- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183502
HIV/STD-risk och PrEP-implementeringsmeddelanden bland homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MIC-DROP)
Förstå HIV/STD-risk och förbättra PrEP-implementeringsmeddelanden i ett varierat samhällsbaserat urval av homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män i en transformationsera (MIC-DROP)
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om medvetenhet kring PrEP-användning och -följsamhet, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och substansanvändande beteenden hos män som har sex med män. Huvudsyftet är att studera en potentiell kohort av MSM i Atlanta, Chicago och San Diego för att förstå mäns strategier för att förebygga HIV/STI, inklusive PrEP-användning och adherence, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och droganvändande beteenden
Deltagarna kommer att slutföra:
- Kvantitativa undersökningar kvartalsvis
- HIV/STI-testning var sjätte månad
- Kvalitativa bedömningar: fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggandet av hiv i USA befinner sig i en omvälvande era. På bara ett decennium sedan det första fyndet av effekt för daglig oral PrEP har det skett en ökning av nya PrEP-medel, inklusive långverkande injicerbara PrEP, och kurer, inklusive "händelsestyrd" (även kallad "on demand" eller 2- 1-1 dosering) PrEP. Det har också kommit ny kunskap om effekten av antiretrovirala läkemedel (ARV) på behandlingen av hiv, och en framväxande förståelse för att människor som lever med hiv som tar ARV och upprätthåller en undertryckt virusmängd inte kan överföra hiv till sina sexpartners. I detta sammanhang har idén om "skyddat" sex - som historiskt sett betydde sex skyddat av kondomer - blivit mycket mer komplex.6 Män som har sex med män (MSM) och andra som riskerar att få hiv fattar nu beslut om hur de ska minska sina risker för hiv-infektion i en värld där det finns många fler alternativ för att minska riskerna för infektion, och där dessa alternativ också samverkar med HIV-status och virusdämpande status för sina sexpartners. Att förstå mäns preferenser för förebyggande produkter och strategier och vilka val som görs av män med olika riskprofiler är avgörande för folkhälsoåtgärder och program för att minska nya hiv-infektioner.
MSM är de mest drabbade grupperna av hiv i USA, med överföring till stor del driven av MSM med hög risk per handling. Bland MSM upplever svarta/afroamerikanska (svarta) och latinamerikanska/latinoamerikanska (spansktalande) män kapslade hälsoskillnader: 2020 utgjorde svarta män 13 % av amerikanska män och 38 % av MSM som diagnostiserades med HIV, och latinamerikanska män utgjorde 19 % av USA män och 33 % av MSM diagnostiserade med HIV. Upptaget av daglig oral PrEP-användning av svart och latinamerikansk MSM har varit långsam och omfattningen av PrEP-användning bland dessa män har inte varit rättvis i ljuset av deras oproportionerliga inverkan på HIV-epidemin. På samma sätt är hiv-incidensen koncentrerad till unga MSM av alla raser. Därför måste forskning för att öka vår förståelse för mäns medvetenhet om, attityder för och användning av nya förebyggande alternativ prioritera det rättvisa engagemanget för svarta, latinamerikanska och yngre MSM.
De kommande 5 åren kommer att vara en period av snabba förändringar i utbyggnaden av nya PrEP-alternativ och kommer sannolikt att se införandet av nya PrEP-modaliteter (t.ex. långverkande injicerbar PrEP, lägre frekvens peroral dosering). Att förstå valen och mönstren för PrEP-användning och skälen och motiven för dessa val bland geografiskt, rasmässigt och etniskt olika grupper av MSM kommer att vara en kritisk del av att övervaka folkhälsoresponsen och informera folkhälsoprogram och meddelanden. Helst kommer folkhälsomeddelanden att drivas av uppdaterad information om uppfattningar, preferenser och praxis hos de MSM som löper störst risk för hiv-förvärv. Under denna tid av snabba förändringar av de tillgängliga PrEP-alternativen är det avgörande att ha ett robust system för realtidsövervakning av PrEP-preferenser, vilka förebyggande alternativ män väljer och vilka budskap som kan ha störst effekt för att stödja ett lämpligt införande av PrEP och uthållighet på PrEP. Eftersom vi förväntar oss många förändringar i tillgängligheten av PrEP-produkter och behandlingsriktlinjer är det också viktigt att kunna bearbeta och tolka dessa data i rätt tid, för att på bästa sätt stödja smidiga beslut i förebyggande meddelanden och program som svar på ett föränderligt landskap av förebyggande alternativ
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- San Diego State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man vid födseln
- Identifiera dig själv som Cisgender Man
- 18 år eller äldre
- ≥1 manlig analsexpartner under de 6 månaderna före baslinjescreeningen
- Bor i eller nära Atlanta, Chicago eller San Diego
- Äger mobiltelefon med datatjänst
- Villig att ladda ner en hälsorelaterad app till sin mobiltelefon som en del av forskningsstudien
- Villig att delta i en 2-årig kohortstudie med kvartalsundersökningar och HIV och postad STI självtestning
- Kan ge ≥ 2 kontaktsätt
- För närvarande inte inskriven i en annan hiv-förebyggande klinisk prövning
- Lever inte för närvarande med hiv
Exklusions kriterier:
- Kvinna vid födseln
- Identifiera dig inte själv som Cisgender Man
- Individer < 18 år
- HIV-positiv status
- Ingen manlig analsexpartner under de 6 månaderna före baslinjeintervjun
- Äger ingen mobiltelefon med datatjänst
- Inte villig att ladda ner en hälsorelaterad app till sin mobiltelefon som en del av forskningsstudien
- Bor utanför tunnelbanan Atlanta MSA och/eller planerar att flytta från Atlanta-området inom de kommande 2 åren
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning för förebyggande eller behandling av hiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MSM använder eller inte använder Pre-exponeringsprofylax
60 % av MSM använder PrEP vid baslinjen i Atlanta, Chicago och San Diego för att utveckla kunskap kring PrEP-användning och -följsamhet, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och missbruksbeteenden. 40 % av MSM använder inte PrEP vid baslinjen i Atlanta, Chicago och San Diego för att utveckla kunskap kring PrEP-användning och -följsamhet, kondomanvändning, sexuellt risktagande beteende och missbruksbeteenden. |
Fokusgruppsdiskussioner (n=upp till 48 män för 3 kvalitativa bedömningar; totalt n=upp till 144 män) som en del av studien bestående av 9 till 12 fokusgruppsdiskussioner (FGD) med ett genomsnitt på 8 (intervall 3-10) ) deltagare i varje (3 per stad).
Dessa fokusgrupper kommer att genomföras en gång under studiens första år.
FGD kommer att genomföras av en utbildad moderator med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide utvecklad i samarbete med CDC-forskare.
För FGD, i varje stad, kommer det att finnas en FGD med män som aldrig har använt PrEP, en med män som använder PrEP och rapporterar inga följsamhetsproblem, och en med män som för närvarande använder PrEP eller använt PrEP tidigare och rapporterar sub -optimal vidhäftning.
Djupintervjuer (IDI) En serie med 90 djupintervjuer (samma n=upp till 45 män för var och en av 3 kvalitativa bedömningar) kommer att genomföras under 18 månader: upp till 45 IDI med 6 månaders mellanrum, med upp till 15 IDIs per stad varje våg.
Kvantitativa undersökningar kommer att genomföras genom Alchemer, ett HIPPA-kompatibelt onlineenkätsystem som tidigare använts av vår grupp i forskningssamarbete med CDC och stöds av Emory University Center for AIDS Research (CFAR).
Undersökningar kommer att optimeras för deltagarna att ta dem via en persondator, mobiltelefon, surfplatta eller SMART studie-appen.
För deltagare som inte har någon av dessa enheter eller föredrar att inte svara på enkäten från sin enhet, kommer varje stad att ha ett forskningsutrymme där deltagarna kan schemalägga en lämplig tidpunkt för att svara på enkäten på en dator eller surfplatta som studien kommer att tillhandahålla. det syftet.
Forskargruppen har utvecklat och validerat procedurer för självinsamling av prover för testning för STI (syfilis, urinrör, rektal och svalg gonorré/klamydia) och HIV-självtestning.
Alla deltagare kommer att skickas självinsamlingskit för att tillhandahålla prover för sexuellt överförbara sjukdomar (urin, rektal pinnprover och svalgpinne för gonorré/klamydia; torkad blodfläck (DBS) för syfilistest) och HIV (hiv 4:e generationens testning på DBS-prover i en CLIA-certifierat laboratorium).
Deltagarna kommer att uppmanas att samla in prover för deras STI- och HIV-testning (var sjätte månad) och returnera dem till Molecular Testing Labs.
För deltagare som föredrar in-person procedurer, kommer de att träffa studiepersonal som kommer att förse dem med STI och HIV självinsamlingskit och instruktioner och tillhandahålla ett rum för deltagarna att samla in sina prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kondom och PrEP användning och efterlevnad baserat på meddelanden för nuvarande PrEP användare
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Syftet med kvalitativa bedömningar; Fokusgruppsdiskussion är att förstå mäns medvetenhet om PrEP-meddelanden, preferenser för PrEP-meddelanden och upplevd effekt/effektivitet av HIV-förebyggande och PrEP-meddelanden
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
|
Ändring av kondom och PrEP användning och efterlevnad baserat på meddelanden för nuvarande icke-adherenta PrEP-användare
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Syftet med kvalitativa bedömningar; Fokusgruppsdiskussion är att förstå mäns medvetenhet om PrEP-meddelanden, preferenser för PrEP-meddelanden och upplevd effekt/effektivitet av HIV-förebyggande och PrEP-meddelanden
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
|
Förändring i kondom och PrEP användning och efterlevnad baserat på meddelanden för personer som aldrig använt PrEP
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Syftet med kvalitativa bedömningar; Fokusgruppsdiskussion är att förstå mäns medvetenhet om PrEP-meddelanden, preferenser för PrEP-meddelanden och upplevd effekt/effektivitet av HIV-förebyggande och PrEP-meddelanden
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
|
Övervakningsåtgärd: Undersökningsrapporter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Som en prospektiv observationskohortstudie är ett primärt syfte med denna studie att övervaka verkliga, gemenskapsbaserade (icke-klinik)-baserade HIV-förebyggande beteende (PrEP-användning/vidhäftning, kondomanvändning/vidhäftning), inklusive upptag och övergångar mellan förebyggande åtgärder. modalitet (kondom, daglig oral, episodisk oral, långverkande injicerbar) i ett försök att identifiera mönster och luckor i hiv-skyddet för att utveckla effektivare meddelanden för att täppa till dessa luckor.
Snabba rapporter till Centers for Disease Control and Prevention (CDC) efter varje våg av datainsamling kommer att sammanfatta luckor i förebyggande syfte och rekommendera de mest fördelaktiga meddelandena för att åtgärda luckor.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal hiv-diagnoser
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Alla deltagare kommer att ha en känd HIV-negativ status vid inskrivningen och kommer att förses med HIV- och STI-test vid baslinjen och var 6:e månad därefter.
Män som har en ny HIV-diagnos eller under studien kommer att få hjälp med att få tillgång till HIV-vård och behandlingstjänster och kommer inte att fortsätta i studien
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring i antal STI-diagnoser
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Alla deltagare kommer att förses med HIV- och STI-test vid baslinjen och var 6:e månad därefter.
Män som har fått en ny STI-diagnos under studien kommer att få hjälp med att få tillgång till STI-vård och behandlingstjänster
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Sullivan, DVM, Rollins School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005355
- U01PS005244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .