Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV/STD-risk och PrEP-implementeringsmeddelanden bland homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MIC-DROP)

22 juli 2026 uppdaterad av: Patrick S Sullivan, Emory University

Förstå HIV/STD-risk och förbättra PrEP-implementeringsmeddelanden i ett varierat samhällsbaserat urval av homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män i en transformationsera (MIC-DROP)

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om medvetenhet kring PrEP-användning och -följsamhet, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och substansanvändande beteenden hos män som har sex med män. Huvudsyftet är att studera en potentiell kohort av MSM i Atlanta, Chicago och San Diego för att förstå mäns strategier för att förebygga HIV/STI, inklusive PrEP-användning och adherence, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och droganvändande beteenden

Deltagarna kommer att slutföra:

  • Kvantitativa undersökningar kvartalsvis
  • HIV/STI-testning var sjätte månad
  • Kvalitativa bedömningar: fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förebyggandet av hiv i USA befinner sig i en omvälvande era. På bara ett decennium sedan det första fyndet av effekt för daglig oral PrEP har det skett en ökning av nya PrEP-medel, inklusive långverkande injicerbara PrEP, och kurer, inklusive "händelsestyrd" (även kallad "on demand" eller 2- 1-1 dosering) PrEP. Det har också kommit ny kunskap om effekten av antiretrovirala läkemedel (ARV) på behandlingen av hiv, och en framväxande förståelse för att människor som lever med hiv som tar ARV och upprätthåller en undertryckt virusmängd inte kan överföra hiv till sina sexpartners. I detta sammanhang har idén om "skyddat" sex - som historiskt sett betydde sex skyddat av kondomer - blivit mycket mer komplex.6 Män som har sex med män (MSM) och andra som riskerar att få hiv fattar nu beslut om hur de ska minska sina risker för hiv-infektion i en värld där det finns många fler alternativ för att minska riskerna för infektion, och där dessa alternativ också samverkar med HIV-status och virusdämpande status för sina sexpartners. Att förstå mäns preferenser för förebyggande produkter och strategier och vilka val som görs av män med olika riskprofiler är avgörande för folkhälsoåtgärder och program för att minska nya hiv-infektioner.

MSM är de mest drabbade grupperna av hiv i USA, med överföring till stor del driven av MSM med hög risk per handling. Bland MSM upplever svarta/afroamerikanska (svarta) och latinamerikanska/latinoamerikanska (spansktalande) män kapslade hälsoskillnader: 2020 utgjorde svarta män 13 % av amerikanska män och 38 % av MSM som diagnostiserades med HIV, och latinamerikanska män utgjorde 19 % av USA män och 33 % av MSM diagnostiserade med HIV. Upptaget av daglig oral PrEP-användning av svart och latinamerikansk MSM har varit långsam och omfattningen av PrEP-användning bland dessa män har inte varit rättvis i ljuset av deras oproportionerliga inverkan på HIV-epidemin. På samma sätt är hiv-incidensen koncentrerad till unga MSM av alla raser. Därför måste forskning för att öka vår förståelse för mäns medvetenhet om, attityder för och användning av nya förebyggande alternativ prioritera det rättvisa engagemanget för svarta, latinamerikanska och yngre MSM.

De kommande 5 åren kommer att vara en period av snabba förändringar i utbyggnaden av nya PrEP-alternativ och kommer sannolikt att se införandet av nya PrEP-modaliteter (t.ex. långverkande injicerbar PrEP, lägre frekvens peroral dosering). Att förstå valen och mönstren för PrEP-användning och skälen och motiven för dessa val bland geografiskt, rasmässigt och etniskt olika grupper av MSM kommer att vara en kritisk del av att övervaka folkhälsoresponsen och informera folkhälsoprogram och meddelanden. Helst kommer folkhälsomeddelanden att drivas av uppdaterad information om uppfattningar, preferenser och praxis hos de MSM som löper störst risk för hiv-förvärv. Under denna tid av snabba förändringar av de tillgängliga PrEP-alternativen är det avgörande att ha ett robust system för realtidsövervakning av PrEP-preferenser, vilka förebyggande alternativ män väljer och vilka budskap som kan ha störst effekt för att stödja ett lämpligt införande av PrEP och uthållighet på PrEP. Eftersom vi förväntar oss många förändringar i tillgängligheten av PrEP-produkter och behandlingsriktlinjer är det också viktigt att kunna bearbeta och tolka dessa data i rätt tid, för att på bästa sätt stödja smidiga beslut i förebyggande meddelanden och program som svar på ett föränderligt landskap av förebyggande alternativ

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

675

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92182
        • San Diego State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära rekryteringskällor kommer att vara genom online riktade annonser till vuxna män i de tre storstadsområdena (Atlanta, Detroit och San Diego), inklusive sociala mediekanaler, såsom Facebook, Instagram eller Snapchat, Grindr och andra dejtingappar. Dessutom kommer rekrytering att göras genom remisser från lokala kliniker och samhällsbaserade organisationer. Dessa organisationer kan tillhandahålla palmkort eller QR-koder för intresserade deltagare för att nå kvalificeringsundersökningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man vid födseln
  • Identifiera dig själv som Cisgender Man
  • 18 år eller äldre
  • ≥1 manlig analsexpartner under de 6 månaderna före baslinjescreeningen
  • Bor i eller nära Atlanta, Chicago eller San Diego
  • Äger mobiltelefon med datatjänst
  • Villig att ladda ner en hälsorelaterad app till sin mobiltelefon som en del av forskningsstudien
  • Villig att delta i en 2-årig kohortstudie med kvartalsundersökningar och HIV och postad STI självtestning
  • Kan ge ≥ 2 kontaktsätt
  • För närvarande inte inskriven i en annan hiv-förebyggande klinisk prövning
  • Lever inte för närvarande med hiv

Exklusions kriterier:

  • Kvinna vid födseln
  • Identifiera dig inte själv som Cisgender Man
  • Individer < 18 år
  • HIV-positiv status
  • Ingen manlig analsexpartner under de 6 månaderna före baslinjeintervjun
  • Äger ingen mobiltelefon med datatjänst
  • Inte villig att ladda ner en hälsorelaterad app till sin mobiltelefon som en del av forskningsstudien
  • Bor utanför tunnelbanan Atlanta MSA och/eller planerar att flytta från Atlanta-området inom de kommande 2 åren
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning för förebyggande eller behandling av hiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MSM använder eller inte använder Pre-exponeringsprofylax

60 % av MSM använder PrEP vid baslinjen i Atlanta, Chicago och San Diego för att utveckla kunskap kring PrEP-användning och -följsamhet, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och missbruksbeteenden.

40 % av MSM använder inte PrEP vid baslinjen i Atlanta, Chicago och San Diego för att utveckla kunskap kring PrEP-användning och -följsamhet, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och missbruksbeteenden.

Fokusgruppsdiskussioner (n=upp till 48 män för 3 kvalitativa bedömningar; totalt n=upp till 144 män) som en del av studien bestående av 9 till 12 fokusgruppsdiskussioner (FGD) med ett genomsnitt på 8 (intervall 3-10) ) deltagare i varje (3 per stad). Dessa fokusgrupper kommer att genomföras en gång under studiens första år. FGD kommer att genomföras av en utbildad moderator med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide utvecklad i samarbete med CDC-forskare. För FGD, i varje stad, kommer det att finnas en FGD med män som aldrig har använt PrEP, en med män som använder PrEP och rapporterar inga följsamhetsproblem, och en med män som för närvarande använder PrEP eller använt PrEP tidigare och rapporterar sub -optimal vidhäftning. Djupintervjuer (IDI) En serie med 90 djupintervjuer (samma n=upp till 45 män för var och en av 3 kvalitativa bedömningar) kommer att genomföras under 18 månader: upp till 45 IDI med 6 månaders mellanrum, med upp till 15 IDIs per stad varje våg.
Kvantitativa undersökningar kommer att genomföras genom Alchemer, ett HIPPA-kompatibelt onlineenkätsystem som tidigare använts av vår grupp i forskningssamarbete med CDC och stöds av Emory University Center for AIDS Research (CFAR). Undersökningar kommer att optimeras för deltagarna att ta dem via en persondator, mobiltelefon, surfplatta eller SMART studie-appen. För deltagare som inte har någon av dessa enheter eller föredrar att inte svara på enkäten från sin enhet, kommer varje stad att ha ett forskningsutrymme där deltagarna kan schemalägga en lämplig tidpunkt för att svara på enkäten på en dator eller surfplatta som studien kommer att tillhandahålla. det syftet.
Forskargruppen har utvecklat och validerat procedurer för självinsamling av prover för testning för STI (syfilis, urinrör, rektal och svalg gonorré/klamydia) och HIV-självtestning. Alla deltagare kommer att skickas självinsamlingskit för att tillhandahålla prover för sexuellt överförbara sjukdomar (urin, rektal pinnprover och svalgpinne för gonorré/klamydia; torkad blodfläck (DBS) för syfilistest) och HIV (hiv 4:e generationens testning på DBS-prover i en CLIA-certifierat laboratorium). Deltagarna kommer att uppmanas att samla in prover för deras STI- och HIV-testning (var sjätte månad) och returnera dem till Molecular Testing Labs. För deltagare som föredrar in-person procedurer, kommer de att träffa studiepersonal som kommer att förse dem med STI och HIV självinsamlingskit och instruktioner och tillhandahålla ett rum för deltagarna att samla in sina prover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kondom och PrEP användning och efterlevnad baserat på meddelanden för nuvarande PrEP användare
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Syftet med kvalitativa bedömningar; Fokusgruppsdiskussion är att förstå mäns medvetenhet om PrEP-meddelanden, preferenser för PrEP-meddelanden och upplevd effekt/effektivitet av HIV-förebyggande och PrEP-meddelanden
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Ändring av kondom och PrEP användning och efterlevnad baserat på meddelanden för nuvarande icke-adherenta PrEP-användare
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Syftet med kvalitativa bedömningar; Fokusgruppsdiskussion är att förstå mäns medvetenhet om PrEP-meddelanden, preferenser för PrEP-meddelanden och upplevd effekt/effektivitet av HIV-förebyggande och PrEP-meddelanden
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Förändring i kondom och PrEP användning och efterlevnad baserat på meddelanden för personer som aldrig använt PrEP
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Syftet med kvalitativa bedömningar; Fokusgruppsdiskussion är att förstå mäns medvetenhet om PrEP-meddelanden, preferenser för PrEP-meddelanden och upplevd effekt/effektivitet av HIV-förebyggande och PrEP-meddelanden
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Övervakningsåtgärd: Undersökningsrapporter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
Som en prospektiv observationskohortstudie är ett primärt syfte med denna studie att övervaka verkliga, gemenskapsbaserade (icke-klinik)-baserade HIV-förebyggande beteende (PrEP-användning/vidhäftning, kondomanvändning/vidhäftning), inklusive upptag och övergångar mellan förebyggande åtgärder. modalitet (kondom, daglig oral, episodisk oral, långverkande injicerbar) i ett försök att identifiera mönster och luckor i hiv-skyddet för att utveckla effektivare meddelanden för att täppa till dessa luckor. Snabba rapporter till Centers for Disease Control and Prevention (CDC) efter varje våg av datainsamling kommer att sammanfatta luckor i förebyggande syfte och rekommendera de mest fördelaktiga meddelandena för att åtgärda luckor.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal hiv-diagnoser
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Alla deltagare kommer att ha en känd HIV-negativ status vid inskrivningen och kommer att förses med HIV- och STI-test vid baslinjen och var 6:e ​​månad därefter. Män som har en ny HIV-diagnos eller under studien kommer att få hjälp med att få tillgång till HIV-vård och behandlingstjänster och kommer inte att fortsätta i studien
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring i antal STI-diagnoser
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Alla deltagare kommer att förses med HIV- och STI-test vid baslinjen och var 6:e ​​månad därefter. Män som har fått en ny STI-diagnos under studien kommer att få hjälp med att få tillgång till STI-vård och behandlingstjänster
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella avidentifierade deltagardata (inklusive dataordböcker). Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den primära publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 6 år efter primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att dela data med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslag bör riktas till PI. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera