薬物使用行動に関する認識について学ぶことです。 主な目的は、アトランタ、シカゴ、サンディエゴのMSMの前向きコホートを研究し、PrEPの使用と遵守、コンドームの使用、性的リスクを取る行動、薬物使用行動などのHIV/STIを予防する男性の戦略を理解することです。
参加者は以下を完了します。
- 四半期ごとの定量調査
- 6か月ごとのHIV/STI検査
- 定性的評価: フォーカス グループ ディスカッションと詳細なインタビュー
調査の概要
詳細な説明
米国における HIV 予防は変革の時代を迎えています。 毎日の経口 PrEP の有効性が最初に発見されてからわずか 10 年の間に、長時間作用型の注射可能な PrEP を含む新しい PrEP 薬や、「イベント駆動型」(「オンデマンド」または 2 回投与とも呼ばれる)レジメンが急増しています。 1-1 投与)PrEP。 また、抗レトロウイルス薬(ARV)が HIV 治療に及ぼす影響に関する新たな知識もあり、ARV を服用しウイルス量を抑制した HIV とともに生きる人々は、性的パートナーに HIV を感染させる能力がないという新たな理解も得られています。 これに関連して、歴史的にコンドームで保護されたセックスを意味していた「保護された」セックスの概念は、より複雑になりました。 男性と性交渉を持つ男性 (MSM) や HIV 感染のリスクにさらされている男性は現在、感染のリスクを軽減するための選択肢がさらに多く存在し、それらの選択肢が相互作用する世界で、HIV 感染のリスクを軽減する方法について決定を下しています。セックスパートナーのHIV感染状況とウイルス抑制状況。 予防製品や予防戦略に対する男性の好み、さまざまなリスクプロファイルを持つ男性がどのような選択をしているかを理解することは、新たなHIV感染を減らすための公衆衛生上の対応やプログラムにとって重要です。
MSM は米国で HIV の影響を最も強く受けているグループであり、感染の主な原因は行為ごとのリスクが高い MSM です。 MSMの中でも、黒人/アフリカ系アメリカ人(黒人)およびヒスパニック/ラテン系(ヒスパニック系)男性は、入れ子状の健康不平等を経験している。2020年には、黒人男性は米国男性の13%、MSMの38%がHIVと診断され、ヒスパニック系男性は米国男性の19%を占めた。男性、MSM の 33% が HIV と診断されました。 黒人とヒスパニック系MSMによる毎日のPrEP経口使用の普及は遅れており、HIV流行における不均衡な影響を考慮すると、これらの男性の間でのPrEP使用の範囲は公平ではありません。 同様に、HIV の罹患率はあらゆる人種の若い MSM に集中しています。 したがって、新しい予防オプションに対する男性の意識、態度、使用についての理解を深めるための研究では、黒人、ヒスパニック系、および若いMSMの公平な関与を優先する必要があります。
今後 5 年間は、新しい PrEP オプションの展開における急速な変化の期間となり、おそらく新しい PrEP モダリティ (長時間作用型注射可能な PrEP、低頻度の経口投与など) が導入されるでしょう。 PrEP 使用の選択とパターン、および地理的、人種的、民族的に多様な MSM グループの間でのそれらの選択の理由と動機を理解することは、公衆衛生への対応を監視し、公衆衛生プログラムやメッセージを伝える上で重要な部分となります。 理想的には、公衆衛生メッセージングは、HIV 感染のリスクが最も高い MSM の認識、好み、実践に関する最新情報によって推進されることになります。 利用可能な PrEP オプションが急速に変化するこの時代においては、PrEP の好み、男性が選択している予防オプション、および PrEP の適切な摂取をサポートするために最も影響力のあるメッセージをリアルタイムでモニタリングする堅牢なシステムを構築することが重要です。そしてPrEPの持続性。 PrEP 製品や治療ガイドラインの入手可能性には多くの変更が予想されるため、状況の変化に対応して予防メッセージやプログラムにおける機敏な意思決定を最大限にサポートするには、これらのデータをタイムリーに処理および解釈できることも重要です。予防オプション
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92182
- San Diego State University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時は男性
- シスジェンダーの男性であることを自認する
- 18歳以上
- ベースラインスクリーニング前の6か月以内に男性のアナルセックスパートナーが1人以上
- アトランタ、シカゴ、またはサンディエゴまたはその近くに住んでいる
- データサービス付きの携帯電話を所有している
- 調査研究の一環として、健康関連のアプリを携帯電話にダウンロードしたいと考えている
- 四半期ごとの調査とHIVおよびSTIの郵送による自己検査を伴う2年間のコホート研究に参加する意欲がある
- 2つ以上の連絡手段を提供できる
- 現在、別の HIV 予防臨床試験に参加していない
- 現在 HIV に感染していない
除外基準:
- 生まれたときは女性
- シスジェンダーの男性であることを自認しないでください
- 18 歳未満の個人
- HIV 陽性ステータス
- ベースライン面接前の6か月間、男性のアナルセックスパートナーがいなかった
- データサービス付きの携帯電話を所有していない
- 調査研究の一環として健康関連のアプリを携帯電話にダウンロードしたくない
- アトランタ都市圏 MSA の外に住んでいる、および/または今後 2 年以内にアトランタ地域から引っ越す予定がある
- 現在、HIV の予防または治療の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MSM 暴露前予防を使用するかどうか
アトランタ、シカゴ、サンディエゴではMSMの60%がベースラインでPrEPを使用し、PrEPの使用と遵守、コンドームの使用、性的リスクを取る行動、薬物使用行動に関する知識を深めています。 アトランタ、シカゴ、サンディエゴでは、MSM の 40% が、PrEP の使用と遵守、コンドームの使用、性的リスクを取る行動、薬物使用行動に関する知識を得るために、ベースライン時に PrEP を使用していません。 |
研究の一環としてのフォーカスグループディスカッション(3つの定性的評価について男性n=最大48人、合計n=男性144人)は9~12回のフォーカスグループディスカッション(FGD)で構成され、平均8回(範囲3~10) )それぞれの参加者(都市ごとに 3 人)。
これらのフォーカス グループは、研究の初年度中に 1 回実施されます。
FGD は、CDC 科学者と協力して開発された半構造化インタビュー ガイドを使用して、訓練を受けたモデレーターによって実施されます。
FGD については、各都市に、PrEP を使用したことがない男性が参加する FGD が 1 つ、PrEP を使用しているがアドヒアランスの問題がないことを報告している男性が参加する FGD、および現在 PrEP を使用しているか、以前に PrEP を使用していてサブスクリプションを報告している男性が参加する FGD が 1 つあります。 -最適な密着性。
詳細なインタビュー (IDI) 一連の 90 回の詳細なインタビュー (3 つの定性的評価ごとに同じ n= 最大 45 人の男性) が 18 か月間にわたって実施されます。最大 45 の IDI が 6 か月ごとに行われ、最大 15 の IDI が行われます。各ウェーブの都市ごとの IDI。
定量的調査は、当社グループがCDCとの共同研究で以前に使用し、エモリー大学エイズ研究センター(CFAR)の支援を受けているHIPPA準拠のオンライン調査システムであるAlchemerを通じて実施されます。
アンケートは、参加者がパソコン、携帯電話、タブレット、または SMART 学習アプリを通じて回答できるように最適化されます。
これらのデバイスを持っていない参加者、または自分のデバイスからアンケートに回答したくない参加者のために、参加者が調査で提供されるコンピューターまたはタブレットでアンケートに回答するための都合の良い時間をスケジュールできる調査スペースが各都市に用意されます。その目的。
研究チームは、STI(梅毒、尿道、直腸、咽頭の淋病/クラミジア)検査およびHIV自己検査のための検体の自己採取手順を開発し、検証しました。
すべての参加者には、STI(淋病/クラミジアの尿、直腸ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、梅毒検査用の乾燥ブラッドスポット(DBS))およびHIV(DBS検体を用いたHIV第4世代検査)のサンプルを提供するための自己採取キットが郵送されます。 CLIA認定ラボ)。
参加者は、STI および HIV 検査 (6 か月ごと) のために検体を収集し、分子検査研究所に返送するよう求められます。
対面での手順を希望する参加者には、研究スタッフと面会し、STI および HIV 自己採取キットと説明書を提供し、参加者が検体を採取する部屋を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の PrEP ユーザーへのメッセージに基づくコンドームと PrEP の使用と遵守の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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定性的評価の目的;フォーカスグループディスカッションは、PrEP メッセージに対する男性の認識、PrEP メッセージの好み、HIV 予防と PrEP メッセージの認識された影響/有効性を理解することを目的としています。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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現在非遵守の PrEP ユーザーへのメッセージに基づくコンドームと PrEP の使用と遵守の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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定性的評価の目的;フォーカスグループディスカッションは、PrEP メッセージに対する男性の認識、PrEP メッセージの好み、HIV 予防と PrEP メッセージの認識された影響/有効性を理解することを目的としています。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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PrEP を使用したことがない人へのメッセージに基づくコンドームと PrEP の使用と遵守の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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定性的評価の目的;フォーカスグループディスカッションは、PrEP メッセージに対する男性の認識、PrEP メッセージの好み、HIV 予防と PrEP メッセージの認識された影響/有効性を理解することを目的としています。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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モニタリング措置:調査報告書
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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前向き観察コホート研究として、この研究の主な目的は、予防間の摂取と移行を含む、現実世界の地域社会(非クリニック)ベースの HIV 予防行動(PrEP の使用/遵守、コンドームの使用/遵守)をモニタリングすることです。 HIV 防御のパターンとギャップを特定し、それらのギャップを埋めるためのより効果的なメッセージを開発するために、モダリティ (コンドーム、毎日の経口、一時的な経口、長時間作用型注射剤) を開発します。
データ収集の各段階後に疾病管理予防センター (CDC) に迅速に報告することで、予防におけるギャップが要約され、ギャップに対処するための最も有益なメッセージが推奨されます。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 診断数の推移
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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すべての参加者は登録時に HIV 陰性であることが判明しており、ベースライン時とその後 6 か月ごとに HIV および STI 検査を受けます。
新たにHIVと診断された男性、または研究中の男性は、HIVケアおよび治療サービスへのアクセスを支援され、研究は続行されません。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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性感染症の診断数の推移
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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すべての参加者は、ベースライン時とその後 6 か月ごとに HIV および STI 検査を受けます。
研究中に新たに性感染症と診断された男性は、性感染症のケアと治療サービスへのアクセスを支援されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patrick Sullivan, DVM、Rollins School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005355
- U01PS005244 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。