- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183502
Rischio HIV/MST e messaggi di implementazione della PrEP tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MIC-DROP)
Comprendere il rischio di HIV/MST e migliorare i messaggi di implementazione della PrEP in un campione diversificato di gay, bisessuali e altri uomini che fanno sesso con uomini in un'era di trasformazione (MIC-DROP)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la consapevolezza sull'uso e l'aderenza alla PrEP, sull'uso del preservativo, sui comportamenti sessuali a rischio e sui comportamenti di consumo di sostanze negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. L'obiettivo principale è studiare una potenziale coorte di MSM ad Atlanta, Chicago e San Diego per comprendere le strategie degli uomini per prevenire l'HIV/IST, tra cui l'uso e l'aderenza alla PrEP, l'uso del preservativo, i comportamenti a rischio sessuale e i comportamenti di consumo di sostanze.
I partecipanti completeranno:
- Indagini quantitative trimestrali
- Test HIV/IST ogni 6 mesi
- Valutazioni qualitative: discussioni di focus group e interviste in profondità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione dell’HIV negli Stati Uniti è in un’era di trasformazione. In appena un decennio dalla prima scoperta dell’efficacia della PrEP orale quotidiana, si è verificata una proliferazione di nuovi agenti PrEP, inclusa la PrEP iniettabile a lunga durata d’azione, e regimi, tra cui “event-driven” (chiamati anche “on demand” o 2- 1-1 dosaggio) PrEP. Sono inoltre emerse nuove conoscenze sull’impatto degli antiretrovirali (ARV) sul trattamento dell’HIV e una comprensione emergente del fatto che le persone che vivono con l’HIV che assumono ARV e mantengono una carica virale soppressa non sono in grado di trasmettere l’HIV ai loro partner sessuali. In questo contesto, il concetto di sesso “protetto” – che storicamente significava sesso protetto tramite preservativo – è diventato molto più complesso.6 Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e altre persone a rischio di contrarre l’HIV stanno ora prendendo decisioni su come ridurre i rischi di infezione da HIV in un mondo in cui ci sono molte più opzioni per ridurre i rischi di infezione e dove tali opzioni interagiscono tra loro. con lo stato di HIV e lo stato di soppressione virale dei loro partner sessuali. Comprendere le preferenze degli uomini per i prodotti e le strategie di prevenzione e quali scelte vengono fatte dagli uomini con diversi profili di rischio è fondamentale per le risposte e i programmi di sanità pubblica volti a ridurre le nuove infezioni da HIV.
Gli MSM sono i gruppi più colpiti dall’HIV negli Stati Uniti, con la trasmissione in gran parte guidata da MSM ad alto rischio per atto. Tra i MSM, gli uomini neri/afroamericani (neri) e ispanici/latini (ispanici) sperimentano disuguaglianze sanitarie annidate: nel 2020 gli uomini neri costituivano il 13% degli uomini statunitensi e il 38% degli MSM con diagnosi di HIV, e gli uomini ispanici costituivano il 19% degli uomini statunitensi uomini e il 33% degli MSM con diagnosi di HIV. L’adozione dell’uso quotidiano della PrEP orale da parte degli MSM neri e ispanici è stata lenta e la portata dell’uso della PrEP tra questi uomini non è stata equa alla luce del loro impatto sproporzionato sull’epidemia di HIV. Allo stesso modo, l’incidenza dell’HIV è concentrata nei giovani MSM di tutte le razze. Pertanto, la ricerca per aumentare la nostra comprensione della consapevolezza, degli atteggiamenti e dell'uso da parte degli uomini di nuove opzioni di prevenzione deve dare priorità all'impegno equo dei MSM neri, ispanici e più giovani.
I prossimi 5 anni saranno un periodo di rapidi cambiamenti nell’introduzione di nuove opzioni di PrEP e vedranno probabilmente l’introduzione di nuove modalità di PrEP (ad esempio, PrEP iniettabile a lunga durata d’azione, dosaggio orale a frequenza inferiore). Comprendere le scelte e i modelli di utilizzo della PrEP e le ragioni e le motivazioni di tali scelte tra gruppi di MSM geograficamente, razzialmente ed etnicamente diversi sarà una parte fondamentale del monitoraggio della risposta sanitaria pubblica e dell’informazione dei programmi e dei messaggi di sanità pubblica. Idealmente, la messaggistica sanitaria pubblica sarà guidata da informazioni aggiornate sulle percezioni, preferenze e pratiche degli MSM a più alto rischio di contrarre l’HIV. In quest'era di rapidi cambiamenti nelle opzioni PrEP disponibili, è fondamentale disporre di un solido sistema di monitoraggio in tempo reale delle preferenze della PrEP, delle opzioni di prevenzione scelte dagli uomini e dei messaggi che potrebbero avere maggiore impatto per supportare l'adozione adeguata della PrEP. e persistenza sulla PrEP. Poiché ci aspettiamo numerosi cambiamenti nella disponibilità dei prodotti PrEP e nelle linee guida per il trattamento, è anche fondamentale essere in grado di elaborare e interpretare questi dati in modo tempestivo, per supportare al meglio decisioni agili nei messaggi e nei programmi di prevenzione in risposta a un panorama in evoluzione di opzioni di prevenzione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- San Diego State University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio alla nascita
- Autoidentificarsi come maschio cisgender
- Età pari o superiore a 18 anni
- ≥1 partner sessuale anale maschile nei 6 mesi precedenti lo screening di base
- Vivi ad Atlanta, Chicago o San Diego o nelle sue vicinanze
- Possiede un cellulare con servizio dati
- Disponibilità a scaricare un'app relativa alla salute sul proprio telefono cellulare come parte dello studio di ricerca
- Disposto a partecipare a uno studio di coorte di 2 anni con sondaggi trimestrali e autotest per l'HIV e le IST inviate per posta
- In grado di fornire ≥ 2 mezzi di contatto
- Non attualmente arruolato in un altro studio clinico sulla prevenzione dell'HIV
- Attualmente non convivo con l'HIV
Criteri di esclusione:
- Femmina alla nascita
- Non identificarti come maschio cisgender
- Individui < 18 anni di età
- Stato positivo all'HIV
- Nessun partner di sesso anale maschile nei 6 mesi precedenti l'intervista di base
- Non possiede un telefono cellulare con servizio dati
- Non disposti a scaricare un'app relativa alla salute sul proprio telefono cellulare come parte dello studio di ricerca
- Vivi fuori dall'area metropolitana di Atlanta MSA e/o hai intenzione di trasferirti dall'area di Atlanta nei prossimi 2 anni
- Attualmente arruolato in uno studio clinico sulla prevenzione o sul trattamento dell'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MSM che utilizza o non utilizza la profilassi pre-esposizione
Il 60% degli MSM utilizza la PrEP all'inizio ad Atlanta, Chicago e San Diego per sviluppare conoscenze sull'uso e l'aderenza alla PrEP, sull'uso del preservativo, sui comportamenti sessuali a rischio e sui comportamenti di consumo di sostanze. Il 40% degli MSM non utilizza la PrEP all'inizio ad Atlanta, Chicago e San Diego per sviluppare conoscenze sull'uso e l'aderenza alla PrEP, sull'uso del preservativo, sui comportamenti sessuali a rischio e sui comportamenti di consumo di sostanze. |
Discussioni di focus group (n=fino a 48 uomini per 3 valutazioni qualitative; totale n=fino a 144 uomini) come parte dello studio composto da 9-12 discussioni di focus group (FGD) con una media di 8 (intervallo 3-10 ) partecipanti ciascuno (3 per città).
Questi focus group verranno condotti una volta durante il primo anno di studio.
La FGD sarà condotta da un moderatore qualificato utilizzando una guida all'intervista semistrutturata sviluppata in collaborazione con gli scienziati del CDC.
Per il FGD, in ciascuna città, ci sarà un FGD con uomini che non hanno mai usato la PrEP, uno con uomini che usano la PrEP e non segnalano problemi di aderenza e uno con uomini che stanno attualmente usando la PrEP o hanno utilizzato la PrEP in precedenza e riferiranno sub -aderenza ottimale.
Interviste approfondite (IDI) Una serie di 90 interviste approfondite (stesso n = fino a 45 uomini per ciascuna delle 3 valutazioni qualitative) sarà condotta nell'arco di 18 mesi: fino a 45 IDI ciascuna a distanza di 6 mesi, con un massimo di 15 IDI per città in ogni ondata.
I sondaggi quantitativi saranno condotti tramite Alchemer, un sistema di sondaggi online conforme a HIPPA precedentemente utilizzato dal nostro gruppo nella ricerca collaborativa con CDC e supportato dall'Emory University Center for AIDS Research (CFAR).
I sondaggi saranno ottimizzati per consentire ai partecipanti di svolgerli tramite un personal computer, un telefono cellulare, un tablet o l'app SMART study.
Per i partecipanti che non dispongono di nessuno di questi dispositivi o preferiscono non svolgere il sondaggio dal proprio dispositivo, ogni città avrà uno spazio di ricerca dove i partecipanti potranno programmare un orario conveniente per svolgere il sondaggio su un computer o tablet che lo studio metterà a disposizione quello scopo.
Il gruppo di ricerca ha sviluppato e convalidato procedure per l'autoraccolta di campioni per i test per le malattie sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea/clamidia uretrale, rettale e faringea) e per l'autotest dell'HIV.
A tutti i partecipanti verranno spediti kit di auto-raccolta per fornire campioni per le malattie sessualmente trasmissibili (urina, tampone rettale e tampone faringeo per gonorrea/clamidia; macchie di sangue essiccato (DBS) per test della sifilide) e HIV (test HIV di quarta generazione su campioni DBS in un Laboratorio certificato CLIA).
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni per i test STI e HIV (ogni 6 mesi) e restituirli ai laboratori di test molecolari.
Per i partecipanti che preferiscono le procedure di persona, incontreranno il personale dello studio che fornirà loro il kit e le istruzioni per l'autoraccolta di IST e HIV e fornirà ai partecipanti una stanza per raccogliere i propri campioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell’uso e nell’adesione del preservativo e della PrEP in base ai messaggi per gli attuali utenti della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Lo scopo delle valutazioni qualitative; La discussione del focus group mira a comprendere la consapevolezza degli uomini sui messaggi PrEP, le preferenze per i messaggi PrEP e l'impatto/efficacia percepiti della prevenzione dell'HIV e dei messaggi PrEP
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Cambiamenti nell’uso e nell’adesione del preservativo e della PrEP sulla base dei messaggi per gli attuali utenti della PrEP non aderenti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Lo scopo delle valutazioni qualitative; La discussione del focus group mira a comprendere la consapevolezza degli uomini sui messaggi PrEP, le preferenze per i messaggi PrEP e l'impatto/efficacia percepiti della prevenzione dell'HIV e dei messaggi PrEP
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Cambiamenti nell’uso e nell’aderenza del preservativo e della PrEP basati su messaggi per le persone che non hanno mai usato la PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Lo scopo delle valutazioni qualitative; La discussione del focus group mira a comprendere la consapevolezza degli uomini sui messaggi PrEP, le preferenze per i messaggi PrEP e l'impatto/efficacia percepiti della prevenzione dell'HIV e dei messaggi PrEP
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Misura di monitoraggio: rapporti di indagine
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Essendo uno studio di coorte di osservazione prospettico, lo scopo principale di questo studio è monitorare il comportamento di prevenzione dell'HIV nel mondo reale, nella comunità (non clinica) (uso/aderenza alla PrEP, uso/aderenza al preservativo), compresa l'adozione e le transizioni tra prevenzione e prevenzione dell'HIV. modalità (preservativo, orale quotidiano, orale episodico, iniettabile a lunga durata d’azione) nel tentativo di identificare modelli e lacune nella protezione dall’HIV al fine di sviluppare messaggi più efficaci per colmare tali lacune.
Rapporti rapidi ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dopo ogni ondata di raccolta dati riassumeranno le lacune nella prevenzione e consiglieranno i messaggi più vantaggiosi per colmare le lacune.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel numero di diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Tutti i partecipanti avranno uno stato noto di negatività all'HIV al momento dell'arruolamento e verranno forniti test HIV e IST al basale e successivamente ogni 6 mesi.
Gli uomini che hanno una nuova diagnosi di HIV o durante lo studio saranno aiutati ad accedere ai servizi di cura e trattamento dell'HIV e non proseguiranno nello studio
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione del numero di diagnosi di IST
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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A tutti i partecipanti verranno forniti test HIV e IST al basale e successivamente ogni 6 mesi.
Gli uomini che hanno una nuova diagnosi di IST durante lo studio saranno aiutati ad accedere ai servizi di cura e trattamento delle IST
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Sessualità
- Malattie trasmesse sessualmente
- Omosessualità
- Fenomeni del sistema immunitario
- Sieroconversione
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005355
- U01PS005244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione qualitativa
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